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일동제약 판권 보유 ‘라스미디탄’ 3상 중간결과 발표 外
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발행 2019.06.12  14:23:43
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◇일동제약 판권 보유 ‘라스미디탄’ 3상 중간결과 발표

일동제약은 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 최근 미국 필라델피아에서 개최된 미국신경학회(AAN, American Academy of Neurology) 연례회의에서 편두통치료제 후보물질 ‘라스미디탄’에 대한 임상3상연구 중간결과를 발표했다고 밝혔다.

라스미디탄의 개발이 완료되면, 한국 및 아세안 8개국에서의 판매는 일동제약이 담당하게 된다. 일동제약은 지난 2013년 라스미디탄의 도입과 공급에 관한 계약을 체결한 바 있다.

라스미디탄은 새로운 계열인 디탄 계열의 치료제로, 5-HT1F 수용체에 선택적으로 효과를 발현해 혈관수축작용에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 장점이 확인된 바 있다.

일라이 릴리에서 발표한 분석 자료에는 3상 사무라이(SAMURAI) 및 스파르탄(SPARTAN) 연구에 대한 전반적인 내용이 포함됐다.

먼저 라스미디탄 복용 후 효과 발현 시점(편두통 증상 개선 시작 시점)에 대한 연구 내용이다.

라스미디탄(50mg, 100mg, 200mg)을 복용한 경우, 위약과 대조해 투여 30분 후부터 빛과 소리, 오심에 과민반응을 나타내는 등의 MBS(Most Bothersome Sympotom) 증상들이 유의미하게 개선된 것으로 나타났다.

또한 임상연구의 주요 목표(Primary endpoint)인 고통스러운 증상이 소실되는 시점은 100mg, 200mg 투여군 모두 60분 후로 나타났다. 특히 빛과 소리에 대한 과민반응의 경우 200mg을 복용했을 때 통계적으로 상당히 유의한 수치가 나왔다고 발표했다.

이어서 임상연구 참여 전 3개월 이내에 트립탄 계열의 약물을 복용한 경험이 있는 환자의 라스미디탄 투여 효과에 대한 연구 결과를 제시했다.

해당 환자군은 기존 편두통치료제로 주로 쓰이는 트립탄 계열에 대해 긍정적, 부정적, 무의견으로 답한 환자들을 모두 포함했다.

연구 결과, 트립탄 계열 약물에 대한 사전 경험에 관계없이 라스미디탄 복용 시 편두통 증상이 완화되는 것으로 나타났다고 회사 측은 밝혔다.

일라이 릴리는 이보다 앞서, 현재 진행 중인 글래디에이터(GLADIATOR) 임상의 중간결과도 보고했다.

글래디에이터 임상은 사무라이 및 스파르탄 연구에 참여한 환자들을 공개시험(Open Label)형태로 장기적, 포괄적으로 관찰한 연구이다. 이는 100mg 또는 200mg을 투여한 환자들 중 무작위 1872명의 환자를 대상으로 1:1 방식으로 이루어졌다.

일라이 릴리 측은 복용기간이 1년 이상이라도 라스미디탄의 치료효과가 일관적으로 나타났다고 설명하며, 3상에서 발표된 자료는 환자 4천여 명과 2만여 건의 편두통 증상 치료에 관한 사항들을 포함한다고 밝혔다.

일라이 릴리 관계자는 “보다 빠른 치료가 편두통 관리의 주요한 목표 중 하나”라며 “라스미디탄은 편두통 증상을 신속하게 개선할 수 있는 약물이며 기존에 트립탄 약물을 투여했던 사람들에게도 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다”고 말했다.

한편, 일라이 릴리는 최근 미국 FDA에 신약 허가 신청을 위한 NDA(New Drug Application)를 제출한 바 있다.

라스미디탄의 개발이 완료되면, 한국 및 아세안 8개국에서의 판매는 일동제약이 담당하게 된다. 일동제약은 지난 2013년 라스미디탄의 도입과 공급에 관한 계약을 체결한 바 있다.


