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제일파마홀딩스, 무료 급식 봉사 캠페인 실시 外
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발행 2019.06.26  14:51:20
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◇제일파마홀딩스, 무료 급식 봉사 캠페인 실시
제일파마홀딩스(대표이사 사장 한상철)가 지난 22일 서울 종로구 탑골공원 원각사 무료급식소에서 독거노인을 대상으로 한 급식자원봉사를 실시했다.

급식자원봉사는 홀파트(Table setting, 어른신들 홀 서빙, 어르신들 대화 상대 등), 주방파트(음식만들기, 식재료 준비하기, 배식 등) 및 설거지 파트로 나눠 오전 10시에서 오후 1시까지 실내에서 진행됐다.

이번 무료급식소 봉사는 기업의 사회적 책임을 다하고자 추구하고 있는 ‘나눔 캠페인’으로서 매년 진행되고 있는 ‘헌혈 행사’, ‘옷 기부 행사’, ‘경증 치매노인 돌봄을 위한 노인 복지관 행사’ 등 의 연장선에 있는 제일파마홀딩스 임직원들의 자발적 봉사활동으로, 이러한 봉사는 활동에 참여하고 있는 사내 임직원 설문조사 결과를 반영해 순차적으로 실시되고 있다.


◇서울제약, 타다라필 ODF 아제르바이잔 수출 계약 체결
서울제약(대표이사 황우성)이 26일 아제르바이잔 로그만 파마(Loghman Pharm.)와 필름형 발기부전 치료제 타다라필 ODF 제품 불티움의 수출 공급 계약을 체결했다.

계약기간은 5년으로 5개년간 예상 수출액은 128만4600달러(한화 약 15억 원)며, 허가권과 상표권은 서울제약이 갖는다.

아제르바이잔의 의약품 시장은 2016년 기준 7억 달러(약 7800억 원)로 시장의 대부분을 수입의약품이 차지하고 있다. 로그만 파마사는 아제르바이잔 내 80개 이상 제품을 판매하고 있는 업체다.

서울제약 관계자는 “이번 계약은 서울제약의 기술로 만든 타다라필 ODF 제품이 CIS(독립국가연합)에 첫 진출하게 됐다는데 의미가 있다”며 “아제르바이잔의 허가 소요기간이 4개월 예상됨에 따라 연내 허가취득과 내년 초 첫 수출 선적이 가능할 것으로 본다”고 말했다.

서울제약은 적극적인 개량신약 개발을 추진해 왔으며 특히 특수 제형과 같은 혁신적이고 탁월한 약물전달기술 연구에 주력해 왔다. 2012년 안정성과 쓴 맛을 차단하는 기술이 뛰어난 스마트 필름(Smart Film)이라는 구강붕해 필름 제조 특허기술의 상업화에 성공했다.

서울제약은 이 기술을 활용해 2016년부터 아시아 태평양, 중국, 인도네시아, 중동(사우디아라비아 등 8개국), 페루에 필름 제품 수출 계약을 맺은 바 있으며, 6월 페루에 타다라필 ODF 20mg 첫 수출 선적을 진행했다.


◇휴온스글로벌, 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’ 출시

휴온스글로벌(대표 윤성태, 김완섭)이 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명 휴톡스)’를 국내 시장에 출시한다.

‘리즈톡스’는 보툴리눔 톡신 A형으로, 한국인을 대상으로 한 ‘미간주름 개선’에 대한 국내 임상 1상, 2상, 3상을 모두 완료한 국산 의약품으로 올해 4월 식약처로부터 유효성을 인정 받아 내수용 허가를 취득했다.

휴온스글로벌은 국내 보툴리눔 톡신 시장의 경쟁을 뚫고 우위를 점하기 위해 그룹사 자원을 총동원, 시장에서 ‘게임체인저(Game Changer)’로 발돋움 하겠다는 구상이다.

이를 위해 제약 사업을 영위하는 자회사 휴온스와 에스테틱 전문 기업인 휴메딕스가 공동 판매하는 투-트랙(Two-track) 전략을 수립했다.

