주성분 변경 논란으로 결국 식약처로부터 허가 취소된 코오롱 생명과학의 ‘인보사’가 미국에서 임상시험 재개에 희망을 걸고 있다. 조만간 미국 FDA에 임상 3상 재개 신청을 할 계획이라는 것.
코오롱생명과학 이우석 대표는 조만간 인보사 2액의 주성분을 연골세포가 아닌 신장유래세포(GP2-293)로 수정해 미국 임상시험계획을 신청할 계획이라고 밝혔다.
이 대표는 “오는 15일 티슈진에서 제출할 것을 목표로 준비하고 있다”며 “몇몇 전문가들이 그 시기는 미국의 여름휴가 기간이기 때문에 이때 제출하는 것보다는 피하는 게 낫다는 조언을 하고 있다. 이를 감안해서 제출 시기를 보고 있다”고 전했다.
이어 그는 “FDA 임상 재개 신청할 때 임상허가신첩누터 고쳐야한다. 2액이 연골유래로 되어있으니 그걸 신장세포였다고 수정해야 한다”며 “다만 처음부터 다시 하는 건 아니다. 1상과 2상의 물질이 같은데 임상시험을 다시하는 건 FDA에서도 이상하다고 생각할 것 같다”고 지적했다.
그는 “한국은 상용화돼 있지만 미국은 임상 3상이기 때문에 임상단계에선 바꿀 수 있다. 만약 미국도 상용화됐다면 심각한 상황이었겠지만 3상이었기 때문에 얼마든지 수정이 가능하다”며 “FDA는 한국과 미국의 제품이 다르다고 생각하는 것 같다. 한국의 인보사와 미국 3상 임상용 제품은 세포수도 다르고, 1차와 2차 평가변수와 세포 사멸과정도 다르다”고 강조했다.
이와 함께 이우석 대표는 “미국 3상 임상재개에 대해 긍정적으로 보고 있다. 미국 FDA로부터 3상 임상시험재개를 위해 필요한 항목 등을 받았다”며 “우리가 무슨 자료를 준비해야 하는지에 대해선 나와 있지 않지만 임상시험 재개를 위해 필요한 자료를 제출할 계획”이라고 말했다.
이 대표는 “한국에서 임상을 새로해야 한다면 우리는 못한다. 한국 빼고 팔아야한다”고 덧붙였다.