◇종근당, EAS서 리피로우 안전성 조사 결과 발표

종근당(대표 김영주)이 네덜란드 마흐트리스트에서 열린 제87회 유럽 동맥경화학회(European Atherosclerosis Society, 이하 EAS)에서 이상지질혈증 치료제 리피로우(성분명 아토르바스타틴)의 안전성 조사 결과를 발표했다.

이번에 발표한 내용은 리피로우 복용 후 이상사례를 알아보기 위해 2015년 2월부터 전국 400여 개의 병·의원에서 리피로우를 약 12주 동안 복용한 환자 2만1545명을 대상으로 수집된 실제 진료 데이터를 분석한 결과다.

조사결과에 따르면 리피로우를 복용한 환자의 이상사례 발생률은 2%로 평균 3~4%발생하는 타 약물에 비해 낮은 것으로 나타났으며, 약물과 인과관계가 확인된 이상반응은 0.3%에 불과했다. 또한 중대한 이상사례 발생 비율은 0.19%로 매우 낮아 약물의 안전성이 우수한 것으로 입증됐다.

종근당 관계자는 “이번 발표는 실제 진료 현장에서 환자들을 대상으로 리피로우의 안전성을 확인한 의미있는 결과”라며 “실제 처방과 다양한 연구결과로 확인된 약효와 안전성을 바탕으로 리피로우의 우수성을 알려나갈 계획”이라고 말했다.

EAS는 1964년부터 매년 개최되는 국제 학술대회로 전세계 동맥경화 분야의 전문가와 의료진들이 대거 참석해 관상동맥질환의 예방과 치료법에 대한 최신 지견을 공유하고 진료 가이드라인을 발표하는 권위있는 행사다.


◇동아제약 ‘템포’ 친환경 인증 제품 선보여

동아제약(대표이사 사장 최호진)이 체내형 생리대 ‘템포’를 안심하고 사용할 수 있도록 친환경 인증을 획득하고, 제품력을 한층 강화해 새롭게 선보인다.

새로워진 템포는 올해 유럽 친환경 섬유 인증인 STANDARD 100 by OEKO-TEX(이하 오코텍스)에서 최고 등급인 1등급 순면 인증을 획득해 소비자가 안심하고 제품을 사용할 수 있도록 했다.

오코텍스는 100가지 이상의 엄격한 기준으로 유해물질이 몸에 접촉 가능한 대부분의 상황을 고려해 안전성을 검사하는 세계적인 섬유 인증 시스템이다. 특히 법적 규제 물질을 넘어서 아직 법적 규제를 받고 있진 않지만 건강에 유해할 것으로 알려진 수 많은 화학물질까지 테스트하는 까다로운 인증으로 알려져 있다. 오코텍스는 1등급에서 4등급으로 등급을 매기는데, 동아제약 템포는 최고 등급인 1등급을 획득했다.

템포는 친환경 인증과 함께 편의성도 강화했다. 흡수체를 감싸는 용기인 어플리케이터 앞 부분을 부드러운 곡선 형태로 만들어 기존 제품 보다 편안한 사용감을 제공한다. 제품 포장도 개봉이 간편한 원터치 오픈 타입으로 변경했다.

이와 함께 동아제약은 드라마 SKY캐슬에서 예서 역을 맡았던 배우 김혜윤을 템포 모델로 발탁하고 디지털 영상 광고도 공개했다. 제품 특장점인 순면을 강조한 영상을 통해 ‘체내형 생리대, 한 템포 더 까다롭게’ 선택하라는 메시지를 전달한다.

템포는 동아제약이 1977년 출시한 국내 최초의 체내형 생리대이다. 템포는 화학섬유가 아닌 100% 1등급 순면 흡수체를 적용하고 있으며, 어플리케이터, 흡수체, 개별포장지를 멸균 처리하여 소비자가 안심하고 이용할 수 있도록 했다.

