식품의약품안전처의 코오롱생명과학 ‘인보사케이주’에 대한 품목허가 취소 결정이 임박한 것으로 알려진 가운데, 코오롱생명과학은 “모든 진실은 법정에서 공개하다”며 소송으로 대응하겠다는 입장을 밝혔다.
코오롱생명과학 이우석 대표는 2일 식약처 출입기자단과 만난 자리에서 인보사 허가 취소시 행정소송을 진행할 것이며, 자료조작 주장에 대한 반박과 근거자료는 모두 법정에서 공개하겠다고 밝혔다.
현재 인보사 관련 피해 환자들은 지난달 24일 서울중앙지방법원에 손해배상 청구소송을 제기했고, 5월 28일에는 한국환자단체연합이 코오롱생명과학을 검찰에 고발하면서 감사원 감사를 청구했다.
이에 대해 코오롱생명과학 측은 사회적 물의를 일으킨 점에 대해서는 사의를 표하면서도, 성분 변경 사실을 고의적으로 숨기고 품목 허가 신청을 한 것이 절대 아니라며 억울함을 호소했다.
이 대표는 “충분히 오해를 살만한 일이지만, 코오롱티슈진이 인보사 글로벌 판매대행과 임상 3상 시료를 의뢰했던 A사가 3상 시료를 만들지 못해 B사로 계약을 변경하는 과정에서 의뢰하지 않은 2액에 대한 STR 검사가 시행됐다”며 “그 결과가 코오롱티슈진이 아닌 코오롱생명과학 ‘데이터룸’에 전달됐지만, 의뢰한 검사 결과가 아니어서 내용을 확인하지 않았다”고 밝혔다.
이어 그는 “코오롱 티슈진도 마찬가지로, 수만 개의 파일이 오가는 상황에서 모든 내용을 확인할 수 없었다”며 “ "(고의성 여부는) 검찰 수사과정에서 밝혀질 것”이라고 전했다.
그는 “당시에 STR 검사의 중요성을 아는 사람이 많지 않았다. 그 당시 식약처 내부에서도 STR를 잘 아는 사람이 많지 않을 정도로 흔히 했던 검사가 아니다”며 “지금에 와서 2017년의 기준을 재단 삼으면 문제가 되지만 당시에는 문제의식이 없었다. 지금 생각해보면 오해받을 소지가 곳곳에 있었다”고 전했다.
이 대표는 지난달 25일 식약처에서 진행한 청문절차에 대해 “주로 변호사가 이야기했고, 법리적으로 행정처분이 맞지 않는지에 대한 이야기를 했다”며 “세부적인 사항 하나하나에 대해 조작이 아니다라는 식으로 말하진 않았다. 식약처에선 법리적으로 허가취소에 대해 3~4개 근거조항을 걸었는데, 우리쪽 변호사는 그것 자체가 자신이 없어서 그런 거라고 이야기하고 있다”고 전했다.
이어 그는 “허가취소 사유는 아니라고 본다. 우리쪽 변호사는 상당히 자신있어 한다”며 “허가 취소가 아니기 때문에 허가취소가 내려질 경우 당연히 행정소송을 제기할 것이고, 집행정지 가처분 신청도 낼 것”이라고 강조했다.
식약처 청문절차에서 적극 소명하지 않은 것에 대해 이 대표는 “청문절차에서도 추가 자료를 내려고 준비하고 있는 게 없는 건 아니지만, 적합한 자리라고 판단하지는 않았다”며 “재판절차를 통해서 조작의혹에 대해 소명할 수 있을 것이다. 청문 시간이 한 시간 밖에 시간이 없는데 그런 이야기를 할 수도 없고, 말이 청문이지 하나의 행정절차를 하기 위한 과정에 불과하지 않은가”라고 반문했다.
일각에서 인보사가 연골세포 유래였기 때문에 허가가 내려진 것이기 때문에 허가취소가 내려져야한다는 주장에 대해 “충분히 이해하고, 미국 FDA에서 일한 사람들 이야기를 들어보면, 미국에서 이런 일을 생기면 십중팔구 자진해서 허가취소를 했다고 말하더라”며 “그리고 FDA와 상의해 새 허가를 받을 거라고 하는데, 그게 과학적으로 접근하면 맞는 말이다”라고 말했다.
이 대표는 “출발이 잘못됐으니 제대로 출발하라는 입장도 충분히 이해하지만, 우리 쪽 입장을 이야기하면 납득할 사람도 많을 수 있다”며 “하지만 지금 분위기는 그렇지 않다. 시간이 지나서 냉정하고 과학적으로 말하는 분위기가 되길 바라고, 재판에서도 이런 분위기이길 바란다”고 강조했다.
이와 함께 이우석 대표는 부정적인 국민여론에 대해 “환자들을 위해 끝까지 책임을 질 것이고, 15년 장기추적 역시 그렇다”며 “지난 1분기 적자가 900억이 넘는데, 이미 그 비용을 다 계산했다. 끝까지 책임져야할 것”이라고 밝혔다.
이 대표는 “다만 지금 균형감각이 잃고 있는 게 아닌가 싶다. 인보사에 대해 문제의 소지를 제공한 측면이 있기 때문에 죄송한 마음이지만, 이번 사건을 보면 약과 과학에 대한 접근으로 토론이 이뤄져야하는데, 그렇지 못한 측면이 큰 거 같다”며 “예를 들어 소금이 들어간 약이라고 해서 임상에서 허가를 받았다가 실제 상용화 때 후추를 넣으면 당연히 허가 취소다. 이번 케이스는 처음부터 후추였는데 소금이라고 한 것이기 때문에 처음부터 이름을 잘못 쓴 거지 같은 거라고 보면 된다”고 덧붙였다.
