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삼일제약, '시크릿스팟패치' 리뉴얼 론칭 外
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발행 2019.07.11  14:51:52
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◇삼일제약, '시크릿스팟패치' 리뉴얼 론칭

삼일제약은 11일 360° Human Care를 지향하는 삼일제약(대표 허승범)이 피부 트러블 전용 습윤드레싱 ‘시크릿스팟패치’를 리뉴얼 해 선보인다고 밝혔다.

피부트러블로 인한 상처는 그냥 두면 상처가 덧날 위험이 있고, 특히 트러블을 화장으로 가리다 보면 피부 상태가 더 악화될 위험도 있다. 따라서 약국에서는 일반적으로 여드름이나, 피부트러블, 면도로 인한 상처부위에 반드시 습윤드레싱제를 붙여 치료하기를 권고한다.

삼일제약 시크릿스팟패치는 피부 트러블 등으로 인한 상처 부위에 습윤 환경을 조성하여 상처 부위의 분비물을 흡수하여 상처를 보호하며, 외부로부터 오는 오염, 자극을 사전에 차단할 수 있다. 이러한 과정을 통해 상처를 보다 빠르게 가라앉히는 효과를 볼 수 있다.

특히, 시크릿스팟패치의 가장 큰 장점은 붙였을 때 티가 나지 않는다는 점이다. 삼일제약 관계자는 시크릿스팟패치가 가장 일반적으로 쓰이는 화장품 호수인 21호~23호 사이의 피부톤을 고려하여 제작되었다고 설명했다. 또한 베벨링공법으로 제작되어 피부 밀착력이 좋아 샤워를 하거나 격한 운동으로 인해 땀이 흘러도 잘 떼어지지 않는다.

한편, 삼일제약은 시크릿스팟패치의 주 고객층인 10~20대를 겨냥하여 최근 ‘너의 소녀가 되어 줄게’로 인기몰이를 하고 있는 신인 걸그룹 S.I.S를 모델로 발탁했다.


◇한국팜비오, 오라팡정 발매 기념 심포지엄 개최

한국팜비오(회장 남봉길)는 지난 6일~7일 오라팡정 발매기념 심포지엄을 개최했다고 11일 밝혔다.

쉐라톤 그랜드 인천호텔에서 열린 심포지엄에는 국내 대장내시경 관련 전문의사 90여명이 참석해 높은 관심을 보였다.

이날 심포지엄에서는 최근 대장내시경 검사준비 트렌드와 오라팡의 안전성, 유효성에 대한 임상결과가 발표됐다.

이창균 경희대병원 소화기내과 교수는 강의를 통해 “최근 최적의 대장내시경검사를 위한 장정결제의 트렌드가 변하고 있다”며 “알약으로 된 대장내시경 하제는 유효성, 안전성, 복약 순응도 등 3가지 요건을 이상적으로 갖춘 대장내시경 하제”라고 말했다.

박동일 강북삼성병원 소화기내과 교수는 5개월간의 오라팡 임상결과 발표를 통해 “오라팡정은 기존 OSS(Oral Sulfate Solution) 액제 대비 복용 편의성을 높였고 시메티콘을 함유해 장내 발생 기포제거 문제까지 동시에 해결한 약”이라며 "오라팡정은 약물 복용에 대한 거부감 없이 고통 없는 대장 내시경을 준비할 수 있는 유용한 대안이 될 수 있다”고 밝혔다.

이 내용은 지난 5월 미국에서 열린 국제소화기학회(DDW)에서도 발표됐다.

대장내시경은 대장암을 예방하는 가장 확실한 방법이긴 하나, 검사 자체보다는 준비과정이 너무 힘들어 대장암 검진 대상자 중 많은 사람들이 대장암 검진 자체를 기피하고 있는 실정이다.