동아제약 관계자는 “이번 템포 브랜드 리뉴얼을 통해 제품 사용 시 편의성을 높이는 것은 물론 친환경 인증을 획득해 생리대에 대한 소비자 불안감을 해소하고자 했다”면서 “안심할 수 있는 제품에 관심이 높아지는 고객 니즈를 충족시킬 수 있는 브랜드가 될 수 있도록 꾸준히 노력하겠다”고 말했다.


◇JW중외제약 ‘원큐 플러스업’ 임신테스트기 출시

JW중외제약이 조기 임신진단 테스트기 ‘원큐 플러스업’을 출시, 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다.

‘원큐 플러스업’은 임신을 하면 분비되는 융모성 성선자극호르몬(human chorionic gonadotropin, HCG)을 소변에서 측정해 임신 여부를 확인하는 체외 진단용 의료기기다.

이 제품은 측정 감도를 높인 진단키트를 적용해 생리 예정일 4~5일 전에 검사가 가능한 것이 특징이다.

또 검사결과를 3분 이내 확인할 수 있으며 99% 이상의 진단 정확도를 보인다.

JW중외제약 관계자는 “최근 노산이 늘어나는 추세로 되도록 조기에 임신을 확인하는 것이 태아와 산모를 위해 중요하다”며 “정확하고 편리한 고감도 임신진단 테스트기라는 점을 내새워 마케팅 활동을 전개해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 ‘원큐 플러스업’은 약국에서 구입할 수 있다.


◇동국제약 ‘나만의 도자기 만들기’ 원데이 클래스 진행
동국제약(대표이사 오흥주)은 지난 5일 훼라민큐와 함께하는 ‘나만의 도자기 만들기’ 훼라민퀸 원데이 클래스를 진행했다고 밝혔다.

중년 여성 대상의 ‘훼라민퀸 원데이 클래스’는 ‘여성이면 누구나 경험하게 되는 갱년기 증상을 방치하지 말고 적극적으로 관리하자’는 취지로 기획됐다. 특히 취미 활동은 갱년기 증상 극복에 도움이 될 수 있어 매회 흥미롭고 다양한 주제의 원데이 클래스가 진행되고 있다.

이번 클래스는 도자기 공방 ‘그루의 그릇’에서 20여 명의 사전 신청자들과 함께했다. 참가자들은 전문가의 지도에 따라 ‘작은 술병과 잔 세트’, ‘뚜껑이 있는 머그컵’ 중 선택해 나만의 도자기를 만들었다. 알록달록 예쁜 색으로 손쉽게 도자기를 꾸밀 수 있는 전사지를 활용해, 초보자들도 감각적인 도자기를 완성해 냈다. 또한 만들기 작업 외에도 갱년기 증상과 이를 극복하는 방법 등에 대해 알아보는 강좌도 함께 진행됐다.

행사를 준비한 동국제약 마케팅 담당자는 “새롭게 무엇을 배우고 체험하는 것은 삶에 활력이 되고 성취감도 얻을 수 있어 갱년기 증상을 극복하는 데 도움이 된다”며 “‘훼라민퀸 원데이 클래스’는 다양한 주제로 연중 진행되고 있으므로 갱년기 증상으로 고민하고 있는 중년여성이라면 꼭 참여해 보길 추천드린다”고 말했다.

한편 ‘훼라민큐’는 여성갱년기 치료제 10년 연속 판매 1위 제품으로 서양승마(블랙코호시)와 세인트존스워트의 생약 복합성분이 함유돼 있어, 여성 갱년기의 신체적·심리적 증상을 동시에 개선해 준다. 호르몬제가 아니면서도 동등한 개선효과를 나타내며, 호르몬제가 유발할 수 있는 유방암, 심혈관 질환 등의 부작용이 없는 생약 성분의 일반의약품이다.

◇GSK, 트렐리지 vs 렐바 비교 3상 CAPTAIN 연구결과 발표
GSK(한국법인 사장 줄리엔 샘슨)는 지난 5월, 조절되지 않는 천식 환자를 대상으로 1일 1회 단일 흡입기 삼제 요법제 트렐리지(성분명 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤)와 렐바(성분명 플루티카손 프루에이트/빌란테롤)의 치료 효과를 비교한 3상 연구인 CAPTAIN 연구의 헤드라인 결과를 발표했다.