현재 국내 보툴리눔 톡신 시장은 1000억 원 규모로 추정되며 전 세계로는 약 5조 원 규모로 매년 가파른 성장세를 보이고 있다.

휴온스는 국내외 보툴리눔 톡신 전체 시장 성장에, 휴메딕스는 국내 에스테틱 시장 공략에 집중할 방침이다.

휴온스는 국내 품목 허가와 임상을 바탕으로 지난해 수출 계약을 체결한 유럽, 중국, 중남미 지역 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내는 한편, 아직 파트너링을 체결하지 않은 미국 등 주요 국가들과의 협의도 빠른 시일 내에 완료해 세계 시장을 선점해 나갈 예정이다.

이와 함께 국내는 전국에 구축된 강력한 유통 네트워크 및 제약 사업으로 다진 노하우, 비만·웰빙 영역 및 치과 영역에서의 리더십을 기반으로 전문의약품, 주사제 등 다양한 품목들과 결합해 보툴리눔 톡신 전체 시장의 파이를 확대해 시장을 재편하겠다는 계획이다.

휴메딕스는 ‘리즈톡스’와 시너지를 낼 수 있는 히알루론산 필러 ‘엘라비에 프리미어’와 에스테틱 의료장비 ‘더마샤인 시리즈’로 구축한 ‘에스테틱’ 분야에서의 전문성과 리더십을 기반으로 피부과, 성형외과 등 전문 에스테틱 시장을 적극 공략 한다는 전략이다.

앞서 ‘리즈톡스’는 지난 2016년 ‘휴톡스주(수출명)’라는 브랜드명으로 수출 허가를 획득해 동남아, 중동, 중남미 등에 수출되며 세계 시장에서도 유효성을 인정 받아왔다.

휴온스글로벌 김완섭 대표는 “휴온스그룹의 성장을 이끌 ‘리즈톡스’의 국내 출시가 확정됐다. 그룹의 모든 역량을 모아 시장에서 성공적으로 안착할 수 있도록 노력하겠다”며 “제약과 에스테틱 사업 모두의 역량을 보유한 휴온스그룹의 시장 진입으로 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 ‘진검승부’가 펼쳐질 것”이라고 기대감을 내비쳤다.

한편 휴온스글로벌은 자체 개발 보툴리눔 톡신에 대해 ‘미간주름 개선’ 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 국내 임상 1상을 완료하고 현재는 임상 3상을 진행 중이며, 오는 2020년 눈가주름에 대한 추가 적응증을 승인 받을 예정이다. 이외 향후 치료 영역으로도 적응증을 확대해 나간다는 방침이다.


◇한독, 신입 및 경력 직원 공개채용 실시
한독(대표이사 김영진, 조정열)이 신입과 경력 직원을 공개 채용한다. 한독 홈페이지를 통해 공고 확인 및 지원이 가능하며, 지원서 접수 기간은 오는 7월 7일까지다.

신입 직원 모집 분야는 병의원 전문의약품 영업(MR)으로 2019년 8월 졸업예정자 및 기졸업자를 포함한 4년제 대졸 이상 또는 2019년 상반기 전역 예정 장교 및 전역 장교를 대상으로 모집한다. 채용 과정은 서류 전형, 1차 면접(7월 22~23일), 2차 합숙 면접(7월 31일~8월 1일), 최종 면접(8월 중순)의 순서로 진행되며 전형일정은 변경될 수 있다.

경력 직원은 메디칼디바이스 영업, 사업개발, 해외 허가등록, 건강기능식품 허가등록 등의 분야에서 선발한다. 각 지원 분야에 따라 지원 자격과 채용 절차가 상이하며 자세한 내용은 한독 홈페이지 채용 정보에서 확인할 수 있다.


◇삼진제약, 향남공장 신규 관리동 준공
삼진제약(대표이사 장홍순, 최용주)은 경기도 화성시 향남공장에 신규 관리동을 준공하고 우수 의약품 생산을 위한 경쟁력 강화에 나선다고 26일 밝혔다.

