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화이자 '레바티오' 신생아 폐고혈압 임상3상 실패주목표 미달성...용도 확장 좌절
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발행 2019.07.02  13:13:53
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화이자가 실데나필시트르산염(Sildenafil Citrate)을 신생아 지속성 폐고혈압 치료제로 평가한 임상 3상 시험에서 목표 달성에 실패했다.

실데나필은 PDE5 억제제 계열의 약물로 발기부전 치료제 비아그라(Viagra)의 주성분이며 레바티오(Revatio)라는 상품명으로 폐동맥고혈압 치료제로도 허가됐다.

화이자는 지난달 28일(현지시간) 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN) 치료제로 정맥투여용 실데나필과 흡입용 산화질소(iNO) 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험에서 일차 평가변수가 달성되지 않았다고 밝혔다.

신생아 지속성 폐고혈압은 드물지만 사망률이 높은 질환으로 저산소혈증과 우좌 단락을 유발할 수 있다.

실데나필과 흡입용 산화질소 병용요법은 흡입용 산화질소 단독요법에 비해 치료 실패율 또는 치료 기간을 유의하게 감소시키지 못한 것으로 나타났다. 안전성 및 이상반응 프로파일은 레바티오를 복용한 폐동맥고혈압 소아 및 성인 환자에서 관찰된 것과 유사했다.

이러한 결과는 이 임상 3상 시험의 Part A에서 관찰된 것이며 Part B는 현재 진행 중이다.

레바티오는 유럽에서 2005년에 WHO 기능분류 Ⅱ, Ⅲ에 해당하는 폐동맥고혈압 성인 환자를 위한 치료제로 처음 승인됐으며 전 세계 50개 이상의 국가에서 발매됐다. 지속성 폐고혈압에 대한 치료제로는 승인된 적이 없다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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