연구 결과, 1차 유효성 평가 변수로 측정된 폐기능에서 개선 효과를 보였다. 폐기능은 치료 24주에 기준점으로부터 FEV1 변화로 측정됐다.

트렐리지 100/62.5/25mcg 치료 환자군은 렐바 100/25mcg치료 환자군 대비 24주 치료 후 폐기능 개선 효과가 통계적으로 유의하게 110mL 향상 됐다.(p <0.001, 95 % CI: 66-153 mL)

또한 트렐리지 200/62.5/25mcg 치료 환자군은 렐바 200/25mcg 치료 환자군과 비교해서도 92mL 향상된 효과를 보였다.(p <0.001, 95 % CI: 49-135 mL).

주요 2차 유효성 분석으로 질환 중증도/중증 악화의 연간 발생률을 확인 한 결과, 트렐리지 100/62.5/25mcg 치료 환자군은 렐바 100/25mcg, 200/25mcg 치료 환자군 대비 천식 악화위험을 13% 감소시켰으나, 통계적으로 유의하지 않았다.

GSK 글로벌 호흡기질환 연구개발부 총 책임자인 할 바론 박사는 “이번 연구 결과는 조절되지 않는 천식 환자의 1일 1회 단일 흡입기 삼제 요법으로 새로운 치료 옵션의 가능성을 제시한 매우 의미 있는 결과”라며 “해당 연구의 전체 데이터가 발표된 이후 트렐리지의 천식 적응증 추가 허가를 위해 해당 임상 연구를 제출할 것”이라고 밝혔다.

이와 더불어 이번 연구에는 트렐리지의 새로운 약제 용량인 100/31.25/25mcg와 200/31.25/25mcg가 포함돼 렐바 100/25mcg, 200/25 mcg와 비교 했다.

100/62.5/25mcg와 200/62.5/25mcg의 폐기능 개선 효과는 비슷한 수준이였으며, 악화 위험 감소의 경우 차이가 없었다.

또한 트렐리지의 안전성 프로파일은 이 약의 구성성분과 복합제에서 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일치했고, 6개의 실험군 간 유사했다.

가장 흔한 부작용으로는 비인두염(13-15%), 두통(5-9%), 상기도 호흡기 감염(3-6%) 및 기관지염(3-5%)이 있었다.

CAPTAIN연구의 전체 결과는 향후 학회 및 저널에서 발표될 수 있도록 제출 될 예정이다.


◇엘러간 보톡수, 경부근긴장이상에 건강보험 급여
한국엘러간(대표 김지현)은 보톡스(성분명 클로스트리디움 보툴리눔 톡신 A형)가 ‘경부근긴장이상’ 치료제로 지난 7일부터 보험급여이 적용된다고 밝혔다.

보톡스는 보건복지부 고시 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정에 따라, 경부근긴장이상 환자에 최소 3개월(12주) 간격 기준으로 투여 시 요양 급여가 인정된다.

경부근긴장이상증(Cervical Dystonia)은 국소 근긴장이상증(Focal Dystonia)의 가장 흔한 형태로서 비정상적인 경부 근육의 불수의적 수축에 의하여 유발되는 두경부의 자세 이상을 말한다.

흔히 사경증이라고 불리며, 본인의 의지와 상관없이 목 근육이 경직되며 수축과 긴장이 조절되지 않아 목이 중심에서 다른 방향으로 돌아가거나 위치가 바뀌게 되는 질병이다.

두경부 이상 자세, 목, 어깨 부위에 통증을 유발하는 경부근긴장이상증은 걷기, 운전하기 등의 일상 생활 동작의 제한을 초래하며, 이로 인해 대인 관계를 회피하게 되는 등 사회 생활에도 제약을 미쳐 삶의 질에 부정적인 영향을 준다.

보톡스는 근육 수축에 관여하는 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 차단해 과도한 근육 수축을 막아 경부근긴장이상의 증상을 완화시켜 준다.