신축된 향남공장 관리동은 연면적 3960.39㎡ (1200평)로 지하 1층부터 지상 3층 규모로 완공됐다. 관리동에는 관리부서 및 품질보증부가 배치돼 향남공장 생산라인을 지원하게 된다.

삼진제약 향남공장은 기존 생산동의 일부를 공유하고 있던 관리부, 생산지원부서와 구내식당, 휴게실 등을 신규 관리동으로 이전했다. 관리와 생산 시설이 분리됨에 따라 독립된 GMP 생산시설의 운영이 가능해져, 향후 최첨단 제조시설을 구축하기 위한 기반을 마련했다.

신규 관리동에는 임직원 GMP 교육과 외부강연을 위한 최신식 시청각 교육장과 화상회의가 가능한 회의실을 확대 설치했다. 또한 전 직원이 동시에 식사가 가능한 넓은 구내식당과 휴게 공간, 실내 체력단련실, 탁구장 등을 갖춰 임직원이 쾌적한 환경에서 업무를 할 수 있게 배려했다.

삼진제약 김정일 공장장은 “향남공장 관리동 준공으로 업무 효율성과 작업환경이 더욱 개선됐다”며 “앞으로도 선진화 된 생산 인프라 구축을 통해 소비자들에게 신뢰받는 제품으로 다가가겠다”고 전했다.


◇메디포스트, 간엽줄기세포 배양방법 캐나다 특허 취득
메디포스트(대표 양윤선)가 효능이 높은 간엽줄기세포를 배양하는 방법을 개발, 캐나다 특허를 취득했다.

이번 특허의 명칭은 ‘세포크기에 따른 간엽줄기세포 배양방법(Method For culturing mesenchymal stem cells according to cell size)’으로 세포의 크기와 배양 환경을 조절해 효능이 높은 간엽줄기세포를 배양하는 방법에 관한 기술이다.

메디포스트는 이번 특허 기술을 차세대 줄기세포 배양기술인 스멉셀(SMUP-Cell) 공정에 적용해 증식과 분화 등 줄기세포능이 좋은 세포들을 대량생산하는데 활용할 계획이다.

메디포스트는 지난 5월말 식약처로부터 스멉셀 기술을 적용한 주사형 무릎골관절염치료제의 제1상 임상시험 승인을 획득한 바 있다.

회사 관계자는 “이미 국내를 비롯, 일본, 미국, 유럽 등에서 비슷한 기술의 특허를 취득했다”며 “이번 특허 취득으로 줄기세포 배양기술의 국제적 우위를 다시 한번 확인했다”고 말했다.

한편 이번 특허는 보건복지부로부터 줄기세포재생의료 실용화 컨소시엄 사업 과제의 지원을 받아 진행됐다.


◇신풍제약, 유착방지제 메디커튼 우즈벡 공급 계약 체결
신풍제약(대표, 유제만)은 지난 24일 우즈베키스탄 Neofarm사와 유착방지제 메디커튼 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 우즈베키스탄 내 메디커튼을 독점공급하며 상표권과 특허권은 신풍이 소유하고, 5년간 계약금액은 총 567만 달러이다.

신풍제약이 자체기술로 개발한 유착방지제 메디커튼는 생체적합성과 상처치유력이 우수한 ‘히알우론산(H.A)’과 항혈액응고 및 항염증 작용이 뛰어난 ‘하이드록시에틸스타치(HES)’를 복합하여 수술 후 유착방지용주사제로 개발된 독창적 제품이다.

고점탄성 히알우론산에 의한 물리적 장벽(막)형성기능뿐만 아니라 유착발생의 근간을 이루는 혈전 및 염증형성을 억제하여 탁월한 유착방지효능을 나타내는 것이 다양한 임상시험으로 입증됐다. 수술 후 유착으로 인한 부작용을 최소화해 의료진과 환자 모두에게 만족감을 주는 제품으로 필름형의 효과와 액상형의 편리성을 모두 갖추고 있다.

