면역억제제로 사용되는 타크로리무스 제제의 허가사항에 안구질환 등의 주의사항이 신설된다.
식품의약품안전처는 14일 FDA 및 EC의 타크로리무스 성분 제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가변경이 필요하다고 판단, 변경안을 마련하고 의견조회에 들어간다고 밝혔다.
변경안에서는 일반적 주의사항으로 안구질환에 대한 내용이 신설된다.
가끔 시력 손실로 전이되는 사례를 포함한 안구질환이 타크로리무스로 치료 받은 환자에서 보고됐다는 것으로, 대체 면역억제제로 변경했을 때 일부사례에서는 회복이 보고됐다.
시력변화, 색각변화, 시야흐림 또는 시야결손에 대해 보고할 것이 환자에게 권고되고, 이 경우 환자는 적절한 안과 의사에게 신속한 검사를 받는 것이 권고된다.
이와 함께 상호작용도 추가된다.
기존 허가사항에서 상호작용 항목에 명시된 HCV 프로테아제 저해제 관련 내용에 다사부비르 유무와 상관 없이 옴비타스비르와 파리타프레비르를 리토나비르와 병용하거나 약동학 개선제 코비시스타트 및 티로신 키나아제 억제제 니올티닙과 이매티닙 등이 추가된다.
또한 미코페놀레이트의 장간순환을 저해하는 시클로스포린 병용 치료에서 이러한 효과가 없는 타크로리무스로 전환할 경우 주의해야 한다는 내용이 신설된다.
이는 변경으로 인해 미코페놀레이트 노출이 변경될 수 있기 때문으로, 미코페놀레이트의 장간순환을 방해하는 약물은 혈장수치를 낮추고, 해당 성분의 효능을 낮출 가능성이 있다.
이에 따라 시클로스포린에서 타크로리무스로 변경하거나, 타크로리무스에서 시클로스포린으로 변경할 때에는 미코페놀세이트 치료약물에 대한 모니터링을 하는 것을 권장했다.
한편 이번 허가사항 변경 대상에는 한국아스텔라스제약 프로그랍·아드바그랍 등 총 11개사 30개 품목이 포함됐다.