2000년 12월 성인 경부근긴장이상 환자에서 비정상적 머리 위치의 중증도를 감소시키고 경부근긴장이상과 관련된 목 통증 감소에 대하여 미국 FDA 승인을 획득했으며, 국내에서는 1999년 10월에 경부근긴장이상의 징후와 증상의 치료에 허가를 받았다.

엘러간에서 경부근긴장이상증 환자 1046명을 대상으로 실시한 CD-PROBE 임상 연구 결과에 따르면, 총 4번의 보톡스 치료를 받은 환자들 가운데 중증도(Severity) 31%, 장애(Disability) 26%, 통증(Pain) 33%의 개선 효과를 보인 바 있다.

한국엘러간 김지현 대표이사는 “경부근긴장이상증은 비정상적인 근육 수축으로 정상적인 사회 활동에 지장을 줄 수 있는 질환”이라며 “보톡스의 이번 급여 적용은 보다 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 궁극적으로 그들의 삶의 질을 개선하는데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.


◇사노피, ADA에서 투제오vs트레시바 비교 BRIGHT 연구 하위분석 결과 공개
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 미국 샌프란시스코에서 열린 제79회 미국당뇨병학회(Scientific Sessions of the American Diabetes Association, ADA)에서 중등도 및 중증 신기능 장애를 동반한 성인 제2형 당뇨병 고위험군 환자 관련 BRIGHT 연구의 하위분석(Sub-analysis) 결과를 공개했다.

BRIGHT 연구는 인슐린 데글루덱과의 직접 비교를 통해 장시간 지속형 차세대 기저인슐린인 투제오주 솔로스타(성분명: 인슐린글라진, 유전자재조합 300U/mL, 이하 투제오)의 유효성과 안전성을 평가한 임상으로, 2018년 ADA에서 처음 공개됐다.

새롭게 공개된 하위분석(Sub-analysis) 결과, 투제오는 중등도 및 중증 신기능 장애(eGFR <60 mL/min/1.73m2)를 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자에서 저혈당 발생률(incidence) 또는 저혈당 사건(event rate)의 차이 없이 인슐린 데글루덱 대비 개선된 혈당 조절(HbA1c) 효과를 보였다(-1.72% vs. -1.30%).

정상적인 신기능(eGFR ≥90 mL/min/1.73m2)의 성인 제2형 당뇨병 환자가 투제오를 투여했을 경우, 확인된 저혈당 발생률은 인슐린 데글루덱 대비 적었고 혈당 조절 및 저혈당 사건은 유사한 수준인 것으로 나타났다(59.9% vs. 65.0%).

혈당 조절과 확인된 저혈당 발생률 또는 저혈당 사건은 경증 신기능 장애(eGFR 60-90 mL/min/1.73m2) 성인 환자에서 유사한 수준이었다.

사노피 의학부의 김똘미 전무는 “통상 제2형 당뇨병 환자의 50%에서 당뇨병성 신장애가 발생할 수 있으며, 이들은 대개 저혈당 위험이 높아 적절한 치료를 하기 어렵다”며 “이번에 공개된 BRIGHT 연구 하위분석에 따르면 중등도 및 중증 신기능 장애를 가진 성인 제2형 당뇨병 환자에서도 투제오가 저혈당 사건 위험을 증가시키지 않고 혈당 조절을 개선하는 것으로 나타났다”고 말했다.

한편, 투여 초기 12주를 지칭하는 '용량적정기간(Titration Period)' 동안에 저혈당 없이 ADA 권장 혈당 목표치(HbA1c)인 7%에 도달한 환자 역시 투제오 투여 군이 인슐린 데글루덱 투여군보다 많은 것으로 나타났다.

치료 시작 후 3개월까지의 치료 반응 및 저혈당 발생 여부는 장기간의 혈당 조절 및 저혈당 발생 위험과도 연관되는 것으로 발표된 바 있으며, 용량 적정(Titration)은 인슐린 치료 여정(Insulin Journey) 시작의 중요한 요소 중 하나이다.

