코오롱생명과학의 인보사 사태와 같은 일이 다시는 발생하지 않도록 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 사실을 은폐하는 경우에 대한 처벌을 강화하는 법률개정이 추진된다.
국회 보건복지위원회에서 활동하고 있는 더불어민주당 김상희 의원(사진, 경기 부천시소사구)은 ‘약사법 일부개정법률안’을 4일 대표발의 했다.
현행법에는 의약품 및 의약외품의 허가·신고 신청 시 허위자료를 제출하는 등 거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 대한 처분 근거가 없다. 이 때문에 적절한 제재조치가 어렵다는 문제가 제기돼왔다.
특히 이 문제는 인보사 사태를 계기로 재차 불거졌다.
코오롱생명과학이 시중에 판매해온 퇴행성 골관절염 치료제 인보사(Invossa)는 약의 주성분 2가지 중 1개 성분이 식품의약품안전처에 허가신청을 할 당시 제약사가 제출한 자료와 다르다는 것이 뒤늦게 밝혀져 논란이 됐다. 하지만 이에 대한 행정처분으로는 ‘허가 취소’ 외에는 딱히 없는 상황이다.
이에 대해 김상희 의원은 “허위자료를 제출해 허가된 의약품이 환자의 안전을 위협하는 상황이 지속적으로 발생하고 있다”며 “해당 사안 발생 시 처분할 수 있도록 하는 법적 근거를 마련하는 등 국민의 보건안전을 확보하는 대책이 필요하다”고 법률개정을 추진하는 이유를 밝혔다.
개정안에서는 의약품 등의 제조업, 수입업 및 품목허가·신고 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 허가 등을 취소하고 벌칙을 적용하도록 법률에 명시했다. 이에 대해 김 의원은 “재발을 방지하고 제재조치의 실효성을 확보하려는 것”이라고 강조했다.
한편, 김상희 의원은 약사법 개정안과 같은 취지의 ‘의료기기법 일부개정법률안’도 같은 날 대표발의 했다.
현행법에서는 의료기기에 관한 허가 신청 시 제출한 서류가 허위자료로 판명되더라도 이에 대한 조치를 할 수 있는 근거가 부족하다.
이에 개정안에서는 의료기기에 관한 허가 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소하고 위반자에 대해 벌칙을 부과할 수 있도록 법률에 명확히 규정했다.
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