오라팡정은 장 세척에 사용하는 전처지용 의약품으로 FDA 승인을 받은 3가지 황산염(Sulfate) 성분이다. 기존 OSS 액제를 정제(알약)로 변경해 맛으로 인한 복용의 불편함을 개선한 약으로 장내 거품을 제거하는 시메치콘 성분도 들어있어 별도의 거품 제거제 복용이 필요치 않은 장정결제라는 설명이다.


◇한국제약바이오협회, 인도네시아제약협회와 MOU 체결

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 인도네시아제약협회(GP. Farmasi, 회장 티르토 쿠스나디)와 양국 기업 간 정보 교류 및 사업가능 분야 발굴과 수출입 확대를 위해 양해각서(MOU)를 체결했다고 11일 밝혔다. 지난 1969년 8월 설립된 인도네시아제약협회는 의약품 생산·유통·수입 등 전 분야에서 현지 제약기업들을 대변하는 단체다.

지난 10일 인도네시아 자카르타에서 열린 MOU 체결식에는 원희목 한국제약바이오협회 회장과, 해외 출장 중인 티르토 쿠스나디 인도네시아제약협회 회장을 대신해 다로자툰 사누시 인도네시아제약협회 사무국장 등이 참석했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 상호 시장·기업·정책 등 정보를 공유하고, 세미나·포럼 개최 지원 및 양국 기업 간 비즈니스 협력의 장을 만들어가기로 했다.

인도네시아는 올해 기준 인구 2억 6953만명에 달하는 세계 4위의 인구 대국이다. 세계 최대의 이슬람 국가로 할랄 시장의 거점 역할을 하고 있으며, 동남아시아국가연합(아세안)에서 지난해 기준 약 7조 9000억원 수준의 가장 큰 의약품 시장을 보유하고 있다. 지난 2009년부터 2016년까지 연평균 의약품 시장 성장률은 10%를 넘어섰다.

인도네시아는 우리나라 제약기업들의 주요 수출국이기도 하다. 지난해 기준 인도네시아 수출액은 약 1161억원으로 아세안 지역에서 베트남, 태국에 이어 3위를 기록했다.

실제로 국내 제약기업의 인도네시아 시장 진출은 확대되는 추세다. 종근당은 지난 9일 인도네시아 치카랑에서 합작법인 ‘CKD-OTTO’의 항암제 생산 공장 준공식을 개최, 아세안지역 수출을 위한 생산기지로써 채비를 마쳤다. 동아에스티는 지난해 인도네시아 현지 제약사 컴비파와 공동 투자해 바이오의약품 생산공장 ‘PT 컴비파 동아 인도네시아’를 완공했다. 대웅제약은 2014년 현지 바이오업체 인피온과 조인트벤처(JV)로 바이오의약품 생산공장 ‘대웅인피온’을 설립했고, 제넥신도 인도네시아 제약사 칼베 파마와 합작법인 ‘PT 칼베 제넥신 바이오로직스’를 세웠다.

한국제약바이오협회 관계자는 “인도네시아 의약품 시장은 아세안 주변국으로의 영향력과 다른 이슬람 국가로의 확장성 등을 고려할 때 국내 제약기업이 진출하기 좋은 거점국가”라며 “이번 협약이 인도네시아 현지 시장 진출을 고려하고 있는 국내 제약기업에게 실질적인 도움으로 이어지길 바란다”고 밝혔다.

한편 지난 9일 종근당 항암제 생산 공장 준공식에는 원 회장이 참석해 성공적인 현지 진출을 기원했다. 이날 준공식에는 닐라 파리드 모에로에크 인도네시아 보건복지부 장관, 페니 루키토 식약처장, 김창범 주인도네시아 한국대사, 종근당 이장한 회장과 김영주 사장, 인도네시아 합작사인 멘사그룹 지미 수다르타 회장 및 인도네시아 제약협회 관계자 등이 참석했다.


◇태극제약, 잇몸 질환 보조치료제 ‘이클린티엑스캡슐’ 출시

태극제약은 ‘치은염’ 및 ‘치주염’ 치료에 효과적인 잇몸 질환 치료제 ‘이클린티엑스캡슐’을 출시한다.

