아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 직듀오(성분명 다파글리플로진·메트포르민)와 큐턴(성분명 다파글리플로진·삭사글립틴)의 특허가 무효심판으로 무력화됐다.
업계에 따르면 특허심판원은 지난 20일 삼진제약과 JW중외제약, 알보젠코리아, 영진약품, 국제약품, 종근당, 제일약품, 동화약품, 보령제약, 일동제약, 경동제약, 한화제약, 인트로바이오파마, 동아에스티가 직듀오·큐턴의 '당뇨병 치료를 위한 SGLT-2 억제제로서의, (1Ｓ)-1,5-안히드로-1-Ｃ-(3-((페닐)메틸)페닐)-Ｄ-글루시톨 유도체와 아미노산의 결정질 용매화물 및 복합체’ 특허(2027년 6월 21일 만료)에 대해 청구한 무효심판에서 일부성립·일부각하 심결을 내렸다.
해당 특허에 대해서는 이미 지난 2016년 한미약품과 삼천당제약이 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피한 바 있으며, 올해 1월에도 JW중외제약과 경동제약, 제일약품, 대원제약, 삼진제약이 소극적 권리범위확인심판으로 회피하며 선두를 따라잡는 양상을 보였다.
하지만 무효심판을 통해 해당 특허를 무력화시킨 것은 이번이 처음으로, 만약 심판 결과가 최종 확정될 경우 심판에 참여하지 않은 제약사도 해당 특허에 대해서는 자유롭게 된다.
단, 직듀오와 큐턴은 물론 단일제인 포시가까지 모두 아직 특허가 남아있어 당장은 제품 출시가 어려운 실정이다.
단일제인 포시가의 경우 2023년 만료되는 ‘Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제’ 특허와 2024년 만료되는 ‘Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제 및 억제 방법’ 특허, 2028년 만료되는 두 건의 ‘다파글리플로진 프로필렌 글리콜 수화물을 함유하는 제약 제형’ 특허가 남아있다.
직듀오에는 포시가의 특허 중 2023년 및 2024년 만료되는 특허가 동일하게 적용되고, 이에 더해 큐턴에는 2022년 만료되는 ‘시클로프로필-접합 피롤리딘에 기초한 디펩티딜 펩티다제Ⅳ의 억제제, 그의 제조방법 및 그의 용도’ 특허와 2025년 만료되는 ‘코팅된 정제 제형 및 방법’ 특허가 있다.
결과적으로 2027년 만료되는 특허를 제외하면 국내 제약사가 회피한 특허는 단 한 건도 없고, 따라서 현재로서는 적어도 2024년 이후가 돼야 제품을 출시할 수 있는 것이다.
특히 각 특허에 대해 다양한 전략으로 꾸준하게 도전해오고 있지만, 심판이 길어지면서 심판을 취하하는 제약사가 늘고 있어 실제 제네릭 출시 시점은 지켜봐야 할 것으로 보인다.
