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CJ헬스케어, 1000억 원 투자해 수액제 신공장 건설 外
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발행 2019.06.10  13:59:57
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◇CJ헬스케어, 1000억 원 투자해 수액제 신공장 건설
씨제이헬스케어(대표 강석희)는 수액제 사업 강화를 위해 1000억 원을 투자, 신공장 건설에 나선다고 밝혔다.

이번 씨제이헬스케어의 신공장은 지난해 4월 한국콜마에 인수된 이후의 첫 대규모 투자사업으로 오송생명과학단지 내에 위치한 오송공장 부지에 연면적 3만2893㎡(약 1만 평) 규모로 지어진다.

수액제 신공장은 연간 5500만 개(Bag)를 생산할 수 있는 규모로, 공장이 완공되면 씨제이헬스케어의 수액제 생산규모는 약 1억개(Bag)까지 늘어나게 된다.

1992년 세이프 플렉스 백(Safe flex bag/안전용기)을 국내 최초로 도입하며 수액제 사업에 진출한 씨제이헬스케어는 기초수액제, 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition/TPN), 특수수액제 등을 보유하고 있다.

이번 수액 신공장 건설은 씨제이헬스케어가 한국콜마의 계열사로 편입된 이후 사업 확장을 위해 진행된 투자 중 최대 규모다. 한국콜마는 계열사인 씨제이헬스케어를 통해 화장품, 제약, 건강기능성식품을 큰 축으로 하는 스타 비즈니스 모델을 완성해 나간다는 계획이다.

씨제이헬스케어 변형원 상무는 “이번 신공장 건설은 원활한 수액제 공급 및 제품군 확장을 모색하기 위해 진행되는 것으로, 투자를 통해 생산역량을 강화, 시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 것”이라고 밝혔다.

씨제이헬스케어의 수액 신공장은 2020년 완공해 2021년부터 본격적으로 제품을 양산할 예정이다.


◇디앤디파마텍, 1400억 원 투자 유치
디앤디파마텍은 시리즈B 투자 유치를 성공적으로 완료했다고 밝혔다.

이번 투자는 총 1400억 원 규모로 디앤디파마텍은 신약물질 NLY01의 글로벌 2상 및 내년 IPO에 대한 본격적인 행보를 보이고 있다.

특히 이번 투자유치에는 페이스북의 최초 투자자이자 페이팔의 창업자인 피터 틸의 옥타브라이프사이언스에서 미화 5000만 달러를 투자하며 시장의 주목을 받고 있다.

이번 시리즈B 투자는 기 발행된 주식에 대해 약 2400억 원의 가치 평가를 인정받아 투자가 진행됐으며, 1400억 원의 투자금이 더해져 회사는 3800억 원의 기업가치를 평가 받고 있다. 2018년 3월 시리즈A 투자직후의 기업가치 540억 원과 비교해 1년 남짓한 기간 동안 기업가치가 7배 가량 상승한 것이다.

기관투자자들은 치료제가 없는 퇴행성 뇌신경질환 관련 글로벌 임상진행 및 존스홉킨스 대학을 바탕으로 한 다양한 파이프라인을 보유한 점에 높은 점수를 주어 투자를 집행했으며, 향후 코스닥시장 상장 시 1.5조 이상의 기업가치를 평가 받을 것으로 기대하고 있다.

실제로 디앤디파마텍은 지난 시리즈A 투자 이후, 회사의 신약물질인 NLY01의 글로벌 임상1상을 종료하며 유의미한 임상 결과를 도출했으며, 존스홉킨스 대학에서 스핀오프한 바이오마커 전문회사를 편입함으로써 퇴행성 뇌신경질환의 치료뿐만 아니라 진단관련 파이프라인까지 확보했다.

이번 시리즈B의 대규모 투자자금으로 디앤디파마텍 및 미국 자회사들은 올해 하반기에 NLY01의 글로벌 2상에 착수할 계획이며, 추가적인 파이프라인 확보 및 우수인력 추가 확보에 나설 예정이다.

디앤디파마텍은 로슈, 바이오젠 등 빅파마들의 아밀로이드 베타 기전 신약 개발 실패로 퇴행성 신경질환 치료의 기대가 사라진 상황에서 미세교 세포의 활성화를 차단하고 성상교 세포의 발생을 막아 뉴런의 사멸을 억제하는 대안가설로 업스트림을 타킷으로 하는 신경염증 반응 억제치료제 개발 및 임상진행에 있어 시장을 선도하고 있다. 회사는 이미 동물 실험 등에서 효과를 입증하였으며 미국을 기반으로 64명의 환자를 대상으로 투여를 완료했으며, 데이터를 취합/분석 중이다.