이번에 선보인 ‘이클린티엑스캡슐’은 치주 치료 후 나타날 수 있는 ‘치은염’과 경 · 중등도 ‘치주염’의 보조 치료제로 잇몸의 혈관벽을 강화하고 출혈 예방에 도움을 준다.

주요 성분으로는 잇몸 상처에 회복 효과가 있는 '제피아스코르브산(Ascorbic Acid Coated)'과 잇몸 혈액순환을 돕는 '토코페롤아세테이트(Tocopheryl acetate) 2배산', 혈관을 탄탄하게 해 잇몸 출혈을 완화시키는 '카르바조크롬(Carbazochrome)' 그리고 항균과 소염작용이 있는 '리소짐염산염(Lysozyme Chloride)' 등 네 가지 성분을 함유하고 있다.

특히 ‘제피아스코르브산’과 ‘토코페롤아세테이트 2배산’은 ‘비타민 C’와 ‘비타민 E’로 콜라겐 합성을 촉진해 잇몸 조직의 재생을 돕기 때문에 치과 치료를 받을 때 함께 복용하면 효과가 배가된다.

‘이클린티엑스캡슐’은 한 통에 360캡슐, 120일분 패키지 구성으로, 성인 기준 1회 1캡슐을 일 3회 식후 복용하면 된다.

태극제약 관계자는 “잇몸 질환은 관리를 소홀히 할 경우, 치아까지 상할 수 있어 평소 꾸준한 관리와 치료가 필요하다”면서 “이클린티엑스캡슐’은 임플란트나 스케일링 후에도 잇몸을 튼튼하게 관리하기 위해 복용하면 더욱 효과적이다”라고 말했다.

한편 이클린티엑스캡슐은 지난해 9월 리뉴얼 출시한 치약형 잇몸 치료제 ‘이클린탁스’와 함께 사용하면 더욱 효과적인 치료를 기대할 수 있다. 이클린탁스는 잇몸 치료와 양치를 동시에 할 수 있는 치약형 잇몸 치료제다. 치은염, 치조 농루와 같이 붓거나 피 나고 잦은 통증을 유발하는 잇몸에 1일 2회 가볍게 마사지하듯 양치하면 된다.

태극제약은 이클린탁스에 이어 이클린티엑스캡슐을 출시함으로써 구강 증상에 따른 소비자의 제품 선택 폭이 한층 넓어질 것으로 기대하고 있다.

◇씨제이헬스케어, 대구첨복재단과 항암신약 공동 연구 계약

한국콜마 계열사인 씨제이헬스케어(대표 강석희)가 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 대구첨복재단)신약개발지원센터와 함께 항암신약 개발에 나선다.

씨제이헬스케어와 대구첨복재단 신약개발지원센터는 10일 계약을 체결하고 기존 항암제보다 우수한 효능과 안전성을 나타내는 항암신약 개발을 목표로 유망 타겟 신약 물질 발굴 연구를 진행한다고 밝혔다.

이번 계약을 통해 대구첨복재단 신약개발지원센터는 기반기술과 인프라를 활용하여 신약 물질을 발굴하고, 씨제이헬스케어는 검증 단계를 거쳐 비임상, 임상 연구를 진행한다.

올해 대한민국 30호 신약 케이캡정을 선보인 씨제이헬스케어는 자체개발과 활발한 오픈이노베이션을 통해 퍼스트 인 클래스 혁신신약 개발을 목표로 암, 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 등 신약 및 바이오의약품, 개량신약 파이프라인을 확대하고 있다.

대구첨복재단은 글로벌 수준의 종합적 연구 인프라를 활용해 신약과 의료기기 연구개발과 의료분야 기업 지원을 활발히 진행하고 있다. 신약개발지원센터는 건립 4년 만에 갑상선암 치료제, 급성골수백혈병 치료제, 뇌암 치료제 등 6건의 기술이전 사업화를 이루었다.

