*여재천 전무
문재인 대통령은 바이오헬스산업이 국가 신산업 성장 동력임을 천명 하면서 관련 혁신전략을 관계 장관회의 등을 통해서 잘 준비해 주길 바란다고 당부하였다. 매우 실용적이고 현실적인 판단이다.
그동안 우리나라 제조업의 변방에 있었던 내수 중심의 바이오헬스산업이 바이오경제시대를 맞아서 첨단 생명공학기술(BT), 정보기술(IT), 나노기술(NT)이 집약된 최첨단 지식기반산업으로서 꽃을 피울 뿐만 아니라 풍성한 수확을 걷을 수 있다.
미국, 일본, EU 등 선진국들은 바이오헬스를 신 성장 산업분야로 중점 육성하고 있다. 바이오헬스(Biomedical과 Disitalhealth)산업의 세계 시장은 인구 고령화 등으로 인해서 그 성장 속도가 가파르게 증가하고 있다.
우리나라에서도 바이오헬스산업의 신약개발을 지원하기 위한 과학기술정책, 산업정책, 보건정책의 패턴이 생산적으로 변화 된다면 수 년 내에 굴지의 다국적 바이오제약기업(Biopharmaceutical Company)이 탄생 할 것으로 확신한다.
바이오헬스산업은 중소벤처기업과 스타트업의 창업과 보육에도 결정적인 역할을 하고 있다. 그 부가가치율과 1인당 부가가치 금액은 다른 일반 제조 산업의 2배에 이르고 경제적인 파급효과는 발생 매출의 3배에 이fms다.
한미약품은 반도체, 선박, 철강 등의 완제품과 달리 랩스커버리라는 플랫폼 기술을 개발해서 수조원대의 기술수출을 했다. 셀트리온은 원료개발 위탁생산 기업(Contract Development Manufacturing Organization)으로서 세계 시장을 무대로 바이오의약품 생산을 수주 받아서 수출 공급하고 있다. 다른 산업과 비교해 볼 때 완제품 개발 이전에 이러한 고수익을 창출 할 수 있는 것이 바로 바이오헬스 기술개발의 특성이다.
한 걸음 더 나아가서 완제품으로서 혁신 신약 하나는 한명의 의사가 평생 치료할 수 있는 환자수의 수만 배에 달하는 환자를 낫게 할 수 있다. 치료기간이 단축됨으로써 수명연장, 의료기관 및 메디컬서비스 이용감소, 노동생산성 향상, 삶의 질 향상, 요양기관 이용감소 등 사회적인 기회손실비용이 줄어들고, 보험재정도 절감할 수 있다.
환자가 많은 질환의 신약개발뿐만 아니라 소수 환우들의 치료에 필요한 희귀의약품(Orphan Drug) 개발도 날로 확장되어가고 있다. 최근 US FDA의 혁신신약 허가건수의 절반 이상을 희귀의약품이 차지하고 있는 것이 이를 반증하고 있다. 앞으로도 그 허가 추세는 계속 늘어날 것으로 전망되고 있다.
최근 신약개발은 만성질환과 예방 가능한 질환 관리에 초점이 맞춰지면서 보건경제와 산업경제에 미치는 신약개발의 파급효과는 전향적으로 커지고 있다. 신약개발을 통해서 수많은 환우들이 질병으로부터 해방될 수 있다. 예방약과 치료제를 통한 개인 웰니스 보건향상을 가져 올 수 있습니다. 궁극적으로는 국가기간산업으로서의 국부 창출과 고용 확대를 직접 피부로 체감할 수 있다.
2019년은 우리나라가 신약개발을 시작한지 33년째가 되는 해다. 1986년부터 시작된 신약개발 역사 속에서 물질특허출원, 전임상시험, 임상시험, 기술수출등의 과정을 단계별로 Breakthrough 해 왔다.
