아스트라제네카가 호흡기질환 치료제를 잇따라 허가 받으며 라인업을 확장하고 있다.
식품의약품안전처는 26일 아스트라제네카의 COPD(만성폐쇄성폐질환) 복합제 ‘베베스피 에어로스피어(성분명 글리코피로니움브롬화물, 포르모테롤푸마르산염수화물)’ 허가했다.
이달 초 중증 호산구성 천식 치료의 유지요법으로 허가 받은 파센라프리필드시린지에 이어 이달에만 두 개의 호흡기 질환 치료제를 허가 받은 것이다.
베베스피 에어로스피어는 지속성 무스카린 작용제(LAMA)인 글리코피로니움과 지속성 베타-2 항진제(LABA) 포르모테롤을 결합한 약물로, 1일 2회, 회당 2번을 흡입하는 고정용량 이중 기관지확장제다.
이미 미국과 캐나다, 호주, 터키, 대만 등에서 사용되고 있으며, 지난해 12월에는 유럽에서도 승인을 받은 바 있다.
폐기능에 대한 유효성을 평가하기 위해 중등도에서 매우 중증의 COPD 환자를 대상으로 2건(시험1, 시험2)의 임상시험을 진행한 결과 위약 및 글리코피로니움, 포르모테롤에 비해 최저 FEV1의 베이스라인 대비 평균 변화가 더 큰 것으로 나타났다.
24주 시점에 위약과 비교한 베베스피 에어로스피어의 베이스라인 대비 최고 FEV1 개선의 평균은 시험1과 시험2에서 각각 291mL(95%, CI: 252, 331)와 267mL(95%, CI: 226, 308)였다. 두 시험 모두에서 베베스피 에어로스피어를 추여 받은 시험대상자는 위약 투여 시험대상자에 비해 일일 구제약물 사용 횟수가 적었다.
George 호흡 설문지(SGRQ)를 평가 시 시험1에서 SGRQ 반응자 비율(기준값으로 4점 이상 개선으로 정의)은 베베스피 에어로스피어, 글리코피로니움, 포르모테롤 및 위약에 대해 각각 37%, 30%, 35% 및 28%였다. 베베스피 에어로스피어와 위약의 비교에 대한 교차비(odds ratio)는 1.5(CI: 1.1, 2.1)였고, 시험2에서 교차비는 1.3(95%, CI: 0.9, 1.8)로 유사한 경향을 보였다.