한편 관계사인 동구바이오제약은 지난해 3월 디앤디파마텍 지분 7.9%를 취득했다. 동구바이오제약은 전략적 투자자로 회사 주요 경영진이 디앤디파마텍의 경영일선에 참여하고 있고, 양사 R&D 인력간 협업으로 공동 파이프라인 선정논의를 진행 중이며, 공동연구개발 및 국내판권 추진 등을 목표로 양사간 시너지를 극대화하고 있다.


◇유유제약, 바이오USA서 회사·연구현황 알려
유유제약은 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)에서 회사 소개와 함께 연구 진행현황을 발표했다고 밝혔다.

유유제약은 이번 컨퍼런스의 ‘Company Presentation’ 세션에 참가해 전립선비대증 개량신약과 안구건조증 펩타이드 신약 등 주요 파이프라인의 개발 현황을 발표했다.

유유제약의 전립선 비대증 치료 개량신약(프로젝트명 YY-201)은 세계 최초 두타스테리드와 타다라필 복합제형으로 환자 복용 편의성을 높인 축소제형이다. 현재 해외 특허 출원 및 등록 중에 있으며 임상 3상을 승인받아 올해 안으로 환자 등록하여 임상을 진행하는 것을 목표로 하고 있다.

안구건조증 펩타이드 신약(프로젝트명 YDE)는 지난 4월에 진행된 국제 안과학회ARVO에서 처음 발표됐으며 YDE가 기존 약물 대비 우수한 항염증 기전에 따라 뛰어난 각막 상피세포 치유 효과가 나타나고, 눈물 분비량도 개선되는 것이 확인됐다.


◇동아ST ‘스티렌2X’ 제형 축소 발매
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)가 위염치료제 ‘스티렌2X정’ 제형 크기를 축소해 새롭게 발매한다.

이번에 선보이는 스티렌 2X정은 약효는 그대로 유지하면서 환자들의 복약 순응도를 개선시켰다. 기존 대비 정제의 길이가 14.4mm에서 9.95mm로 약 30% 줄었고 무게도 441.40mg에서 361.40mg으로 약 18% 줄었다. 또한 정제 모양도 장방형에서 원형으로 변경됐다.

2016년 동아에스티는 기존에 발매한 위염치료제 ‘스티렌 정’에 특허 출원한 플로팅(Floating) 기술을 적용해 하루 세 번에서 두 번으로 복용 횟수를 줄인 스티렌 2X정을 선보였다. 플로팅 기술이란 투여 즉시 약물을 위액에 부유시켜 서서히 방출되는 제제학적 기술이다.

스티렌 2X정은 플로팅 기술을 통해 투여 즉시 위액에 부유 되어 약효가 장시간에 걸쳐 방출되고 일정 시간 동안 생체 반응이 균일하게 나타난다.

동아에스티 스티렌 담당 PM 이동원 차장은 “많은 환자가 여러 약제를 한 번에 복용하고, 큰 약물을 삼키는 데 어려움을 겪는다”며 “새롭게 선보인 스티렌2X가 환자의 복약 순응도를 높여 위염 환자들의 치료 효과를 향상시킬 것으로 기대된다”고 말했다.


◇보령제약 점안제 로토, 모모랜드 뮤직비디오 PPL 진행

보령제약은 모모랜드의 신곡 ‘사랑은 너하나’ 뮤직비디오에 점안제 로토아쿠아와 뉴브이로토 PPL을 진행하고, 뮤직비디오를 편집한 주이, 연우의 브랜드필름 3편을 지난 5일부터 유튜브 및 인스타그램 등을 통해 온에어했다고 밝혔다.

보령제약 김지혜 팀장은 “이번 모모랜드의 신곡의 가사와 로토 브랜드 이미지가 잘 어울려 PPL를 진행하게 됐다”며 “미세먼지 등 유해먼지와 빈번한 모바일기기 사용으로 인해 눈 건강에 대한 관심이 높은 요즘, 모모랜드 주이와 연우처럼 빠지고 싶은 눈망울을 갖기 위해서는 점안제를 통해 지속적으로 눈 건강관리를 하는 것이 좋다”고 강조했다.

