국소마취제로 사용되는 메피바카인 주사제의 허가사항에 해외 안전성 정보가 반영된다.
식품의약품안전처는 26일 유럽 집행위원회(EC)의 메피바카인 주사제(3%) 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경이 필요하다고 판단, 변경안을 마련하고 오는 7월 11일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
변경안에서는 먼저 투여 금지 대상에 심장박동조율기로 보상되지 않는 중증의 방실 전도 장애 환자와 치료로 조절되지 않는 간질 환자를 신설한다.
아울러 이상반응 항목에서는 기존의 내용 일부를 새로운 내용으로 대체하도록 했다.
새롭게 반영되는 내용을 살펴보면 메피바카인 투여 후 나타나는 이상반응이 다른 국소 아미드 마취제에서 관찰된 것과 유사하다는 내용이다.
이러한 이상반응은 일반적으로 용량과 관련되며 과다 복용, 빠른 흡수 또는 의도하지 않은 혈관 내 주사로 인한 높은 혈장농도로 인해 발생할 수 있다.
또한 과민성, 특이성 또는 환자의 내성 약화로 인해 발생할 수 있고, 중대한 이상반응은 일반적으로 전신으로 나타난다.
국외 자발보고 및 문헌에서 확인된 이상반응은 ‘매우 흔하게(1/10 이상)’와 ‘흔하게(1/100 이상 1/10 미만)’, ‘흔하지 않게(1/1000 이상 1/100 미만)’, ‘드물게(1/10000 이상 1/1000 미만)’, ‘매우 드물게(1/10000 미만)’ 및 ‘빈도 불명(사용 가능한 데이터로부터 추정 불가능함’으로 분류해 수록했다.
흔하게 보고된 이상반응은 두통 한 가지였으며, 드물게 보고된 이상반응으로는 과민성반응과 아나필락시스반응/아나필락시스양반응, 혈관부종, 기관지연축/천식, 두드러기, 신경병증, 신경통, 구강 및 구강 주위의 감각이상, 감각저하/무감각, 미각이상, 미각상실, 어지러움, 진전, 의식소실, 혼수, 경련, 착란상태, 지남력장애, 언어장애, 불안정/초조, 평형장애, 시각장애, 시야흐림, 조절장애증, 어지럼증, 심장정지, 서맥부정맥, 서맥, 부정빈맥, 협심증, 전도장애, 빈맥, 두근거림, 저혈압, 호흡저하, 호흡완만, 무호흡, 하품, 호흡곤란, 빈맥, 오심, 구토, 잇몸/구강점막 벗겨짐/궤양, 혀·입술·잇몸 부종, 발진, 홍반, 가려움증, 얼굴부종, 땀과다증, 근육단일수축, 오한, 국소종창, 주사부위부기 등이 있었다.
매우 드물게 보고된 이상반응은 고혈압 한 가지였고, 다행감, 불안/신경과민, 눈떨림, 호너증후군, 눈꺼풀처짐, 안구함몰, 복시, 흑암시, 산동, 축동, 귀불편감, 귀울림, 청각과민, 심근저하, 혈관확장, 국소 충혈, 저산소증, 고탄산혈증, 발성장애, 구내염·설염·잇몸염, 침분비 증가, 가슴통증, 피로·무력증, 더운느낌, 주사부위통증, 신경손상 등의 빈도불명 이상반응이 보고됐다.
여기에 일반적 주의사항으로 심혈관 질환 환자와 간질 환자, 간장애 환자, 신장애 환자, 고령자에 대해 주의해 사용해야 하고, 출혈 위험이 높으므로 항혈소판제/항응고제 약을 복용하고 있거나 응고장애가 있는 환자에게는 주의해 투여하도록 했다.
상호작용으로는 국소마취제의 독성이 부가적이므로 다른 국소 마취제와 병용 시 주의해야 하고, 투여된 메피바카인의 총량은 최대 권장용량을 초과해서는 안되며, 환자의 불안을 줄이기 위해 진정제를 사용하는 경우 국소마취제는 진정제와 같은 중추신경억제제로 병용해 사용 시 부가적인 효과가 나타나므로 마취제의 용량을 줄여 투여해야 한다는 내용이 신설된다.
이밖에 임부 및 수유부에 대한 주의사항으로 국소마취제가 모유에 배설되는지 여부는 알려지지 않았으나, 많은 약물이 모유에 배설되기 때문에 수유부에게 투여 시 주의해야 한다는 내용이 신설되며, 과량투여와 관련해 증상과 조치 등의 내용을 기존보다 구체적으로 명시했다.
