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제약
식약처, 인보사 허가 취소 최종 결정
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발행 2019.07.03  10:58:10
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식품의약품안전처(처장 이의경)가 그동안 논란의 중심에 섰던 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’에 대해 3일 허가 취소를 최종 결정했다.

앞서 식약처는 자체 조사와 미국 코오롱티슈진에 대한 실사, 코오롱생명과학의 제출 자료 등을 종합해 주성분이 바뀐 인보사에 대해 품목 허가를 취소하기로 했다.

식약처에 따르면 인보사케이주 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 ‘연골유래세포’로 품목허가 신청, 품목 허가를 받았다.

또 TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포 인보사케이주의 주성분 2액을 ‘연골유래세포’로 품목 허가를 받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 ‘신장유래세포’가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실이 있다고 지적했다.

이에 따라 식약처는 오는 9일자로 인보사의 허가 취소 처분을 진행한다고 설명했다.

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의약뉴스 강현구 기자  |  cyvaster@newsmp.com

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