보령제약의 뉴브이로토EX는 피로한 눈엔 영양을 공급해 주는 제품으로 PBA(판테놀[P], 비타민B[B], L-아스파라긴산칼륨[A])성분이 배합돼 눈의 세포호흡을 활성화시키고 피로한 눈에 직접 영양을 공급해 눈의 피로를 효과적으로 개선 해준다. 또한 누액성분인 콘드로이틴이 각막을 보호할 뿐 아니라 항히스타민제를 함유하고 있어 눈의 가려움증, 염증을 억제해 각종 안 질환에 효과적이다. 눈의 피로는 초점 조절근에 피로가 쌓였을 때 느끼게 되는데 뉴브이로토EX에는 초점조절근의 피로회복을 촉진하는 성분이 함유돼 있어 점안하고 나면 피로감뿐만 아니라 초점 조절능력의 개선 효과도 볼 수 있다. 또한 점안 시에 시원한 청량감이 있어 눈이 피로할 때 시원한 기분을 바로 느낄 수 있다.

보령제약의 무방부제 프리미엄 인공눈물인 로토씨큐브 아쿠아차지는 인공눈물의 성분이 렌즈에 흡착되지 않도록 처방되어 모든 렌즈 착용 중 간편히 사용할 수 있다는 장점이 있다. 특히 렌즈 착용 중에는 각막 표면의 산소가 부족하기 쉬운데, 아쿠아차지는 건조함을 완화할 뿐만 아니라, 렌즈 착용 중 각막 상피세포의 생존율을 높이고, 탄산수소나트륨이 각막 팽창을 완화시켜 렌즈 착용자의 눈을 자극 없이 편안하게 유지시켜주는 프리미엄 제품이다.

이와 함께 로토 지파이는 사용 시 눈이 시원해지는 강한 청량감을 느낄 수 있는 제품으로 각종 염증을 가라앉히고 이물질에 대한 불쾌감을 해소한다. 눈의 피로, 결막충혈, 눈병을 예방하는 데에도 효과적이며 눈곱이 많이 끼거나 가렵고 침침한 눈의 증상도 완화한다. 김 팀장은 “뉴브이로토 EX는 안구건조 완화 및 영양성분(비타민, 아미노산 등) 함유하여 건조감에 의한 피로감 및 충혈회복에 효과적이며, 로토아쿠아차지는 자극 없이 건조한 눈을 편안하고 촉촉하게 유지시켜 준다”며 “로토지파이는 충혈제거 성분을 고함량으로 함유하여 눈의 염증, 충혈, 가려운 증상에 효과적이고 타제품 대비 청량감이 높아 리프레쉬가 가능하다”고 말했다.


◇한미약품, 신약 파이프라인 글로벌 경쟁력 확인
한미약품은 비만과 당뇨, 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 개발 분야의 글로벌 경쟁력을 국제 무대에서 확인했다고 밝혔다.

한미약품은 자체 개발한 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오신약 후보물질 3종에 대한 총 12건의 연구결과를 미국 샌프란시스코에서 열린 제79회 미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA)에서 포스터 및 구연으로 발표했다고 10일 밝혔다.

이번 ADA에서 발표한 한미약품의 바이오신약 3종은 글로벌 제약사 사노피에 라이선스 아웃된 ‘에페글레나타이드’와 한미약품이 NASH 치료제로 개발 중인 ‘LAPSTriple Agonist’, 비만과 희귀질환치료제(선천성고인슐린증) 등으로 개발 예정인 ‘LAPSGlucagon Analog’다.

특히 이번 ADA에서 한미약품은 사노피와 공동발표를 통해 에페글레나타이드의 혈당 및체중 조절 등 다양한 효능들을 선보여 참가자들의 주목을 받았다.

또한 한미약품은 최근 여러 글로벌 제약기업들이 개발에 성공하지 못한 NASH 분야에서 LAPSTriple Agonist의 우수한 연구 결과를 발표해 상용화 가능성에 대한 기대감을 높였다.

아울러 한미약품은 비만동물모델에서 LAPSGlucagon Analog의 장기투여 시 우수한 체중감소 효과 및 대사 개선효과를 입증해 차세대 비만 치료제로서의 개발 가능성도 확인했다. LAPSGlucagon Analog는 작년 2월 FDA로부터 희귀질환치료제(선천성고인슐린증)로 지정되기도 한 후보물질이다.

사노피가 개발중인 에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제로, 매일 맞던 투약 주기를 주 1회로 늘린 바이오신약이다.

먼저 AdventHealth 임상이행연구소의 리처드 프래틀리(Richard E. Pratley) 박사는 ‘EXCEED 205’ 과제의 탐색적 소그룹 분석을 통해 전당뇨 환자들에서의 에페글레나타이드의 유효성을 확인하고, 이를 ADA에서 구연으로 9일 발표했다.

