얀센의 전립선암 치료제 자이티가(성분명 아비라테론)와 화이자의 신세포암 치료제 인라이타(성분명 엑시티닙)의 허가사항에 일부 주의사항이 신설된다.

식품의약품안전처는 20일 유럽 집행위원회(EC)의 아비라테론 성분제제 관련 안전성정보에 대한 검토 결과에 따라 허가변경이 필요하다고 판단, 변경안을 마련하고 의견조회에 들어간다고 밝혔다.

변경안에서는 일반적 주의사항으로 골격근에 대한 영향과 관련된 내용이 신설된다.

아비라테론을 투여한 환자에게서 근육병과 횡문근융해 사례가 보고됐다는 것으로, 대부분의 경우 아비라테론 투여 후 6개월 이내에 발현됐고, 투여 중지 후 회복됐다.

이에 따라 허가사항에는 근육병 빛 횡문근융해와 관련된 것으로 알려진 의약품을 동시에 투여하고 있는 환자에게 주의가 권고된다고 명시했다.

인라이타의 경우 FDA와 EC의 안전성 정보 검토결과에 따라 변경되는 것으로, 동맥류 파열 관련 내용이 신설된다. 

변경안에 따르면 엑시티닙 투여 환자에게서 기존의 동맥류를 포함한 동맥류 파열 사례가 보고됐고, 일부는 치명적이었다. 따라서 기존의 동맥류 병력이 있는 환자는 엑시티닙으로 치료하기 전에 동맥류 파열의 위험을 주의 깊게 고려하도록 했다.

동시에 임부·수유부 관련 사항으로 가임 여성에게 엑시티닙 투여 중, 그리고 마지막 투여 후 1주일까지 효과적인 피임법을 사용하도록 권고해야 한다는 내용도 신설된다.

의약뉴스 김창원 기자(kcw@newsmp.com) 다른기사 보기