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오츠카, 경구용 혈액암 치료제 임상 3상 성공정맥주입 제형과 동등...올해 말 美 승인신청
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발행 2019.06.10  14:28:33
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일본 제약회사 오츠카와 미국 자회사인 아스텍스 파마슈티컬스(Astex Pharmaceuticals)의 경구용 혈액암 치료제가 후기단계 임상시험에서 목표를 달성했다.

아스텍스와 오츠카는 6일(현지시간) 중간 위험에서 고위험의 골수형성이상증후군(Myelodysplastic Syndrome, MDS) 또는 만성골수단핵구성백혈병(Chronic Myelomonocytic Leukemia, CMML) 성인 환자를 대상으로 진행된 ASTX727의 ASCERTAIN 임상 3상 연구에서 나온 초기 결과를 발표했다.

ASTX727은 세다줄리딘(cedazuridine)과 데시타빈(decitabine)으로 구성된 고정용량 복합제다. 세다줄리딘은 시티딘 탈아미노효소 억제제, 데시타빈은 항암 DNA 저메틸화제로, ASTX727은 장과 간에서 시티딘 탈아미노효소를 억제하면서 데시타빈의 경구 전달을 가능하게 하는 것이 특징이다.

이 연구에서는 프로토콜 분석 계획에 따라 경구 투여하는 ASTX727과 정맥주사 제형 데시타빈을 비교했을 때 5일 용량 투여 시 데시타빈 노출 동등성에 대한 일차 평가변수가 달성됐다.

안전성 및 임상적 활성은 임상 1/2상 연구에서 관찰된 것과 비슷했다. 전체 연구 결과는 차후 학술대회에서 발표될 것이다.

아스텍스는 올해 말에 미국 식품의약국(FDA)에 ASTX727의 신약승인신청을 제출할 계획이다.

아스텍스의 모하메드 아자브 최고의학책임자는 “ASCERTAIN 시험에서 세다줄리딘과 데시타빈 고정용량 복합제가 성공적으로 데시타빈을 경구 전달할 수 있도록 하면서 수개월 또는 수년간 데시타빈으로 혜택을 얻을 수 있는 환자를 대상으로 매달 5일간의 정맥주입 부담을 완화시킬 수 있는 것으로 증명돼 기쁘다”고 밝혔다. 이어 “ASTX727은 이 치명적인 질환들을 앓는 환자에게 새 치료옵션을 제공할 수 있다”고 강조했다.

미국과 캐나다에서 ASTX727이 승인될 경우 오츠카의 제휴사인 타이호제약의 자회사 타이호온콜로지에 의해 판매될 것이다.

아스텍스는 세다줄리딘과 데시타빈 고정용량 복합제를 급성골수성백혈병과 저위험 골수형성이상증후군 등에 대한 치료제로 계속 연구할 예정이다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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