씨제이헬스케어 김병문 R&D 총괄 부사장은 “대구첨복재단 신약개발지원센터의 우수한 신약 개발 능력과 씨제이헬스케어의 비임상 및 임상 역량이 좋은 시너지를 만들어 항암신약 개발로 이어질 수 있길 바란다.”고 말했다.


◇CMG제약, 비만치료제 '오르리스타트' 제형변경 나선다
CMG제약이 기존 캡슐제형의 오르리스타트(Orlistat) 성분 비만치료제를 정제 형태로 개발한다.

CMG제약(대표이사 이주형)은 최근 식약처에 오르리스타트 제형변경 임상 3상 승인 (IND)을 신청했다. 임상은 비만환자를 대상으로 서울 및 경기지역 6개 기관에서 진행될 예정이다.

정제는 분할조제가 가능하고, 캡슐제형 대비 온도 및 습도에 안정적이라 휴대하기도 편리해, 이번 임상이 성공할 경우 기존 오르리스타트 성분 제품의 복약 순응도를 한층 높일 수 있을 것으로 기대된다.

오르리스타트는 비만 및 이와 관련된 동반질환 치료에 사용되는 전문의약품 중에서 유일하게 국내에서 허가 및 처방되고 있는 지방흡수억제제이다. 중추신경계를 자극해 식욕을 억제하는 향정신성의약품과 달리, 오르리스타트는 지방 분해효소인 리파제(Lipase) 의 기능을 억제해 체내 지방 흡수를 감소 시키는 작용을 한다.

국내 오르리스타트 시장 규모는 약 250억으로, 전체 비만치료제 시장에서 두번째로 많은 처방액을 기록하고 있으며, 현재까지는 캡슐제제만 허가·출시된 상태이다.

CMG제약 이주형 대표는 "CMG제약은 오르리스타트 제형변경 임상을 비롯해 ODF (구강붕해필름) 제네릭, 개량신약 등 다양한 신제품을 개발하고 있다" 며 "적극적인 R&D 투자로 의료진에게 다양한 치료옵션을 제공하고 환자의 삶의 질을 개선시킬 수 있는 제품들을 개발하는데 집중하겠다"고 말했다.

한편, CMG제약은 최근 3년간 연평균 20%대 성장률을 기록하고 있는 제약회사로, 총 매출의 약10%를 R&D에 투자하며 제네릭, 개량신약, 항암신약 등 다양한 신제품을 개발하고 있다.

◇머크 바이오파마, 재발 이장성 다발경화증 치료제 ‘마벤클라드’ 시판 허가 획득
한국머크(대표이사: 글렌 영) 바이오파마(총괄 제네럴 매니저: 자베드 알람)는 자사의 ‘마벤클라드정(성분명 클라드리빈 10mg)’이 지난 9일 식품의약품안전처로부터 재발 이장성 다발성경화증(RRMS, relapsing-remitting multiple sclerosis) 치료를 위한 단독요법으로 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.

다발성경화증은 20~40대에서 나타나는 비외상성 장애의 주요 원인으로, 뇌·척수 등 중추신경계에 염증이 생겨 통증과 마비를 일으키는 자가면역성 희귀질환이다. 현재 우리나라의 다발성경화증 유병률은 10만명 중 3.5명으로 알려져 있다.

초기에는 증상이 완전히 호전되기도 하지만 반복된 재발로 비가역적인 신경 손상이 축적되면 장애가 남게 된다

특히 다발성경화증의 가장 흔한 형태(85%)인 ‘재발 이장성 다발성경화증’은 신경학적 기능이 완전히 회복되지 못해 시간이 지나면서 장애가 축적될 수 있다.

마벤클라드는 이러한 다발성경화증의 재발 빈도를 감소시키고 질환의 진행을 지연시키는 새로운 치료제다. 2년 간 최대 20일 경구 투여하며, 임상 효과는 4년까지 지속된다.

이번 국내 허가는 재발 이장성 다발성경화증 환자(12개월 간 최소 1회 재발을 경험) 1,326명을 대상으로 마벤클라드의 유효성 및 안전성을 평가한 무작위, 이중-눈가림, 위약-대조 임상연구인 CLARITY를 근거로 이뤄졌다.