메디커튼은 대한민국특허대전에서 최고영예의 대통령상(대상)을 수상했으며, 유착방지제로서는 국내최초로 유럽연합(EU)의 CE인증과 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485를 획득한 바 있으며, 미국, 일본, 호주, 캐나다, 중국, 유럽 등에 특허출원 & 등록되어 향후 Global 블록버스터 제품으로 기대되고 있는 제품이다.

신풍제약 관계자는 “이번 메디커튼의 첫 CIS국가와의 대형계약을 통해, 러시아 및 유라시아 국가 등 거대시장으로 확장의 발판을 마련할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.


◇알보젠코리아-종근당 ‘머시론’ 국내 유통 계약 체결
알보젠코리아(대표이사 이준수)는 26일 종근당(대표이사 김영주)과 국내 판매량 1위(2018년 IQVIA Sales Audit 판매수량 데이터 기준) 초저용량 경구피임약 머시론에 대한 국내 유통 계약을 체결했다고 밝혔다.

알보젠코리아는 머시론의 허가와 수입, 마케팅 활동을 책임지고 있다. 이번 계약으로 종근당은 국내에서 머시론을 독점 유통하며 약국에서 영업, 마케팅 활동을 담당한다.

종근당은 생리통 진통제 ‘펜잘’뿐만 아니라, 생리전증후군 치료제 ‘프리페민’, 빈혈 치료제 ‘볼그레’, 임산부 영양제 ‘고운자임맘’ 등 여성들의 삶의 질 향상을 위한 일반의약품 부문에서 탄탄한 제품 포트폴리오를 갖추고 있으며, 전국적인 약국 영업 인력과 유통망을 보유하고 있는 것이 강점이다.

종근당 김영주 대표는 “높은 판매량과 브랜드 인지도를 자랑하는 머시론의 국내 유통을 담당하게 돼 기쁘다”며 “종근당이 여성 건강 제품 시장에서 확보한 영업 노하우를 바탕으로 머시론이 시장에서 입지를 더욱 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

알보젠코리아 이준수 대표는 “우수한 영업력과 유통망을 보유하고 있는 종근당과 전략적인 파트너십을 맺게 되어 기쁘게 생각한다”며 “이번 파트너십은 더욱 안정적인 제품 공급은 물론, 판매량 1위1 피임약으로서 머시론의 입지를 굳히는 데 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

알보젠코리아의 사전 경구피임약 머시론은 이번 계약 체결 이후 7월 1일부터 기존과 동일한 가격으로 전국의 약국과 도매상에 공급될 예정이다.


◇부광약품, JM-010 유럽 임상2상 본격 개시
부광약품은 파킨슨병 관련 이상운동증 치료제인 JM-010에 대한 유럽 2상 임상에 본격적으로 돌입했다고 밝혔다.

JM-010은 부광약품 자회사인 덴마크 소재 바이오벤처 콘테라파마에서 개발한 신약후보 물질로, 파킨슨병 치료 시 주로 사용하는 레보도파를 장기간 복용할 경우 거의 90% 확률로 발생하는 이상운동증(LID)을 치료할 수 있는 약물이다.

부광약품은 이미 독일과 남아공에서 임상 1상과 전기 2상을 성공적으로 완료했으며, 지난해 4분기 독일, 프랑스, 스페인의 관련 기관에서 2상 임상 승인을 받았고, 올해 4월 말 독일에서 대규모 연구자 모임을 개최하며 유럽에서의 임상을 준비했다.

수많은 글로벌 임상 경험을 바탕으로 지난 4월의 연구자 모임 이후 빠른 시간에 임상 시작을 위한 모든 과정을 마치고, 지난 6월 12일 환자 등록을 위한 첫번째 연구개시모임을 독일 하나우병원(Klinikum Hanau)에서 성공적으로 개최했다. 부광약품은 빠른 시일 내 환자 등록을 완료해 2년 이내에 2상 임상을 완료할 계획이라고 밝혔다.

