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J&J, 피하주사형 다잘렉스 FDA 승인 신청기존 제형 대비 비열등...임상 3상서 효능 입증
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발행 2019.07.14  09:27:12
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존슨앤드존슨의 자회사 얀센이 미국에서 다발골수종 치료제 다잘렉스(Darzalex, 다라투무맙) 피하주사 제형의 판매 승인을 신청했다.

얀센은 12일(현지시간) 특정 다발골수종 환자를 위한 정맥주사형 치료제로 허가된 다잘렉스의 새로운 피하주사 제형 승인을 위한 생물학적제제 허가신청을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 발표했다.

다잘렉스는 세계 최초의 CD38 표적 항체로, CD38과 결합해 암 세포 성장을 억제하고 골수종세포의 사멸을 유도한다.

이 신청은 임상 3상 COLUMBA 연구의 자료를 기반으로 하며 임상 2상 PLEIADES 연구 자료도 포함돼 있다.

COLUMBA 연구에서는 전체 반응률과 최저혈중농도에 대한 공동일차 평가변수에서 정맥주사형 다잘렉스와의 비열등성이 비교 평가됐다. 이 연구 자료는 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 처음 발표됐다.

얀센 연구개발부 항암제 임상개발 및 글로벌의무담당 크레이그 텐들러 부사장은 “오늘 신청 제출은 다발골수종을 앓는 사람을 위해 혁신적인 치료 옵션을 개발하려는 자사의 노력을 보여준다”고 밝혔다.

이어 “다잘렉스 피하주사제형은 단독요법 및 병용요법으로 투여 시 기존 정맥주사 제형에 비해 비열등한 것으로 나타났으며 주입 시간이 상당히 짧았다”고 설명하면서 “FDA가 이 승인 신청을 뒷받침하는 자료를 심사하는 동안 긴밀히 협력할 계획”이라고 덧붙였다.

정맥주사형 다잘렉스는 최근 미국에서 자가조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않은 새로 진단된 다발골수종 환자를 위한 레날리도마이드(lenalidomide, 레블리미드), 덱사메타손과의 병용요법으로 허가된 바 있다.

또한 FDA는 다잘렉스와 보르테조밉(bortezomib), 탈리도마이드(thalidomide), 덱사메타손 병용요법을 이식이 적합한 새로 진단된 다발골수종 환자를 위한 치료제로 우선 심사하고 있다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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