총 96주(2년)의 연구 기간 동안 임상에 참여한 대부분의 환자(위약군 87%, 마벤클라드 3.5mg/kg 투여군 91.9%, 마벤클라드 5.25mg/kg 투여군 89%)가 치료를 완료했다. 1차 평가변수는 ▲연간 재발률 ▲장애 진행 위험 ▲MRI 활동성 병변 등 질환 활성에 대한 치료 효과였다.

연구 결과, 마벤클라드(3.5mg/kg)군의 연간 재발률은 위약군 대비 57.6% 감소했다(p<0.001). 치료 후 96주 간 무재발환자비율도 마벤클라드(3.5mg/kg)군이 79.7%으로 위약군의 60.9% 대비 개선됐다(p<0.001).

또한 CLARITY 임상연구를 완료한 환자 중 CLARITY 연장 시험에 등록한 806명의 환자에 대한 추가 분석에 따르면, 2년 간 마벤클라드(3.5mg/kg)를 투여한 환자의 재발 빈도 감소 및 장애 진행 지연 효과가 4년차까지 유지된 것으로 나타났다.

96주 간 뇌 MRI에서 나타난 활동성 병변에서도 마벤클라드(3.5mg/kg)군이 위약군보다 개선된 효과를 확인했다. 마벤클라드는 위약 대비 확장형 장애척도 점수(EDSS, Expanded Disability Status Scale)로 측정한 3개월 장애 진행기간을 지연시켰으며, 마벤클라드군의 T1 GD+(가돌리늄-증강) 및 T2 활성 병변의 상대적 감소율은 각각 86%, 73%로 확인됐다(p<0.001 for all).

한국머크 바이오파마 자베드 알람 총괄 제네럴 매니저는 “마벤클라드는 최대 20일의 단기 치료만으로 4년 동안 지속적인 효과를 제공한다는 점에서 국내 다발성경화증 환자의 의학적 미충족 수요를 해결하고 삶의 질을 매우 높여줄 수 있는 혁신적인 진전을 보여준다”며 “앞으로도 한국머크는 우리나라 다발성경화증 환자들이 자신에게 맞는 최선의 치료를 받고 자신만의 삶을 영위할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.

한편 마벤클라드는 지난 2017년 8월 유럽에서 최초 허가됐으며, 올해 미국과 한국을 포함해 전 세계 50여 국가에서 출시됐다.


◇한국MSD, 공식 페이스북 채널 오픈

한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)는 11일 회사의 다양한 이야기를 공유하고 열린 소통을 강화하기 위해 공식 페이스북 채널을 오픈했다고 밝혔다.

이번에 개설된 한국MSD 페이스북(www.facebook.com/MSDKOR)은 한국MSD의 기업비전인 ‘삶을 위한 발명(Inventing For Life)’을 테마로 운영된다.

기업 페이스북을 통해 한국MSD는 국내외 MSD 소식 및 한국MSD 임직원 이야기, 질환 이야기 등 그 동안 알려지지 않았던 다양한 스토리를 영상, 카드뉴스 등 다양한 형태의 콘텐츠로 제공하여 친근감을 더할 예정이다.

한국MSD는 의료진 대상 자사 제품 정보를 제공하기 위한 새로운 브랜드 사이트인 MSDonline과 의료진과 일반인 대상으로 정확한 의학정보 제공을 위한 사이트인 MSD매뉴얼 등 이용자가 언제 어디서나 편리하게 이용할 수 있는 디지털 서비스를 통해 정보와 가치 전달을 위한 노력을 기울여 오고 있다.

한국MSD 아비 벤쇼산 대표는 “이번 페이스북 오픈으로 국내의 여러 업계 관계자들, 의료진 그리고 소비자들과 소통할 수 있는 공식 채널이 마련되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “앞으로 MSD가 어떠한 활동에 집중하는지, 어떠한 가치를 지향하고 있는지에 대해서 좀 더 친근하게 일반 대중들과 소통할 수 있기 바라며, 이를 통해 MSD가 좀 더 친숙한 기업으로 다가갈 수 있기를 희망한다”고 말했다.