보령제약의 고혈압치료신약 ‘카나브’, 일양약품의 위십이지장궤양치료신약 ‘놀텍’ , 백혈병치료제 슈펙트, 녹십자의 백신 외에도 종근당, 대웅제약, 동아ST, JW중외제약, LG화학, SK케미컬, CJ헬스케어, 한미약품, 유한양행, 일동제약, 제일약품, 유나이티드제약, 한국콜마, 한독, 대원제약, 동화약품, 부광약품, 삼양바이오팜, 삼진제약, 신풍제약, 안국약품, 동국제약, 영진약품, 한림제약, 한올바이오파마, 휴온스, 현대약품, 환인제약, 동광제약, 국제약품, 비씨월드제약, 와이디생명과학, 아이큐어, 고려제약, 광동제약, 경보제약, 바이오벤처기업 등에서 국산신약의 개발과 해외 수출이 이뤄지고 있다.
최근 SK바이오팜이 Jazz와 공동개발해서 US FDA에서 허가받은 기면증 치료 신약인 ‘Sunosi’ 개발 등 우리나라는 전주기 신약개발 과정을 완주하면서 순이익의 대부분을 연구개발에 재투자하고 있다. SK바이오팜의 기업 가치는 전 세계 중추신경계 질환 치료제 시장 약 80조원을 감안 할 때 향후 매출 성장성을 반영한다면 2개 핵심 신약 파이프라인을 기반으로만 최소한 5조원의 밸류에이션이 제시되고 있다. 실로 신약개발이 아니면 언급 할 수 없는 고부가가치의 창출이 예상된다.
이제는 우리나라의 신약개발이 산업과 기업 성장의 바로미터가 아니라고 이의를 달 사람은 아무도 없다. 기업들은 신약개발이 다른 산업 분야와 달리 장기간의 연구경험과 축적된 기술로 성공이 가능하고, 전주기 연구개발과정에서 수백, 수천 번의 쓰라린 실패경험이 밑바탕이 된다는 사실을 이미 체득하고 있다.
하지만 우리나라의 신약개발은 세계적인 다국적바이오제약회사와는 비교도 안 되는 규모와 수준에 머물러 있다. 연구개발 임상에 투자할 수 있는 임계 연구개발 자원(임상비, 생산설비투자금, 인력 등)이 부족하기 때문에 기업의 수익성 개선을 통한 단기/중기투자 재원 마련이 절대적으로 필요한 시기다.
우리나라 바이오헬스산업계의 주요 5개 제약기업/바이오기업의 매출액 대비 R&D 투자 비중은 평균 16.7%로서 전 세계 신약개발을 주도하고 있는 주요 5개 다국적바이오제약회사의 R&D 투자 비중 평균 15.7%보다 높다. 참고로 주요 5개 다국적바이오제약회사의 R&D 투자 비중은 로슈 19.4%, 노바티스 17.5%, 화이자 14.9%, 바이엘 13.3%, 존슨앤존슨 13.2%였다.
그러나 매출액 규모를 살펴보면 2018년 주요 5개 다국적바이오제약회사가 평균 64조 7,825억원을 매출 할 때 우리나라 주요 5개 제약기업/바이오기업의 평균 매출액은 1조 641억원으로서 주요 5개 다국적바이오제약회사의 1.6% 수준이다.
투자 규모면에서 살펴보면 우리나라 주요 5개 제약기업/바이오기업의 R&D 투자비 규모는 다국적바이오제약회사 R&D 투자비 규모의 1.7%에 불과하다.
주요 5개 다국적바이오제약회사가 평균 R&D 투자비로 2018년 10조643억원을 투자할 때 우리나라 주요 5개 제약기업/바이오기업은 평균 1,732억원을 투자하는 데 그쳤다.
참고로 셀트리온은 2018년도 연결 기준 매출액 9,821억원에서 R&D 투자비로 2,890억원을 투자해 투자 비중은 20%를 넘겨 30%에 달했습니다. 한미약품(19.0%)은 매출액 1조 160억 원에서 R&D 투자비로 1,929억원을 투자했다. 종근당 12.1%, 대웅제약 11.9%, GC녹십자는 10.9%를 투자했다(출처 : 기업평가사이트 CEO스코어).
