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GSK HIV 2제 복합제 도바토 EU 판매허가1차 치료 옵션...3제 요법 대비 비열등
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발행 2019.07.04  06:33:20
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글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)이 최대 지분을 보유한 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)의 HIV 2제 복합제 도바토(Dovato, dolutegravir/lamivudine)가 유럽에서 판매 허가를 획득했다.

비브 헬스케어는 3일(현지시간) 유럽 집행위원회가 도바토를 인테그라제 저해제(integrase inhibitor) 계열 약물 또는 라미부딘에 내성이 없거나 의심되지 않고 체중이 최소 40kg 이상인 12세 이상의 HIV-1 감염 성인 및 청소년 환자를 위한 치료제로 판매 허가했다고 발표했다.

비브 헬스케어의 데보라 워터하우스 CEO는 “지난 수년 동안 유럽에서 이전에 치료받지 않은 HIV 환자를 위한 표준요법은 3제 요법이었는데, 자사의 돌루테그라비르 기반 2제 요법 개발 프로그램은 이 문제에 도전했다”며 “도바토 승인을 통해 HIV를 앓는 사람이 3제 요법 대비 효능이 비열등하면서 항레트로바이러스제의 수는 더 적은 1일 1회, 단일정, 2제 요법으로 치료를 시작할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

이어 “도바토는 비브 헬스케어의 HIV 환자를 위한 업계 선도적인 혁신적 치료법 포트폴리오를 강화한다”고 강조했다.

유럽에서는 매년 약 2만5천 명이 HIV를 신규 진단받는 것으로 추산된다. 비브 헬스케어는 오늘날 HIV가 만성 질환으로 간주되며 HIV에 감염된 사람은 평생 항레트로바이러스 치료를 계속 받아야 하기 때문에 혁신적인 치료 옵션을 제공하는 것이 더욱 중요하다고 설명했다.

도바토의 판매 허가는 1400명 이상의 HIV-1 감염 성인 환자들이 포함된 글로벌 GEMINI 1 및 2 연구 자료를 근거로 이뤄졌다.

돌루테그라비르+라미부딘 요법은 돌루테그라비르+2가지 뉴클레오시드 역전사효소억제제(NRTI)인 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(tenofovir disoproxil fumarate)/엠트리시타빈(emtricitabine)으로 구성된 3제 요법과 비교했을 때 48주째 혈장 HIV-1 RNA 수치가 50c/mL 미만인 비율 면에서 비열등한 효능이 입증됐다.

안전성 결과는 돌루테그라비르와 라미부딘의 제품 라벨 내용과 유사했다. 가장 흔한 이상반응으로는 두통, 설사, 구역, 불면증, 피로 등이 보고됐다. 48주째까지 바이러스학적 실패를 경험한 환자 중 치료 후 내성이 발생한 환자는 없었다.

도바토는 앞서 올해 4월에 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 바 있다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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