코오롱생명과학의 인보사 사태로 곤혹을 치르고 있는 식약처가 허가 신청시 허위자료를 제출하거나 사실을 은폐할 경우 처벌 강화에 나선다. 또한 인보사 투여환자에 대한 안전대책 수립에 최선을 다하겠다고 선언했다.
식품의약품안전처 이의경 처장은 5일 서울식약청에서 기자간담회를 열고, 인보사케이주 투여환자에 대한 안전관리 대책 및 재발방지를 위한 제도적 개선 방안에 대해 발표했다.
이의경 처장은 “코오롱생명과학 인보사케이주와 관련해 허가 및 허가와 사후관리에 만전을 기하지 못해 국민 여러분께 심려를 끼쳐드려 죄송하다는 말씀을 드린다”며 “국민 여러분께서 가장 우려하고 있는 인보사 투여 환자 안전관리를 중심으로, 제도적 개선 방안에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
식약처는 인보사 사태가 다시 발생하는 걸 막기 위해 허가·심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책도 차질 없이 추진할 예정이다.
이 처장은 “약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐하여 허가를 받은 경우에 처벌을 대폭 강화할 것”이라며 “현행 약사법상 가장 높은 수준의 양형은 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 적용하고 있는데, 이를 좀 더 강화할 것”이라고 전했다.
그는 “식약처는 허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다”고 강조했다.
식약처 바이오생약국 강석연 국장은 “허가심사과정에서 사전에 이를 발각했을 때 처벌할 것인지는 복잡한 내용”이라며 “식약처는 이에 대해서도 강력한 처벌을 원하고 있지만 법체계상, 행정절차상을 살펴볼 때, 심사과정에서 적발된 부분에 대한 처벌은 조금 더 검토해볼 사항”이라고 밝혔다.
강 국장은 “허가 신청시 제출한 허가신청 서류는 공문서이지만, 뒤에 첨부되는 자료는 공문서라고 보기 어렵고 첨부자료”라며 “신청서를 위조하면 공문서 위조지만, 첨부자료를 위조하는 경우는 현재 법 체계상 처벌하기 어렵다는 유권해석이 내려져 있다. 식약처는 이 부분에 대해서도 처벌하는 걸 원하지만 좀 더 고민해봐야한다”고 전했다.
여기에 식약처는 인보사 투여 환자에 대한 환자 안전 대책 수립에 최선을 다하겠다고 강조했다.
이의경 처장은 “현재까지 인보사 케이주에 대한 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단된다”며 “만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하기로 하고 구체적 실행 계획을 수립했다”고 밝혔다.
이 처장은 “식약처는 장기추적조사를 위해 병·의원 직접 방문 및 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 투여환자의 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요청했다”며 “4일 현재 297개 의료기관 1303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록됐으며, 미등록 환자 또는 보호자는 투여 받은 병·의원을 방문 또는 연락해 등록해줄 것을 당부드린다”고 전했다.
코오롱생명과학으로 하여금 모든 투여환자(438개 병·의원, 3707 투여)에 대해 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-Ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적조사를 하도록 했다는 게 이 처장의 설명이다.
이 처장은 “최초투여 후 15년까지 주기적으로 신체검사, 활력징후, 유전자검사, 신장세포 생존 여부 등 방문·검사와 문진 등을 실시하고, 이에 따른 추적관찰 자료를 분석해 식약처에 정기적으로 제출하도록 할 것”이라며 “15년간 장기추적조사는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년) 중 가장 엄격한 기준을 준용한 것으로 장기적으로 환자의 상태를 살피는 것”이라고 지적했다.
식약처는 6월 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학으로부터 제출받아 ▲환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 ▲환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이다.
또한 식약처, 한국의약품안전관리원은 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 계획이다.
인보사 허가 심사 과정에서 여러 의혹을 받고 있는 식약처가 아닌 제3의 기간에서 장기추적조사를 해야하는 게 아니냐는 지적에 대해 이의경 처장은 “의약품안전관리원에 의약품부작용보고, 피해구제기금 등에 대한 전문성이 쌓여있다”며 “식약처는 의약품안전관리원과 함께 장기추적조사에 대한 일을 담당하면서 이와 관련된 인과성 입증, 평가, 이와 관련된 보상 문제를 논의할 것. 식약처가 주도적으로 장기추적조사를 이끌어가면서 비용이나 추진은 코오롱이 하되, 철저하게 감시를 하려고 한다”고 밝혔다.
강석연 국장은 “인보사 허가 심사에 대해 식약처에 의혹이 많지만 지금 현재 대한민국에서 의약품부작용에 대해 정보와 전문성을 가진 곳은 의약품안전관리원”이라며 “이는 기관에서 수행하는 것이 바람직하다고 생각한다”고 강조했다.
또한 이번 인보사 사태에서 문제점으로 지적된 중앙약사심의위원회에 대해 운영방안에 대해 논의를 해보겠다는 입장을 밝혔다.
강석연 국장은 “중앙약심은 약사법 상에 규정된 자문기구로, 절대적인 결정을 내리는 곳이 아니다”며 “의약품 허가 심사를 하면서 전문가들의 자문이 필요한 경우에 자문을 받고 있는데, 전문가의 의견을 100% 무시하는 건 어렵다”고 전했다.
강 국장은 “이번 인보사 사태가 어느 정도 정리되면 중앙약심 운영 방안에 대해 다시 한 번 논의를 해볼 생각”이라고 덧붙였다.
