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“인보사 투여환자 15년간 추적관찰”‘연내 모든 환자 등록’ 목표...임상 수준 관리 내세워
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발행 2019.07.04  12:30:00
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▲ 이우석 대표.

코오롱생명과학의 골관절염 치료제 인보사케이주의 품목허가 취소 결정이 내려진 가운데 향후 투약 환자들에 대한 추적관찰 계획이 발표됐다.

코오롱생명과학은 4일 오전 11시 기자간담회를 개최, 투약 환자 안전관리 종합 대책안을 발표했다.

이 자리에서 이우석 대표는 먼저 “인보사가 3일 식약처의 품목허가 취소 결정을 받아 환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과드린다”고 말했다.

이어 “세계 최초 신약으로서의 자부심을 가졌다면 더 철저하고 완벽했어야 하지 않았느냐는 질책을 달게 받아 마땅하다”면서 “지금부터 저희는 투여 받은 환자들에게 그 어떤 문제도 생겨서는 안된다는 마음가짐으로 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

이우석 대표에 이어 유수현 상무가 향후 환자 안전관리 대책에 대해 설명했다.

유 상무의 설명에 따르면 코오롱생명과학은 투약 환자 전원에 대해 임상시험 수준의 관리를 제시했다. 임상시험 참여 환자들을 15년간 추적관찰하게 돼있는데, 상업화 이후 투약 환자에 대해서도 이와 동일한 수준에서 장기 추적관찰을 실시하겠다는 것이다.

이를 위해 이미 지난 4월부터 환자등록을 시작해 현재 1725명의 등록을 마쳤으며, 오는 10월까지 3700여 명에 달하는 환자 전원의 등록을 마친다는 계획이다.

등록 환자에 대해서는 거점병원 협약과 안심센터 운영, 인과관계 추적관리, 환자소통 간담회 등 4가지 케어 프로그램을 진행할 방침이다.

장기추적조사에 있어서는 전반적인 안전성 검사와 함께 인보사 세포의 체내 잔류 여부 확인, 인보사 투여 부위의 이상여부 등을 확인할 예정이며, 이를 위한 계획을 식약처에 제출해 현재 심사 중이다.

▲ 유수현 상무.

만약 추적관찰에서 확인되는 모든 이상사례는 한국의약품안전관리원에 보고하게 되며, 부작용 인과관계에 대한 평가를 수행한다.

환자들의 불안감을 해소하기 위해 운영하는 환자 안심센터의 경우 유선을 통해 환자의 궁금증을 해소하는 것은 물론 동의한 환자들에게 장기 추적관찰에서 보고되는 이상사례 등의 정보를 제공하고, 서신 등을 통해 안심 정보를 배포할 방침이다.

뿐만 아니라 전국 대상 환자소통 간담회를 실시, 환자들의 애로사항을 청취하는 것은 물론 인보사의 안전성정보와 무릎 관리 정보 등을 제공하게 된다.

유수현 상무는 “투약환자와 가족, 의료진 등 모든 분들의 불안감이나 건강에 초점을 두고 진정성 있는 마음과 책임감으로 환자 여러분들이 안심할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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