사노피와 한미약품은 이 연구에서 위약군 대비 에페글레나타이드를 투약한 환자의 HbA1c(당화혈색소), FPG(공복혈당), 체중, BMI(체질량지수), 허리둘레 및 총 콜레스테롤 수치가 기저치 대비 개선된 결과를 도출했다.

발표에 따르면 과제 종료 시점에서 위약군 대비 모든 에페글레나타이드 치료군에서 전당뇨 단계에서 정상혈당 범위로 회복된 환자 비율이 더 높았으며, 이를 통해 에페글레나타이드의 유의한 혈당 감소 및 체중감소 효과, 당뇨 진행 위험 감소의 가능성을 입증했다.

이 외에도 한미약품과 사노피는 에페글레나타이드를 투여한 2형 당뇨환자를 대상으로 당화혈색소 및 체중 감소 효과를 확인하는 연구를 지속하고 있다.

한미약품은 이번 ADA에서 비알코올성 지방간염 치료제(NASH)로 개발 중인 LAPSTriple Agonist의 임상 연구결과 4건(임상 1상 1건, 비임상 3건)을 발표했다.

LAPSTriple Agonist는 체내에서 에너지 대사량을 증가시켜 지질대사를 개선하는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 그리고 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP의 수용체를 동시에 활성화하는 바이오신약 후보물질이다.

LAPSTriple Agonist의 임상 1상 발표는 연구를 진행한 미국 소재 프로시엔토(Prosciento)社의 마커스 홈페시(Marcus Hompesh) 박사가 10일 진행했다.

이 연구는 그동안 동물실험에서 확인된 LAPSTriple Agonist의 효능을 사람에서 확인하기 위한 첫 번째 임상시험으로, 이번 ADA에서 포스터 및 e포스터를 통해 발표됐다. 홈페시 박사는 “기저질환이 없는 비만 환자를 대상으로 LAPSTriple Agonist를 단회 투여해 안전성 및 내약성을 확인했다”고 말했다. 현재 한미약품은 지방간 환자를 대상으로 미국에서 LAPSTriple Agonist의 후속 임상을 진행 중이다.

한미약품은 LAPSTriple Agonist의 다양한 효능을 확인한 동물모델 대상 비임상 시험 3건도 포스터 발표했다.

한미약품은 비알콜성 지방간염 동물모델에서 지방간, 간 염증 및 간 섬유화 개선 효능을 확인했으며, NASH의 주요 원인으로 알려진 이상지질혈증을 유발한 동물모델에서는 우수한 혈중 콜레스테롤 강하 효능을 확인했다. 또한 NASH 치료 기전 연구 중 확인된 LAPS Triple Agonist의 강한 항염증 기전이 신경퇴행성 질환에 효력을 나타냄을 확인했다.

한미약품 연구센터 최인영 상무이사는 “LAPSTriple Agonist에 대한 다양한 연구를 통해 현재까지 치료제가 없는 비알콜성 지방간염에 획기적인 신약으로 개발 할 수 있는 가능성을 확인했다”며 “이 연구들을 토대로 후속 연구 및 상용화를 위한 개발에 더욱 속도를 내겠다”고 말했다.

한미약품은 LAPSGlucagon Analog의 비만 치료제로서의 가능성을 확인한 비임상 4건 결과도 포스터로 발표했다. LAPSGlucagon Analog는 기존 글루카곤의 단점이었던 용해도와 안정성을 획기적으로 개선해 장기투여에 적합한 바이오신약 후보물질이다.

한미약품은 이번 비임상 연구들을 통해 LAPSGlucagon Analog의 다양한 효능을 확인했다. 먼저 한미약품은 비만 동물모델에 LAPSGlucagon Analog를 장기 투여해 우수한 체중감량 효과를 확인했다.

또, 한미약품은 비만치료제 개발 가능성을 보다 확고히 하기 위해 당뇨약물과의 병용투여 연구와 LAPSGlucagon Analog를 비만동물모델에서 병용 투여하는 연구를 진행해 추가적인 체중감소 효능까지 확인했다.

이 외에도 한미약품은 LAPSGlucagon Analog를 통한 체중감소 효과의 기전에 대한 연구와 인슐린 저항성 개선에 대한 기전 등을 확인한 비임상 결과 2건도 포스터로 발표했다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “이번 발표는 한미약품 플랫폼 기술인 랩스커버리를 적용한 다양한 바이오신약들의 글로벌 경쟁력을 글로벌 무대에 선보이고 평가받는 좋은 기회가 됐다”며 “랩스커버리 적용 파이프라인의 임상 순항과 플랫폼 기술 활용 치료영역 확장을 위한 노력에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.