한편, 이번 페이스북 페이지는 7월부터 9월까지 3개월 간 파일럿으로 운영될 예정이며, 이후 이용자들의 만족도 및 니즈 등을 고려해 수정보완 후 2020년에 공식 선보일 예정이다.


◇한국룬드벡, 전 직원에 특별상여금 지급
한국룬드벡(대표 오필수)은 지난 5일 임직원들의 노고를 격려하기 위해 인당 100만 원 상당의 특별상여금을 온누리상품권으로 지급했다고 밝혔다.

이번 상여금은 상반기 목표 달성을 자축하고 임직원들과 성과를 공유하기 위해 지급됐다.

특히 여름휴가를 앞둔 한국룬드벡 임직원들이 전통시장 활성화 등 내수 진작에 기여하고 지역사회와 풍요로운 마음을 나누는데 보탬이 되고자 온누리상품권 지급으로 기획했다.

한국룬드벡 오필수 대표는 “한국룬드벡 임직원들에게 특별상여금을 지급하게 되어 기쁜 마음”이라며 “온누리상품권으로 지급된 특별상여금이 전통시장을 보호하고 지역 경제를 활성화하는 데 조금이나마 보탬이 되길 바란다”고 전했다.

나아가 “앞으로도 나눔과 실천을 통해 지역사회와 함께 발전할 수 있는 방법을 적극적으로 모색하고, 사회적 가치를 실현하는 대표 글로벌 제약 기업으로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, 한국룬드벡은 임직원들의 봉사활동을 통해 기업의 사회적 가치를 실현하고 지역 사회의 발전을 도모하기 위해 지난 5월 CSR(Corporate Social Responsibility: 기업의 사회적 책임) 캠페인 ‘LoveBack(러브백)’을 출범했다.

한국룬드벡은 ‘LoveBack’ 캠페인을 시작으로 매년 사회 소외계층을 위한 다양한 봉사 활동을 진행하며 적극적인 사회공헌 활동을 전개해 나갈 예정이다.


◇휴미라 허가사항 변경, 임신 및 수유기간에도 사용 가능
한국애브비(대표이사: 강소영)와 한국에자이(대표이사: 고홍병)는 식품의약품안전처가 휴미라(아달리무맙) 40mg 함유제제의 임신 및 수유기간 사용에 대한 임상 및 시판 후 안전성 데이터를 허가사항에 추가하는 것을 7월 5일자로 승인했다고 밝혔다.

이번 허가 사항 변경은 휴미라를 수유 기간 동안 투여할 수 있고, 임신 중 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는 경우에는 임부에게도 투여할 수 있다는 내용을 포함하고 있다.

휴미라 허가사항에는 가임기 여성이 임신 예방을 위해 적절한 피임법 사용을 고려해야 하고, 마지막 휴미라 투여 후 적어도 5개월간 피임을 지속할 것을 고려하도록 권고하는 내용도 포함되어 있다.

건국대학교병원 류마티스 내과 김해림 교수는 “이번 휴미라 허가사항 변경으로 임신, 수유 기간 중 필요할 경우 휴미라 치료를 지속할 수 있게 돼 가임기 여성들의 질환 관리에 도움이 될 것으로 보인다”며 “류마티스관절염, 강직척추염 등과 같은 자가면역 질환 환자들이 임신, 수유 기간 중이라고 해서 치료를 무조건 중단하는 것은 문제가 될 수 있으므로, 전문의와 상의해 투약의 이점과 위험성을 종합적으로 고려한 투약 결정이 이뤄져야 한다”고 말했다.

