첩약 급여화 시범사업을 앞두고 논란이 잇따르는 가운데 대한약사회가 첩약 급여화에 대해 아직은 시기상조라는 의견을 밝혔다.
약사회 좌석훈 부회장은 5일 기자브리핑을 통해 “현재 첩약 급여화와 관련해서는 안전성·유효성이 충분하지 않다는 게 우리 입장”이라면서 “생산, 유통, 제조, 판매 모든 과정이 관리돼야 하는데, 이 부분에 대한 관리가 미흡하지 않냐는 생각”이라고 전했다.
의약품에 대해 각 단계별 규제가 있고 우수의약품에 대한 검증과 허가기준, KGMP 및 KGSP 등을 통해 품질 유지와 안전한 유통을 위한 절차를 만들어 시행 관리하고 있다.
하지만 첩약의 경우 기성 한의서에 의한 고증을 이유로 현대적인 시험을 통한 유효성 입증이나 안전성 검사를 하지 않고 있어, 국민들이 복용하는 한약에 대한 효과와 안전성에 대해 의문과 불신이 발생하는 상황이라는 것.
또한 생강과 생지황, 총백 등 신선한약재의 경우 냉장보관하더라도 포장 후 10일 이내에 변질될 수 있는 반면 품질검사에만 10일 이상이 소요되고 있는 실정이다.
따라서 제조자 측에서는 신선한약제에 대해 검사면제 등의 방안을 요청하고 있지만, 정부 부처는 신선한약재 공급·관리 방안 논의 이후 체계적인 관리방안이 현재까지도 미확정 상태라고 설명했다.
일례로 일당귀의 경우 83%가, 천궁은 63%가 카드뮴 기준에 부적합한 것으로 확인되는 등 한약재 유통·관리상의 문제 해결이 요원하다는 지적이다.
좌 부회장은 “이런 상황에서 첩약 급여화는 시기상조가 아닌가 하는게 기본 입장”이라면서 “급여화한다면 모든 부분에 대해 일반의약품 기준에서 인허가제도를 운영하는 게 적당하지 않겠나”라고 말했다.
이와 함께 좌 부회장은 원외탕전실을 폐지해야 한다는 입장을 밝히기도 했다.
원외탕전실은 의료기관 조제실과 구별되는, 원외에 설치할 수 있는 한의 의료기관의 부속시설로, 한의사의 처방에 따라 한약을 탕전하는 시설이다.
그러나 원외탕전실에 대한 공동 이용을 허용함으로 인해 특정 원외탕전실의 독점적 운영과 무자격자 조제 정황, 불특정 다수를 위한 불법 제조·판매 행위, 기성한약서에 수재되지 않은 주사제 무허가 제조, 약국과 의료기관 조제실에서 금지하는 사전조제 및 택배 배송 허용, 완제의약품의 안전성·유효성 검증과 무관한 원외탕전실 평가인증제 도입 등 관리 미비로 인해 의약품 조제의 근간을 무너뜨리고 있다는 지적이다.
좌 부회장은 “우리 입장에서는 제조 수준이라 볼 수 있을 정도로 1000바이알 이상의 약침이 제조되고 있다”면서 “환자 특성에 맞는 조제라고 보기 어려운 상황이 있음에도 불구하고 정부에서 미온적인 입장을 보이고 있다. 인증평가로 해결할 수 없는 문제라 생각한다”고 말했다.
아울러 “원외탕전실에서 만들어진 것들이 관리되지 않고 있다는 점을 조사해보면 많은 문제가 나타날 것”이라면서 “실제로 많은 가능성이 있음에도 불구하고 조제행위로 구분돼 관리당국에서 사각지대에 두고 있다”고 덧붙였다.
