글로벌 시장에서 희귀의약품에 대한 관심이 계속해서 높아지는 가운데 국내에서는 개발 기업에 대한 정책적·제도적 지원이 필요하다는 분석이 제시됐다.
한국보건산업진흥원이 최근 발간한 ‘국내외 희귀의약품 시장 및 연구개발 현황 분석’ 보고서에 따르면 글로벌 희귀의약품 시장은 개발과정에서의 정책적 혜택과 높은 약가, 독점권 등 경제적 이점으로 인해 전체 제약산업의 성장률보다 훨씬 큰 폭으로 증가하고 있다.
실제로 이밸류에이트파마에 따르면 지난 2017년 글로벌 희귀의약품 시장 규모는 매출액 기준 1250억 달러 수준이었으며, 오는 2024년까지 평균 11.3% 성장해 약 2620억 달러까지 확대될 것으로 전망되고 있다.
국내의 경우 희귀의약품 생산 규모가 2013년 216억 원에서 2017년 595억 원으로 급증했고, 수입 역시 2013년 1247억 원에서 2017년 1932억 원으로 증가 추세를 보이고 있다.
이에 따라 국내에서도 다양한 희귀의약품을 개발 중으로, 올해 1월 기준 희귀의약품으로 지정 받았거나 지정 대상이 되는 국내 기업 개발 치료제는 93개 성분 106개 임상 프로젝트로 확인됐다.
조사된 파이프라인 중 약 60% 를 차지하는 64개의 파이프라인이 바이오의약품이었으며, 이 중 세포치료제(면역세포 또는 줄기세포)는 31%(20개)로 큰 비중을 차지했다.
치료 영역으로는 항암 33.0%, 유전질환 22.6%, 신경질환 10.4%, 자가면역질환 8.5%, 감염질환 7.5% 등의 비중이 컸다.
연구개발 단계별로는 임상1상 중인 파이프라인이 30개로 가장 많았고, 임상2상이 26개로 뒤를 이었다.
기업 수로는 총 44개 기업이었으며 이 중 76.6%에 달하는 36개 기업이 기술이전을 목표로 하는 중소 바이오벤처기업이었다.
여기에 전통적인 제약기업에서 희귀의약품 전문 연구개발 기업으로 전향하고 있는 기업과 기술도입이나 공동투자 등의 형태로 바이오벤처와의 협업을 통해 희귀의약품 파이프라인을 구축하는 기업 등 다양한 기업군이 나타나고 있다.
이 같은 상황에 대해 보고서는 “국내 희귀의약품 연구가 중소 벤처기업에 의해 주도되고, 대다수가 아직 임상1상 단계인 것을 고려할 때 희귀의약품에 특화된 임상시험 비용 중심의 R&D 지원 및 세액공제 제도 추진을 통해 연구개발을 장려하는 것이 필요할 것”이라고 밝혔다.
또한 “대부분의 중소 벤처기업들이 기술이전을 목표로 하고 있으며, 한독, 부광약품, 유한양행과 같이 오픈이노베이션을 통해 희귀의약품 분야 사업을 확장하려는 국내 중견기업들의 성장, 희귀의약품이 글로벌 시장의 빅딜을 주도하고 있는 점 등을 고려할 때 국내 희귀의약품 연구개발 기업들이 국내외 시장에서 활발한 오픈이노베이션을 통해 성장할 수 있도록 지원하는 정책도 지속, 확대돼야 할 것”이라고 강조했다.
