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AZ, 임핀지 美서 소세포폐암 희귀의약품 지정
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AZ, 임핀지 美서 소세포폐암 희귀의약품 지정
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.07.13 06:28
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임상 3상서 평가 중...생존기간 개선 확인

영국 제약회사 아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)이 면역항암제 임핀지(Imfinzi, 더발루맙)를 소세포폐암에 대한 희귀의약품으로 지정했다고 12일(현지시간) 발표했다.

소세포폐암은 전체 폐암 진단의 약 15%를 차지한다. 진단 후 5년 뒤 생존율이 6%에 불과한 가장 공격적인 유형의 폐암으로 알려졌다.

아스트라제네카는 지난달에 임상 3상 CASPIAN 시험에서 임핀지가 확장 병기 소세포폐암 환자의 전체 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 나타나면서 일차 평가변수가 달성됐다고 밝힌 바 있다.

이 환자들은 임핀지와 표준요법 에토포시드(etoposide), 백금 기반 화학요법 병용요법으로 치료를 받았다. 자세한 결과는 차후 의학학회를 통해 공유될 예정이다.

임핀지는 임상 3상 ADRIATIC 시험에서는 제한 병기 소세포폐암에 대해 항암화학방사선요법 후 치료제로 평가되고 있다.

아스트라제네카 항암제R&D 호세 바셀가 부사장은 “이 희귀의약품 지정은 소세포폐암에서 면역치료제와 다른 백금 기반 요법을 병용하는데 유연성을 제공하는 첫 임상시험인 임상 3상 CASPIAN 시험으로부터 긍정적인 결과가 나온 직후 이뤄졌다”고 말했다.

이어 “자사는 이러한 파괴적인 진단에 직면한 환자를 위한 치료 옵션을 확대하려고 노력하고 있으며, 가능한 한 빨리 새 옵션을 제공하기 위해 규제당국들과 협력할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.

임핀지는 현재 미국, 유럽, 일본을 비롯한 전 세계 45개 이상의 국가에서 화학요법과 방사선요법 이후의 수술불가능 3기 비소세포폐암에 대한 치료제로 허가됐다.

FDA는 미국에서 20만 명 이하의 사람에게 영향을 미치는 희귀질환 또는 장애의 치료, 진단, 예방을 위한 새로운 의약품에 대해 희귀의약품으로 지정하고 있다. 이 지정은 세금 혜택, 승인 시 7년의 시장독점권 등 다양한 인센티브를 제공한다.


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