◇일양약품 ‘면역프로젝트24’ 출시

일양약품은 면역력 저하 현대인을 위한 건강기능식품 ‘면역프로젝트24’를 출시했다고 밝혔다.

면역프로젝트24는 아연 및 비타민과 미네랄 등 식약처로부터 기능성을 인정 받은 12가지 주원료를 함유해 정상적인 면역기능 및 유해산소로부터 세포를 보호하고 에너지 대사에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이다.

또한 클로렐라, 영지버섯추출분말, 코엔자임Q10, 산수유추출분말 등의 부원료를 추가 함유해, 미세먼지와 황사, 각종 물질 등 유해한 외부환경으로부터 정상적인 면역기능을 유지하는데 도움을 줄 수 있다.

◇삼진제약 ‘1% 사랑나눔’ 봉사활동 실시
삼진제약(대표이사 장홍순, 최용주)은 5월 한 달 동안 전 임직원의 1% 사랑나눔 사회공헌 활동을 진행했다고 밝혔다.

삼진제약 1% 사랑나눔 봉사는 지난 2011년부터 시작돼 올해로 9년째를 맞았다. 매년 대표 의약품을 선정해 해당 품목의 연간 매출액의 1%를 적립, 전 직원이 각지의 소외계층을 찾아 성금을 전달하고 현장 봉사활동을 하는 사회공헌 활동이다. 올해로 9년째를 맞은 1% 사랑나눔 봉사활동은 매년 700여 명의 임직원이 참여했다. 이를 중복 합산해보면 약 6000명을 넘어섰으며, 봉사시간으로 환산해도 약 2만 시간에 달한다.

삼진제약 본사 임직원들은 지난 27일 영등포 구립노인복지관 및 마포노인종합 복지관에 모여 뜻 깊은 봉사 시간을 가졌다. 생필품과 후원금을 전달한 뒤 어르신 무료급식소에서 배식 및 설거지, 청소를 함께하며 나눔 봉사를 실천했다.

노인종합복지관은 서울시 위탁 노인복지전문기관으로서 서울 거주 어르신들의 건강하고 인정된 노후 생활을 돕기 위한 다양한 복지 서비스를 제공한다. 하루 500명의 노인들이 무료로 식사할 수 있는 경로식당과 머리방, 북카페, 서예실, 물리치료실, 재활치료실 등 다양한 시설을 갖추고 있다.

삼진제약은 이번 봉사 활동을 위해, 작년 한 해 동안 뇌기능개선제 ‘뉴티린’ 연질캡슐의 기금 모금을 진행했고 2020년에도 1% 사랑나눔은 계속될 예정이다.

삼진제약 최용주 사장은 “지역사회의 어려움을 겪는 소외계층에게 작은 정성을 보탤 수 있어 감사한 마음”이라며 “앞으로도 지속적인 사회공헌 활동을 통해 국민과 함께하는 제약기업으로 발돋움 하겠다”고 소감을 전했다.

◇사노피 ‘2018 초록산타 상상학교’ 긍정적 효과 확인
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)가 만성희귀질환, 암 환아를 지원하는 사회책임 프로그램인 ‘2018 초록산타 상상학교’의 효과 연구 결과를 발표했다.

‘2018 초록산타 상상학교’는 환아와 형제자매가 일상생활에서 겪는 스트레스를 해소하고 자존감을 키워 건강하게 성장할 수 있도록 지원하는 미디어 교육 프로그램과, 부모의 역할과 자녀와의 관계를 돌아볼 수 있도록 돕는 부모교육 프로그램으로 구성됐다.

이번 연구는 ‘2018 초록산타 상상학교’가 환아와 형제자매, 부모에게 미친 효과를 평가하고 앞으로 진행될 초록산타 상상학교에 도움이 되는 정보를 확인하고자 실시됐다.

임상심리전문가 연구진을 통해 ‘2018년 초록산타 상상학교’ 참여자들을 대상으로 진행한 연구 결과, ‘2018 초록산타 상상학교’가 참여 아동의 일상적 스트레스 감소와 긍정 정서 향상, 문제행동 감소에 긍정적인 영향을 미친 것으로 나타났다.

또한 환아 부모에게서 긍정 정서를 증가시키고 부정 정서를 감소시키며, 부모가 느끼는 부모-자녀 간의 의사소통 개선에도 유의한 효과를 보인 것으로 확인됐다.

