품질 문제 우려...엔도톡신시험 부적합
엠지에서 제조한 ‘폼스티엔에이페리주’ ‘엠지티엔에이주페리’에 대해 판매, 사용중지 및 회수조치가 진행된다.
식약처는 지난 19일 ‘엔도톡신시험 부적합에 따른 품질 문제 우려’를 사유를 들어 이같이 밝혔다.
2개 품목에서 4개의 제조번호가 회수 및 판매 사용중지 조치가 이뤄지는 한편 제조사에 대한 조사 및 검토가 완료될 때 까지 품목에 대한 판매 및 사용중지 조치가 이뤄진다.
엔도톡신이란 세균의 세포벽에 있는 물질로 발열을 유발한다. 기준치인 0.5 EU/ml를 초과할 시 품질 문제로 판정한다.
식약처는 “품질 부적합과 관련해 제조사에 제조?품질관리 기준 준수 여부 등에 대한 조사를 진행중이며 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치룰 취할 예정”이라고 밝혔다.
추가적으로 ‘같은 공장에서 생산돼 유통되고 있는 제품 중 유사한 영향이 있을 것으로 예측되는 제품 까지도 검사 범위를 넓힐 예정’이라고 밝혔다.
아울러 식약처는 의ㆍ약사 및 소비자에게 해당 제품을 대체 치료제로 전환하고 제품이 회수될 수 있도록 안정성 서한을 배포했다. 복지부 및 심펑원에 대해서는 처방 제한 요청을 한 상태다.
한편 폼스티엔에이페리주와 엠지티엔에이주페리는 3개의 소실(chamber)로 나눠진 영양공급용 수액제제다. 각 소실은 포도당 용액, 아미노산 및 전해질 용액, 지방유제로 나눠져 있다.
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