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정책
의약품·의료기기 허가 ‘예측·소통’ 심사체계로식약처...심사 중 조정신청제도 시행 예정
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발행 2019.06.12  12:32:02
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▲ 정현철 융복합 기술정책팀장(왼쪽)과 오정원 허가총괄팀장.

식약처가 출범시킨 ‘융복합혁신제품지원단’이 다양한 의약품·의료기기 허가·심사제도 개선책을 마련, 체계변화를 예고했다.

식약처 융복합혁신지원단 오정원 허가총괄팀장과 정현철 융복합 기술정책팀장은 지난 11일 식약처 출입기자단과 만난 자리에서 의약품·의료기기 허가제도 개선 계획에 대해 밝혔다.

융복합혁신지원단은 지난 3월 융복합 혁신제품의 개발지원과 허가업무의 통합을 기치로 내세우며 출범했고, 지금까지 예비심사제 도입을 비롯, 보완사항 전달 시간 준수, 심사조정위원회 운영 등 추진했다.

오정원 팀장은 “융복합혁신지원단이 출범한지 100일 조금 넘었다”며 “그동안 의약품·의료기기 허가제도 개선안을 마련했다. 업체의 허가심사제도에 대한 오해와 제대로 알지 못해서 받는 불이익을 최소화하기 위한 목적”이라고 밝혔다.

정현철 팀장은 “지원단이 출범한지 100일이 조금 넘었는데, 허가·심사 과정의 개선방안을 마련했고, 허가 민원접수를 시작해 허가가 나올 때까지의 일련의 과정을 검토, 어떻게 개선할 지를 고민했다”며 “일례로 가거와 달리 목록화된 안정성·유효성 심사자료가 아닌 해당 서류를 한 번에 파일로 보내는 등 문제가 있었는데, 이렇게 보내면 목록화되어 있지 않아 심사자가 특정 부분에 대한 자료를 찾기 어렵다”고 전했다.

정 팀장은 “최소한 자료에 대해 목록화하지 않으면 심사자체가 오래 시간이 걸릴 수밖에 없고, 업무도 가중된다”고 말했다.

오 팀장도 “허가심사를 하다 보면, 허가심사제도를 잘 못 이해하거나 필요한 자료를 제출하지 않는 경우 또는 방대한 자료를 제대로 정리하지 않고 제출하는 경우 등으로 인해 불필요한 보완 결정이 내려지는 사례가 있다”며 “이런 경우들을 사례별로 유형화해 홍보함으로써 업체의 심사 부담을 덜어주려고 한다”고 지적했다.

이러한 문제점을 파악한 지금, 현재 어떤 개선책을 내놓았을까? 오정원 팀장에 따르면 식약처는 현재 의약품 등 의료제품에 대한 정식 허가심사를 진행하기 전에 미비된 자료현황을 휴대전화 문자메시지로 통지해주는 예비심사제를 6월 한 달간 시범적으로 운영하고, 7월부터 본격적으로 시행할 예정이다.

오정원 팀장은 “보완기간준수제를 7월부터 시행할 예정”이라며 “의약품은 총 처리기간의 2/3시점까지, 의료기기는 1.3까지 1차 보완이 나갈 수 있도록 한다는 내용이다. 현행 90일인 의약품·의료기기 허가심사 기간 중 의약품의 경우 60일 전에, 의료기기의 경우 30일 전에 보완 결정 여부를 통보하도록 하는 제도”라고 말했다.

오 팀장은 조정신청에 관해 “기술검토 등 사전검토를 거쳤음에도 심사 중 보완이 필요한 사항이 나타날 경우 업계 들이 참여하는 혁신제품조정위원회를 구성해 보완사항이 적절한지 꼼꼼히 살피는 절차도 시행할 예정”이라며 “지금까지는 보완이 필요한 경우 심사담당자와만 협의하던 것을 보완하기 위한 조치”라고 설명했다.

이와 함께 정현철 팀장은 “1차 보완이 나가는 것은 신약의 경우 53%로 절반 이상이며, 제네릭도 비슷한 수준”이라며 “보완사례가 많다보니 허가과정이 길어질 수밖에 없다”고 밝혔다.

정 팀장은 “약사법 88조에 제출자료 보호라는 부분이 있는데, 공익을 위한 경우 아니면 보호를 해야 하는 자료”라며 “그동안 공개를 하지 않았는데 이런 식으로 양식화해서 보완이 나가고 쌓이면 빅데이터가 될 수 있다. 이 정보를 통해 회사에서도 보완이 나오는 것을 조심할 수 있도록 만드는 것을 추진 중”이라고 덧붙였다.

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의약뉴스 강현구 기자  |  cyvaster@newsmp.com
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