부광약품 관계자는 “이번 연구개시모임에서 현재까지 유럽에서 허가받은 치료 방법이 없는 이상운동증 치료제의 개발에 대해서 연구자들의 높은 기대감을 확인할 수 있었다”고 밝혔다.

◇JW중외제약, 특허기술 최고상 ‘세종대왕상’ 수상
JW중외제약이 서울 삼정호텔에서 열린 ‘2019 상반기 특허기술상 시상식’에서 아토피 피부염 치료제 JW1601 개발로 최고 영예인 ‘세종대왕상’을 수상했다.

수상기술은 자회사 C&C신약연구소 호필수 대표이사 등이 발명한 ‘신규한 헤테로사이클 유도체 및 그의 용도’로 JW중외제약이 지난해 8월 피부질환 분야 글로벌 리더인 레오파마에 기술 이전한 아토피 피부염 치료제 ‘JW1601’에 관한 것이다.

JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다.

JW1601은 항염증 효과 위주인 경쟁 개발제품과는 달리 아토피 피부염으로 인한 가려움증과 염증을 동시에 억제하는 새로운 기전을 보유하고 있으며, 경구제로 개발하고 있기 때문에 환자의 복용 편의성도 획기적으로 개선할 수 있는 신약 후보물질로 평가된다.

현재 글로벌 혁신 신약 개발을 목표로 임상 1상 진행 중이며 금년 내로 완료될 예정이다.

특허청은 “JW1601은 퍼스트 인 클래스로서의 혁신성이 인정된다”며 “아토피 피부염 치료제의 시장 규모는 앞으로도 커져갈 것으로 전망되므로 이 발명을 활용한 화합물은 지속적인 경쟁력 확보가 가능할 것으로 전망된다”고 평가했다.

C&C신약연구소 호필수 대표이사는 “지난 20여 년간 자체 핵심 기반기술을 구축하면서 글로벌 기준에 입각한 혁신신약 개발을 위해 노력한 점을 인정받아 기쁘다”며 “앞으로도 독창적인 신약 창출 경쟁력을 바탕으로 신약 포트폴리오의 경쟁 우위를 확보해 나가겠다”고 말했다.

특허기술상은 특허청이 주관해 1992년부터 매년 1~2회 시상한다. 발명자의 사기를 진작하고 범국민적인 발명분위기를 확산시켜 국내 산업의 기술 경쟁력을 높이기 위해 특허청에 등록된 우수 발명과 우수 디자인을 발굴해 시상하는 상이다.

◇일양약품 ‘어썸 루테인 아스타잔틴에이스’ 출시

일양약품(대표 김동연)은 눈 건강을 위한 마리골드 꽃 추출물(루테인), 헤마토코쿠스(아스타잔틴)를 함유한 ‘어썸 루테인 아스타잔틴에이스’를 출시했다고 밝혔다.

어썸 루테인 아스타잔틴에이스는 눈의 피로도 개선을 돕는 아스타잔틴(6mg)과 루테인(20mg), 비타민A/C/E, 아연이 주원료로 함유된 6중 복합기능성 제품으로 ‘1일 1회, 1회 1캡슐(개별 PTP포장)’을 복용한다.

특히 눈 피로 개선 등의 효능이 있는 헤마토코쿠스(아스타잔틴)과 황반색소밀도 유지에 도움을 주는 루테인이 함유돼 눈의 앞(피로)과 뒤(황반)에 도움을 줄 수있다. 이와 함께 비타민A, 비타민C, 비타민E, 아연 성분이 추가기능성 성분으로 함유하고 있다.

◇한국에자이, 한국치매가족협회와 ‘안심귀가팔찌 프로젝트’ 전개

한국에자이(대표 고홍병)는 지난 25일 한국치매가족협회(회장 이성희)와 함께 치매 환자의 배회 방지를 위해 공동 협력 양해각서를 체결하고, ‘안심귀가팔찌 프로젝트’ 진행한다고 밝혔다.