올해 ADA에서 발표된 또 다른 하위분석 포스터에서는 기저인슐린 치료 중 조기에 저혈당을 경험한 환자들은 후반부 치료 단계에서 저혈당 위험이 증가된다고 소개돼, 기저 인슐린 치료에서의 용량적정기간 중요성이 다시 한 번 강조됐다.

사노피 배경은 대표는 “투제오가 신장애 환자 등 성인 당뇨병 고위험군에서도 유효성과 안전성을 보인 것이 매우 고무적”이라며 “사노피는 국내 당뇨병 환자에서 최상의 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편 지난해 ADA에서 발표된 BRIGHT 연구는 무작위 대조 임상시험(RCT) 방법을 통해 24주 시점에서 투제오의 유효성 및 안전성을 인슐린 데글루덱과 비교했다.

투여 24주 후 투제오와 트레시바는 각각 -1.64%, -1.59%의 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 나타내며 일차 평가변수를 충족시켰으며, 투제오는 투여 초기 12주 기간 동안 트레시바 대비 저혈당 사건은 23%, 저혈당 발생률은 26% 낮게 관찰됐다(p<0.05).

◇한국애브비, 전 직원 봉사활동 ‘나눔의 날’ 행사 성료

한국애브비(대표이사 강소영)가 건강 소외 이웃을 찾아가는 전 직원 봉사활동인 나눔의 날 행사를 11일 진행했다고 밝혔다.

올해로 7회째를 맞이하는 ‘나눔의 날(AbbVie Action Day)’은 전 세계 애브비 직원들이 참여하는 글로벌 사회 공헌 프로그램인 가능성 주간(Week of Possibilities)과 연말에 걸쳐 연 2회 꾸준히 진행되어 왔다.

한국애브비 임직원들은 샘물호스피스와 홀트일산복지타운을 방문해 질환이나 장애로 일상에 몸과 마음이 지친 환우나 장애우들을 위한 다양한 봉사활동을 펼쳤다.

경기도 용인에 위치한 샘물호스피스 시설에서는 현대의학으로 소생될 수 없는 말기 암 환우들을 위한 쾌적하고 깨끗한 환경 조성을 위해 시설 외벽 페인팅과 시설 청소 및 환경 개선 등의 봉사활동을 진행했다.

홀트일산복지타운에서는 한국애브비 나눔의 날의 대표적 봉사활동으로 손꼽을 수 있는 ‘팝아트 초상화 그리기’도 진행했다.

팝아트 초상화는 장애우들의 얼굴을 팝아트 기법으로 다채로운 색감으로 생동감 넘치게 표현함으로써 아름다운 자신에 대한 긍정적 이미지와 에너지를 충전하고자 기획됐다.

또한, 올해는 ‘우리 함께 영화관람’도 기획해 시설 장애우들과 함께 영화를 관람하고 이야기를 나누며 삶의 활력을 나누는 시간도 가졌다.

한국애브비 강소영 사장은 “나눔의 날은 애브비 직원들이 함께 근무시간을 활용해 건강 관련 소외 이웃들을 찾아가 봉사하는 기회로 매년 그 의미가 새롭다”며 “한국애브비는 환자 중심의 기업 문화를 기반으로 우리 사회 긍정적인 변화를 위해 다양한 사회 공헌활동을 펼쳐 왔고 앞으로도 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

한국애브비는 매년 6월 나눔의 날 외에도 연말 ‘사랑의 김장 나눔 및 연탄 배달’과 연말 3개월간 걷기 목표를 정해 직원들이 함께 걸으며 목표를 달성하면 회사가 매칭 기부하는 ‘애브비 워크’ 등도 진행하고 있다.

또한, 지난 6년간 ‘희귀∙난치성 질환과 여러 질환 환자들을 위한 복지 정보 책자’도 매년 꾸준히 개정, 발간해 왔다. 이러한 공로를 인정받아 지난해 대한민국 사회 공헌대상에서 보건복지부 장관상을 수상하기도 했다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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