연구결과, 만성희귀난치성 질환, 암 환아들이 경험하는 일상적 생활 스트레스 정도가 상상학교 종료와 종료 4주 후 시점에 각각 초록산타 상상학교 참여 전 대비 약 41%, 52% 감소하는 것으로 나타났다(일상적 생활 스트레스 총점 평균 및 통계치, 참여 전 vs. 종료 vs. 종료 4주 후 = 0.61 vs. 0.36 vs. 0.29, F=7.652, P<0.01).

특히 상상학교 참여 후에 부모와의 관계에서 경험하는 스트레스(부모 관련 스트레스 평균 및 통계치, 참여 전 vs. 종료 vs. 종료 4주 후 = 0.71 vs. 0.47 vs. 0.34, F=6.310, P<0.01), 친밀감과 소속감 부족 등 친구와의 관계에서 경험하는 스트레스(소외감 관련 친구 스트레스 평균 및 통계치, 참여 전 vs. 종료 vs. 종료 4주 후 = 0.59 vs. 0.29 vs. 0.27, F=4.623, P<0.05), 학업에 따른 스트레스(학업 관련 스트레스 평균 및 통계치, 참여 전 vs. 종료 vs. 종료 4주 후 = 0.63 vs. 0.34 vs. 0.25, F=4.442, P<0.05)가 크게 감소한 것으로 확인됐다.

또한 참여 아동의 정적정서안녕이 상상학교 참여 전보다 종료 후에 약 17% 증가하는 것으로 나타나, 상상학교가 종료된 직후에 참여 아동이 정서를 긍정적으로 느끼는 정도가 향상된 것으로 확인됐다(정적정서안녕 평균 및 통계치, 참여 전 vs. 종료 = 2.97 vs. 3.48, F=3.701, P<0.05).

또한 환아와 형제자매의 정서 및 행동 문제는 상상학교 참여 전 대비 상상학교 종료 시점에 약 11%, 종료 4주 후 시점에 약 14% 감소되었다(K-CBCL 총문제 평균 및 통계치, 참여 전 vs. 종료 vs. 종료 4주 후 = 57.73 vs. 51.40 vs. 49.67, F=8.374, P<0.01). 그 중에서 불안/우울, 공격행동, 주의집중문제 등이 두드러지게 감소된 것으로 관찰됐으며, 이러한 효과는 상상학교 종료 후 4주까지 지속되는 것으로 확인됐다.

만성희귀난치성 질환, 암 환아를 자녀로 둔 참가 부모의 정서 변화에 있어서는, 상상학교 참여 전 대비 긍정 정서가 증가하고 부정 정서는 감소하는 것으로 나타났으며 그 효과가 상상학교 종료 4주 후까지 유지된 것으로 확인됐다.

구체적으로, 즐거움과 만족감과 같은 긍정 정서는 상상학교 종료 시점에 약 10%, 종료 4주 후 시점에는 약 23% 증가를 보였다(긍정정서 평균 및 변량분석 결과, 참여 전 vs. 종료 vs. 종료 4주 후 = 5.87 vs. 6.46 vs. 7.21, F=3.827, P<0.05).

불안과 분노와 같은 부정 정서는 종료 시점과 종료 4주 후에 각각 약 15%, 19% 감소한 것으로 나타났다(부정 정서 평균 및 통계치, 참여 전 vs. 종료 vs. 종료 4주 후 = 5.51 vs. 4.67 vs. 4.44, F=4.217, P<0.05).

또한 부모들은 상상학교 참여 후 자녀와의 개방적인 의사소통이 증가했다고 느끼는 것으로 나타났다.

부모가 느끼기에 긍정적인 의사소통의 정도가 상상학교 참여 전 대비 종료 시점에 약 7%, 종료 4주 후 시점에는 약 10%가 증가한 것으로 확인됐다(평균 값 및 변량분석 결과, 참여 전 vs. 종료 vs. 종료 4주 후 = 3.41 vs. 3.64 vs. 3.75, F=11.035, P<0.001).

2018 초록산타 상상학교 연구는 2018년 초록산타 상상학교에 참여한 아동 17명(환아 15명, 형제자매 2명)과 부모 16명을 포함한 총 33명을 대상으로 2018년 6월 27일부터 11월 23일까지 진행됐다.

연구 자료는 2018 초록산타 상상학교가 1회기 시작되기 전, 9주차 상상놀이터 행사 당일, 상상학교 종료 4주 후에 진행된 상상수료증 수여식 당일, 3 차례에 걸쳐 설문을 통해 수집됐다.