안심귀가팔찌 프로젝트는 길거리나 낯선 장소를 배회하는 치매환자의 특성을 고려하여, 길을 잃은 환자가 보호자와 신속하게 연락이 닿을 수 있도록 도움을 주고자 기획된 프로젝트이다.

안심귀가팔찌에 부착된 QR코드를 스캔하면, 보호자와 연락할 수 있는 비상연락처 확인 및 위치 공유가 가능해 치매 환자의 안전한 귀가를 도울 수 있다.

한국에자이와 한국치매가족협회는 이번 협약을 통해 전국의 치매 환자에게 안심귀가팔찌를 보급하기 위해 힘쓸 예정이다.

한국치매가족협회 이성희 회장은 “경찰청 자료에 따르면 국내 치매 노인의 실종 건수가 2014년 8207건에서 2018년 1만 2131건으로 약 48% 증가하는 등 치매 환자의 배회는 사회적인 문제로 떠오르고 있다”며 “배회 중인 치매 환자를 빠르게 발견할 수 있는 안심귀가팔찌는 치매 환자와 보호자 모두 안심하고 생활할 수 있는 환경을 조성하는데 도움을 줄 것”이라고 밝혔다.

한국에자이 고홍병 대표는 “치매 환자의 배회 시간이 길수록 각종 위험에 노출될 가능성도 높아지기 때문에, 치매 환자의 배회는 보호자의 가장 큰 걱정 중 하나”라며 “안심귀가팔찌 프로젝트를 통해 치매 환자와 보호자의 고민을 조금이나마 덜어줄 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

나아가 그는 “앞으로도 한국치매가족협회와 함께 협력해 치매 환자와 가족들이 안전하게 지낼 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.

◇BMS 오렌시아, 아달리무맙 대비 우월성 입증
한국BMS제약(대표이사 김진영)은 지난 12일부터 15일까지 스페인 마드리드에서 개최된 2019 유럽류마티스학회 연례학술대회(Annual European Congress of Rheumatology)에서 특정 자가항체에 양성인 중등도에서 중증의 초기 류마티스 관절염 환자의 질환 진행을 저해하는데 있어 오렌시아(성분명 아바타셉트)와 아달리무맙(Adalimumab)의 세포 및 분자 기전 차이를 탐색한 4상 연구 Early AMPLE 결과를 발표했다고 밝혔다.

Early AMPLE 연구는 메토트렉세이트(MTX)를 기본으로 한 오렌시아와 아달리무맙의 효능을 비교한 직접 비교(Head-to-head) 연구로, 이번에 발표된 데이터는 전향적 4상 임상 연구인 Early AMPLE study를 분석해 도출한 결과다.

생물학적 제제로 치료 받은 경험이 없으며, 자가항체인 항시트룰린펩티드 항체(ACPA, Anti-citrullinated protein antibody)와 류마티스 인자(RF, Rheumatoid Factor)에 양성인 중등도에서 중증의 초기(증상 발현 후 12개월까지) 성인 류마티스 관절염 환자 80명을 대상으로 24주간 진행됐다.

연구 결과, 치료 24주째에 ACR 20(American College of Rheumatology 20% improvement, 미국 류마티스학회 평가기준 20% 개선) 반응률은 오렌시아 투여군 83%, 아달리무맙 투여군 63%로 나타나 오렌시아 투여군에서 더 높은 효능을 보였다.

또한 ACR 50/70 반응률도 오렌시아 투여군은 각각 70%, 48%, 아달리무맙 투여군은 각각 45%, 30%로 나타났다.

이러한 ACR 반응률은 RA 예후를 판단하는 주요 유전자 마커로 잘 알려진 ‘SE(Shared Epitope, 공유 에피토프)’ 양성인 환자일수록 더 높게 관찰됐다.

