시사Insight
전체뉴스 의약정책 제약산업 의사·병원 약사·유통 간호 의료기 한방 해외의약뉴스
최종편집 : 2019.8.25 일 06:00
해외뉴스
화이자 아바스틴 바이오시밀러 FDA 승인5가지 암 유형에 허가...생물학적 동등성 입증
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
발행 2019.06.29  11:16:03
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn

화이자의 아바스틴 바이오시밀러 지라베브(Zirabev, bevacizumab-bvzr)가 미국에서 승인을 획득했다.

화이자는 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 지라베브를 5가지 유형의 암에 대한 치료제로 승인했다고 발표했다.

구체적으로는 전이성 대장암 및 수술이 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 및 재발성 교모세포종 및 전이성 신세포암 및 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 승인됐다.

화이자 항암제사업 엔디 슈멜츠 글로벌 사장은 “지라베브 같은 바이오시밀러는 영향력이 있는 치료제에 대한 접근성을 향상시키는데 도움이 될 수 있으며, 궁극적으로는 시장 경쟁을 촉진시켜 비용을 낮추고 암 환자의 다양한 수요에 대응할 수 있다”고 강조했다.

그러면서 “미국에서 다양한 유형의 암을 앓는 환자를 위해 성장 중인 항암제 포트폴리오에 지라베브를 추가하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 덧붙였다.

FDA는 지라베브와 기준 제품의 생물학적 동등성을 뒷받침하는 광범위한 자료를 검토했다. 이 자료에는 진행성 비편평 비소세포폐암 환자에서 지라베브와 기준 제품이 임상적으로 의미 있는 차이를 보이지 않는다는 점이 입증된 REFLECTIONS B7391003 임상 비교 연구 결과가 포함돼 있다.

화이자는 바이오시밀러가 지난 10년 동안 의료산업의 변화에 중요한 촉매제 역할을 해왔으며 보다 지속가능한 의료시스템을 만드는데 기여할 수 있다고 설명했다.

지라베브는 지난달에 승인된 트라지메라(Trazimera)에 이어 FDA에 의해 승인된 화이자의 두 번째 항암 단일클론항체 바이오시밀러다. 유럽에서는 올해 2월에 승인을 받았다.

앞서 FDA는 작년에 암젠의 엠바시(Mvasi)를 최초의 아바스틴 바이오시밀러로 허가한 바 있다.

< 저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포금지 >
의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn 뒤로가기 위로가기
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자 까지 쓸 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 너무 심한 욕설이나 인신공격성 글은 삭제합니다. 운영원칙이죠.
회사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책기자윤리강령이메일무단수집거부
RSS HOME BACK TOP
발행소 : 서울 구로구 경인로 661 104동 1106호  |  전화 : 02-2682-9468   |  팩스 : 02-2682-9472  |  등록번호 : 서울아 00145
발행인 : 이 병 구  |  편집인 : 송 재 훈  |  청소년보호책임자 : 강현구  |  등록일자 : 2005년 12월 06일  |  발행일 : 2002년 6월 23일
의약뉴스의 콘텐츠를 쓰는 것은 저작권법에 저촉 됩니다. Copyright © All rights reserved. mail to newsmp@newsmp.com