이 연구는 2018년 6월 보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회(IRB, Institutional Review Board)로부터 연구 과정 심의와 승인을 받아 진행됐다(승인번호 P01-201806-12-002).

이번 연구 책임자인 WiseMi 심리상담연구소장 김현미 박사는 “2018 초록산타 상상학교 효과 연구는 환아 뿐만 아니라 가족까지 고려한 초록산타 상상학교 프로그램이 이들의 정신건강 향상과 부모자녀 의사소통 변화에 영향을 미쳤다는 점을 과학적인 방법을 통해 검증했다는 것에서 상당히 의미가 있다”며 “특히 만성질환이 환아와 환아 가족에게는 스트레스 요인이 되고 심리적 적응을 어렵게 할 수 있는데, 초록산타 상상학교와 같은 심리 지원 프로그램이 환아와 형제자매, 부모의 심리적 측면에 긍정적으로 기여해 심리적 적응에 유연하게 대처할 수 있도록 돕고 있음을 확인했다”고 말했다.

사노피 배경은 대표는 “이번 연구 결과 발표를 통해 만성희귀난치성 질환 및 암 환아 가족을 위한 심리적 지원의 중요성과 필요성을 조명할 수 있는 기회를 갖게 돼 기쁘다”며, “지난 15년 간 초록산타를 통해 환아들의 건강한 삶의 동반자 역할을 수행해 온 것에 대해 자부심과 보람을 느끼며, 앞으로도 ‘임파워링 라이프(Empowering Life)’ 비전을 실현해 나가기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.


◇한국오츠카제약 삼스카, 상염색체우성다낭신장병(ADPKD)에 급여 인정

한국오츠카제약(대표이사 문성호)은 삼스카정(톨밥탄분무건조분말)이 6월7일부터 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD)에 건강보험급여가 인정된다고 밝혔다.

삼스카는 ADPKD환자의 신기능 저하 진행을 지연시키는 세계 최초의 치료제로 바소프레신 수용체를 길항해 낭종 생성 및 신기능 저하를 억제해 말기신부전에 도달하는 시기를 늦출 수 있다. 2015년 유럽, 캐나다 등에 이어 2018년에는 미국에서도 ADPKD치료제로 승인된 바 있다.

상염색체우성 다낭신장병(ADPKD)은 유전자 변이로 양쪽 신장에 낭종(액체로 가득 찬 주머니)이 대량으로 발생해 신장이 수 배로 커져 신기능이 저하되는 유전성 질환이다.

30~40대 이후에 혈뇨, 복통, 허리·등 부위의 통증, 복부 팽만 등의 증상이 많이 나타나기 시작한다.

또한 신기능이 저하되기 전부터 고혈압을 동반하는 경우가 많고 뇌동맥류나 간낭종 등도 높은 빈도로 동반된다.

신기능이 저하되면 신장이식 또는 투석이 필요하며 절반 정도의 환자가 60세에 이르기 전 말기 신부전에 이르게 되는 병이다.

삼스카의 유효성은 2건의 대규모 임상시험을 통해 검증되었다. 1년간 진행된 REPRISE연구에서는 주요 평가 항목이자 신기능의 지표가 되는 'eGFR(추정 사구체 여과율)'의 치료 전과 치료 후 추적관찰까지의 변화량을 관찰했다.

그 결과 삼스카 투여군은 대조군과 비교하여 신기능 저하를 약 35% 억제하는 효과를 보였다. 또한, 3년간 진행된 TEMPO 3:4 연구에서는 삼스카 투여군은 대조군과 비교해 연평균 신용적 증가율을 약 50% 억제한다는 것을 확인할 수 있었다.

안전성의 경우 일부 환자에서 간상태를 나타내는 효소(ALT 및 AST)가 상승하는 등 간손상의 위험이 관찰돘다.

이는 삼스카를 즉시 중단함으로써 회복됐지만, 투약으로 인해 심각한 간기능 장애를 유발할 가능성이 있다는 것이 확인됐다.

이러한 위험을 최소화하기 위해 삼스카를 복용하는 ADPKD 환자는 정기적으로 간기능손상에 대한 모니터링을 위해 혈액 검사가 필요하다.

한국오츠카제약은 간 손상과 관련된 위해성을 최소화하기 위해 식약처 위해관리프로그램에 등록된 신장내과의사를 통해서만 삼스카를 처방받도록 하고, 시판 후 전수조사를 통해 적절한 안전성 정보의 제공과 간기능에 대한 모니터링을 모든 환자에게 실시할 계획이다.