향후 우리나라 바이오헬스산업이 외형적으로 성장하여 매출액이 대폭 증가한다면 절대 투자 규모도 함께 큰 폭으로 커질 것은 명약관화 한 일이다. 우리나라 바이오메디컬 분야의 투자 규모는 미국, 일본 EU, 중국 수준과 비교하면 매우 낮습니다. 정부의 전폭적인 엑셀러레이터 투자 지원이 필요한 이유다.
지금 우리나라 상위 제약기업/바이오기업은 사실상 벤처 정신을 갖고 위험을 떠안으며 신약 R&D 투자를 이어가고 있다. 이미 신약R&D 전략에서 헤게모니를 장악하고 있는 다국적바이오제약회사와 우리나라 제약기업/바이오기업의 R&D 투자 비중을 비교하는 것 자체가 어불성설이다. 선택과 집중 전략도 중요하다.
첫째, 1997년 부처 간의 신약개발지원 역할분담론은 관계부처합동(생명공학/제약산업/산업육성) 차원에서 지원육성시스템이 개조되어야 합니다. 기초과학과 원천기술을 중심으로 지원하는 과기부의 역할과 보험정책의 주무부처인 복지부의 역할은 유기체적인 한 몸이 되어야 한다. 특히, 글로벌 시장 진출 신약개발 관련 임상/생산지원은 산업부의 역할이 중요하다. 5년 이내에 대표적인 다국적바이오제약기업을 양성하여 산업경제적인 시너지를 극대화해야 한다.
둘째, 국가의 신약개발 ‘프로그램 프레임웤’ 작업이 절실 하다. 신약개발 파이프라인은 기술/연구 분야와 질환 분류에 따라서 안배 지원하는 방식이 아니라 기업/대학교/연구기관별 보유자원을 분석하여 세계시장 경쟁력이 있는 우수한 파이프라인을 선별하여 우선적으로 견인해야 한다. 우리나라 산학연의 신약개발자들은 지금 다국적기업과 대규모 기술이전 등을 협의하고 있는 우수한 밸류의 신약개발 파이프라인들을 많이 보유하고 있다. 신약개발산업이 현실산업으로 재인식되어야 한다.
셋째, 신약개발의 고도화를 하루빨리 앞당기기 위한 산업정책과 보건정책의 균형 있는 의사결정을 빨리해야 한다. 환자의 안전을 보장하면서 와해성(destructive) 신약개발기술들을 관련법과 제도아래에서 신속하게 수용할 수 있는 신규 입법과 관련 법안의 규제 개정이 이뤄져야한다. 우리나라의 보험재정을 감안할 때 쉽지 않은 문제이나 약사법을 개정해서라도 보험약가상환제도를 합리적으로 개편해야 한다.
과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 삼위일체로 합력하여 기간신업으로서 바이오헬스산업의 육성과 신약개발 지원에 집중한다면 그룹사, 제약기업, 바이오기업, 벤처기업, 스타트업의 세계적인 신약개발에 대한 소망을 앞당길 수 있고 환우들과 함께 완치의 기쁨도 나눌 수 있다. (끝)
여재천 전무 약력 :
․ 국회 산하 과학기술정책연구회 이사
․ 과학기술정보통신부 2019/18/17/16/15/14 신약타겟발굴 및 검증지원사업 총괄연구책임자
․ 가톨릭대학교 생명공학과 겸임교수
․ 건국대학교 일반대학원 의학과 겸임교수
․ 중앙약사심의위원
․ 한국응용약물학회 이사(부회장)
․ 전 2016-2017 산업통상자원부 신산업기술로드맵 바이오헬스산업
(바이오메디컬/디지탈헬스) 위원장
․ 전 산업통상자원부 글로벌기술규제 대응 R&D전략수립 바이오위원장
․ 전 이화여자대학교 약학대학 겸임교수
․ 전 김대중 대통령 자문 의료산업선진화위원회 위원
․ 전 이한동 국무총리실 보건의료발전특별위원회 약업발전 전문위원
․ 전 산업기술연구조합협의회 이사(부회장)