이대서울병원 염증성장질환센터 센터장 소화기내과 정성애 교수는 “염증성 장질환 가운데 크론병과 같이 젊은 층 환자들의 경우 임신, 출산에 대한 관심이 많았는데 지속적인 치료가 필요한 환자와 가족들을 위한 반가운 소식”이라며 “유럽에서는 이미 관련 허가사항이 변경됐는, 이제 국내에서도 휴미라를 안전하게 사용하는데 도움이 될 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.

한국애브비 의학부 김진주 이사는 “이번 허가사항 변경은 여성과 의료 전문가에게 중요한 정보를 제공해, 임신∙수유 기간 동안 휴미라의 안전성에 대한 이해를 기반으로 치료를 결정할 수 있도록 돕는다”며 “애브비는 면역 매개 염증성 질환 환자들이 삶의 모든 단계에서 받는 고통에 대한 이해를 바탕으로 면역학 분야 환자 치료 발전을 위해 꾸준한 연구를 통해 근거를 만들어 왔다”고 말했다.

전향적 코호트 등록 연구에는 임신 초기에 휴미라로 치료 받은 류마티스 관절염 또는 크론병 여성 환자 257명과 휴미라 치료 경험이 없는 류마티스 관절염 또는 크론병 여성 환자 120명이 등록됐다.1 일차 평가변수는 주요 출생 결함의 발생률이었다.

주요 출생 결함이 있는 최소 한 명의 생존 신생아 출산으로 인한 임신 중단율은 휴미라 치료 류마티스 관절염 환자 중 8.7% (6/69), 휴미라 치료 경험이 없는 류마티스 관절염 환자 중 6.8% (5/74)였다.

크론병 환자의 경우, 주요 출생 결함이 있는 최소 한 명의 생존 신생아 출산으로 인한 임신 중단율은 휴미라 투여 군 중 10.5% (16/152), 투여하지 않은 환자군 중 9.4% (3/32)였다.

2차 평가변수인 경미한 출생 결함, 조산, 저체중, 심각한 혹은 기회성 감염 등에서 휴미라 투여 여성 환자군과 투여하지 않은 여성 환자군 간의 유의한 차이가 관찰되지 않았고, 사산이나 악성종양은 보고되지 않았다.

이 등록연구는 적은 표본 크기와 무작위연구 설계가 아니라는 방법론적인 한계로 데이터 해석에 영향을 줄 수 있다.

임신 중 휴미라를 투여하는 경우 종양괴사인자-알파(TNF-α)를 억제함으로써 신생아의 정상적인 면역 반응에 영향을 줄 수 있다.

휴미라는 임신 중 치료받은 여성의 태반을 통과해 태아의 혈청으로 들어갈 수 있어 아기는 감염의 위험이 증가할 수 있는 것이다.

임신 중 산모가 마지막으로 휴미라를 투여한 후 5개월 동안에는 자궁 내 휴미라에 노출된 신생아에 생백신(예: BCG 백신)을 투여하는 것을 권장하지 않는다.

제한적이지만 발표된 문헌의 정보에 의하면 모유로 분비되는 휴미라의 농도는 매우 낮으며 인간의 모유 내 휴미라 농도는 모체 혈청 수치의 0.1%에서 1% 정도이다.

이에 따라 휴미라가 모유수유를 받는 신생아 또는 유아에 전신 영향 가능성은 거의 없을 것으로 예상되어 변경된 허가사항에 수유 기간 중 휴미라를 잠재적 유해성을 고려하여 투여할 수 있도록 개정됐다.

휴미라는 15년 전 허가된 이래, 현재 전세계적으로 90개국 이상에서 15개 적응증에 걸쳐 100만 여명의 환자를 치료하는데 사용되어 왔다.

국내에서 휴미라는 류마티스 관절염,강직척추염,크론병,궤양성 대장염,건선,건선관절염,비감염성 포도막염,화농성 한선염,베체트 장염 등 15가지 면역 매개 질환에 허가됐다. 휴미라는 국내 한국애브비와 한국에자이에서 공동 판매하고 있다.

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의약뉴스 한지호 기자  |  hjh@newsmp.com
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