SE 양성인 환자군에서 오렌시아와 아달리무맙 치료군 간 효과 차이 추정치는 ACR 20에서 28.6%(95% CI 4.6, 51.7), ACR 50에서 31.5%(95% CI 6.8, 54.5), ACR 70에서 27.6%(95% CI 1.4, 50.5)로 확인돼 오렌시아 투여군의 ACR 반응률이 더 높은 것으로 나타났다.

DAS28-CRP 관해(<2.6) 도달률은 오렌시아 투여군이 27.4%(95% CI 1.2, 49.8) 더 높은 것으로 확인됐다. 관련해 두 투여군 환자들은 모두 경구용 메토트렉세이트(MTX)를 주1회 투여 받았다.

RF와 ACPA 등의 자가 항체는 RA의 중증 진행과 연관된 바이오 마커로 알려져 있다. SE를 코딩하는 HLA-DRB1 대립유전자는 환자 자신의 단백질과 박테리아나 바이러스와 같은 유해 침입자 단백질을 면역 체계가 구분하도록 돕는 단백질의 생성을 지시한다.

SE는 RA와 상관 관계가 강한 것으로 입증됐으며, RA의 특성을 결정하는 면역 세포인 T세포의 지속적 활성 정도와도 관련이 있다. SE 유전자는 ACPA 양성 RA 환자의 70-80%에 존재한다.

연구를 발표한 뉴욕 특수외과병원(HSS) 비비안 바이커크(Vivian P. Bykerk) 박사는 “Early AMPLE 결과는 ACPA 양성인 환자를 대상으로 한 기존의 오렌시아 연구 결과를 다시 한번 입증한 것으로, 환자의 유전적 기저 메커니즘을 이해하는 데 중요한 통찰력을 제공한다”며 “이들 메커니즘에 대한 이해는 물론 중증의 활동성, 진행성 류마티스 관절염 환자를 치료하는 데 있어 정밀의학(Precision Medicine)의 적용 가치를 높인다는 점에서 의미가 크다”고 평가했다.

오렌시아와 아달리무맙 투여군 간 치료 관련 이상반응(오렌시아 12건-30%, 아달리무맙 11건 -27.5%) 및 중대한 이상반응(오렌시아 0건-0%, 아달리무맙 1건-2.5%)은 유사한 것으로 나타났다. 오렌시아의 전반적 안전성 프로파일 역시 기존 연구와 일치했다.

BMS의 오렌시아 개발 총괄인 브라이언 개빈(Brian Gavin) 박사는 “바이오마커 영향 연구는 치료 옵션이 제한적이거나 개선이 요구되는 면역매개질환에서 환자 개인에게 맞춤화된 더 나은 접근법을 확인하기 위한 우리 목표의 핵심”이라며 “Early AMPLE 결과를 통해 중등도에서 중증의 RA 환자를 위한 1차 치료 옵션으로서 오렌시아의 우수성을 다시 한번 확인하고, 오렌시아 치료 혜택이 높은 환자를 선별해서 치료할 수 있는 근거를 마련한 결과라는 점에서 의미하는 바가 크다”고 전했다.

이번 연구 결과는 2019 유럽류마티스학회 Late-Breaking 세션에서 발표됐으며, 이는 BMS가 제출한 27개 초록 중 하나이다.

한편, 오렌시아는 RA 특성을 결정하는 T세포의 지속적인 활성 주기를 방해하는 면역조절제이다.

오렌시아(성분명 아바타셉트)와 아달리무맙(adalimumab)을 2년간 직접 비교한 최초의 직접비교(Head-to-head) 임상인 AMPLE 연구에서 오렌시아와 MTX(메토트렉세이트) 병용요법이 아달리무맙과 MTX 병용요법과 유사한 효과를 가지고 있음을 증명했다.

또한 AMPLE 사후연구(Post-hoc)에서는 ACPA 레벨이 더 높은 환자일수록 오렌시아는 ACR 20 반응률 기준 더 높은 효과를 보였으며(95% CI, 59.5% to 70.0% vs 58.2% to 68.6%), 장기 사용 안전성이 입증된 바 있다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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