정신분열증 치료제로 사용되는 할로페리돌 성분 제제의 허가사항에 일부 이상반응이 신설된다.
식품의약품안전처는 6월 28일 FDA의 할로페리돌 함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단, 변경안을 마련하고 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
변경안에서는 이상반응으로 금단성 이상 운동증 관련 내용이 신설된다.
일반적으로 단기 치료를 받는 환자들은 항정신병제의 갑작스러운 중단으로 인한 문제를 경험하지 않았지만, 지속 치료를 받는 일부 환자들에게서 갑작스러운 약물 중단 이후 일시적인 운동장애의 징후가 나타났다는 것이다.
특정 사례에서 기간을 제외하고 이상 운동과 지연성 운동장애가 구분되지 않았으며, 점진적인 항정신병제의 사용 중단이 금단성 이상 운동증의 증상 발현율을 줄일 수 있는지 확인되지 않지만 할로페리돌을 점진적으로 감량하는 것이 좋다고 명시했다.
이와 함께 기존 허가사항에서 과민증 관련 내용이 일부 추가되고, 상호작용과 간장애 환자 관련 내용도 신설된다.
과민증과 관련해서는 기존의 부종에 대해 얼굴부종, 후두 부종, 혈관부종 등을 추가했고, 동시에 과민성 혈관염, 기관지 경련, 성대문연축 등의 이상반응이 추가된다.
상호작용에서는 할로페리돌이 CYP2D6의 억제제이므로, 데스피라민 또는 이미프라민과 같은 삼환계항우울제 등 CYP2D6 기질을 할로페리돌과 동시에 투여할 경우 CYP2D6 기질의 혈장 농도가 상승될 수 있다는 내용이 신설된다.
기존에 없던 간장애 환자 관련 항목에서는 간 손상 환자 대상의 연구는 수행되지 않았고, 할로페리돌은 주로 간에서 대사돼 단백질 결합이 감소될 수 있기 때문에 간이 손상된 환자에게서 할로페리돌의 농도가 상승될 수 있다고 밝혔다.
한편 이번 허가사항 변경 대상에는 환인제약 페리돌주와 명인제약 명인할로페리돌주사 2개 품목 포함됐다.
FDA 안전성 정보 반영...CYP2D6 기질 병용 주의
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
