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정책
한-미, 의약품 품질기준 확보방안 논의식약처-미국약전위원회, 공동 심포지움·협력회의 개최
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발행 2019.06.19  18:26:49
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오는 20일 포스트 타워에서 국내 제약기업, 의약품 개발자, 학계 전문가를 대상으로 ‘2019년 식약처-미국약전위원회(USP) 공동 심포지엄’을 개최한다.

미국약전위원회는 의약품의 성상·품질 등 규격·기준을 정한 미국약전(Pharmacopoeia) 개정, 표준품 제공, 관련 교육·훈련을 담당하는 비영리기관으로 우리나라 식약처와 의약품 기준·규격 및 표준품 연구에 대한 상호협력을 위해 2012년 양해각서를 체결한 바 있다.

올해 일곱 번째로 개최하는 이번 심포지엄은 미국약전위원회와의 협력을 강화함과 동시에 국제수준의 의약품 품질기준 확보방안에 대한 논의를 통해 국내 제약기업의 해외 진출에 필요한 정보를 제공하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲대한민국약전 전면개정(12개정)의 주요사항 ▲한미 약전 최신 동향과 국제협력 방안 ▲연속생산 의약품에 대한 미국의 관리전략과 한국 도입 방안 ▲한미 약전 공동등재 품목 논의 등이다.

특히 이번 심포지엄에서는 한미 약전 공동등재 품목 개발사업의 첫 성과인 ‘에스오메프라졸 스트론튬’ 등재 후 생약분야로 확대한 사례에 대해 발표할 예정이다.

식약처 관계자는 “이번 심포지엄을 통해 미국약전위원회와의 협력을 공고히 하는 한편, 최신의 의약품 품질기준을 업계와 공유해 국내 제약기업이 높은 품질수준을 갖춰 해외시장으로 진출하는데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

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의약뉴스 강현구 기자  |  cyvaster@newsmp.com
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