한국오츠카제약 관계자는 “ 삼스카의 ADPKD 보험급여 개시에 따라 난치병으로 고통받던 환자들에게 질병 진행을 늦추는 치료를 제공할 수 있게 되어 대단히 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 한국오츠카제약은 한국인의 건강한 삶에 공헌할 수 있는 우수하고 혁신적인 의약품 공급을 위해 노력해 나갈 것”이라고 말했다.


◇아스트라제네카 파센라, 중증 호산구성 천식 치료 추가 유지요법으로 식약처 허가
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 자사의 중증 호산구성 천식 치료제 ‘파센라프리필드시린지주’(성분명: 벤라리주맙, 이하 파센라)가 지난 5일 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받았다고 밝혔다.

파센라는 성인 중증 호산구성 천식 환자에서 기존 치료로 적절하게 조절되지 않는 경우 추가 치료제로 사용하도록 승인되었으며, 첫 3개월 동안 4주에 1회 투여하고, 그 이후에는 8주에 1회 간격으로 투여한다.

천식 관리의 주된 목적 중 하나는 천식 악화에 대한 위험을 줄이는 것이다. 파센라는 호산구의 표면에 발현되어 있는 인터루킨-5 수용체(IL-5Rα)와 직접적으로 결합해 세포자멸을 유도하는 기전의 항 IL-5 제제로, 위약 대비 천식의 악화를 줄이고 폐 기능을 향상시키는 효능을 입증했다.

한국 환자 122명을 포함해 전세계 중증 천식환자 1,205명을 대상으로 파센라의 천식 악화 치료 효과를 입증하기 위해 진행된 글로벌 임상시험 SIROCCO 연구 결과, 파센라로 치료 시 위약 대비 연간 천식 악화율을 4주 1회 투여군에서는 45%, 8주 1회 투여군에서는 51%로 낮추었다.

또한 다른 임상시험인 CALIMA 연구에서는 위약 대비 연간 천식 악화율이 4주 1회 투여군에서는 36% 가, 8주 1회 투여군에서는 28%가 감소해, 위약 대비 파센라 치료군이 연간 천식 악화율을 유의하게 감소시켰음을 확인했다.

두 연구 모두에서 베이스라인 대비 FEV1(1초강제호기량)의 변화가 측정되었으며, 위약에 비해 일관적인 개선을 보였다.

또한 중증 호산구성 천식 환자에서 파센라의 장기간 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 SIROCCO 연구와 CALIMA 연구에 참여한 환자 1926명을 대상으로 56주간 안전성 평가 연장 연구인 BORA 연구를 진행했다.

연구 결과 안전성 측면에서 위약 대비 유의한 차이가 없었고, 파센라 투여 군에서 72%가 천식 악화가 발생하지 않았으며, FEV1 역시 유지됐다.

한편, 천식은 의외로 높은 사망률과 관련이 있다. 천식 악화로 인한 입원 환자의 사망률은 약 1/3에 달하고, 응급 치료나 입원을 요하는 천식 악화 환자들의 비용이 전체 천식 관련 비용의 80% 이상을 차지할 만큼 사회적 비용 부담도 큰 질환이다.

특히 호산구성 염증은 천식 환자의 50%에서 나타나며, 폐 기능 저하 및 천식 악화, 악화율 증가 등을 유발할 수 있다.

적절한 ICS요법에도 불구하고 호산구 수치가 높게 나타나는 호산구성 천식 환자들은 ICS-LABA 요법 등 기존의 치료요법으로도 질환이 관리되지 않는 경우가 있어, 증상으로 인한 고통과 잦은 질환 악화 등으로 인해 삶의 질을 위협 받기도 한다.

또한 천식의 잦은 악화는 폐 기능 감소와도 연관이 있기 때문에 파센라의 두 임상연구를 통해 입증한 천식 악화율의 감소와 폐 기능 개선 효과는 중증 천식 환자의 치료를 위해 중요한 임상적 개선을 의미한다.

한국아스트라제네카 호흡기 사업부 명진 전무는 “천식은 전세계적으로 빈발하는 질병으로, 천식 악화 시 입원이나 사망의 위험이 크게 높아져 적절한 치료가 필요하다”며 “기존의 치료제로 천식 관리가 어려워 고통 받던 국내 환자들에게 새로운 치료 희망을 드릴 수 있기를 바란다”고 전했다

한편, 파센라는 미국, 유럽, 일본, 캐나다 등의 국가에서 중증 호산구성 천식 치료를 위한 유지요법제로 허가를 취득해 사용되고 있으며, 지난 2월 FDA로부터 호산구 과다증후군 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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