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엘리퀴스 제제특허 붕괴, 제네릭 시장 개방 탄력
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엘리퀴스 제제특허 붕괴, 제네릭 시장 개방 탄력
  • 의약뉴스 김창원 기자
  • 승인 2019.06.14 06:30
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2심에서 국내사 승소…심판 미참여 제약사도 출시 가능

BMS의 비(非) 비타민K 경구용 항응고제(NOAC) 엘리퀴스의 특허심판에서 다시 한 번 국내 제약사들이 승소했다.

특허법원은 13일 종근당과 휴온스, 알보젠코리아, 인트로바이오파마가 엘리퀴스의 ‘아픽사반 제제’ 특허(이하 제제특허)에 대해 청구한 무효심판 2심에서 국내사들의 손을 들어줬다.

1심에서 국내사들이 승소하자 BMS 측이 2심을 청구했는데, 여기서도 다시 한 번 국내사들이 승소한 것이다.

심판에서 승소한 4개 제약사 중 종근당과 휴온스, 알보젠코리아는 엘리퀴스에 적용되는 또 다른 특허인 ‘인자 Xa 억제제로서의 락탐-함유 화합물 및 그의 유도체’ 특허(이하 물질특허)에 대한 무효심판 2심에서 승소한 이후 이미 제품을 출시했다. 인트로바이오파마는 유한양행에 허가권을 양도했다.

이미 제품을 출시한 만큼 리스크가 있는 상황이었지만, 이번 심판에서 승소하면서 이 같은 부담을 어느 정도 해소하게 됐다.

단, 물질특허와 관련해서는 BMS 측이 상고해 대법원에서 심판이 진행 중이며, 제제특허에 대해서도 상고할 가능성이 높아 특허에 대한 부담을 완전히 덜었다고는 보기 어렵다.

주목되는 점은 국내사들이 청구한 심판이 모두 무효심판이라는 것으로, 심판 승소에 따라 엘리퀴스의 특허 자체가 무효가 되기 때문에 심판에 참여하지 않은 제약사도 제품을 출시할 수 있게 됐다는 점이다.

심판에 참여한 4개사(유한양행 포함)를 제외하고도 23개사가 엘리퀴스 제네릭 제품을 허가 받았기 때문에 특허가 사라지면 이들은 당장이라도 제품을 출시할 수 있게 되는 것이다.

특히 23개사 중 다수는 이미 지난 3월 급여를 신청해 조만간 출시할 가능성이 높을 것으로 보인다.

한편 엘리퀴스의 제제특허에 대해 종근당이 청구했던 소극적 권리범위심판 2심의 경우 13일 선고 예정이었으나 무효심판과는 달리 추후지정으로 변경돼 선고가 내려지지 않았다.


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