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LG화학, 보스턴 ‘글로벌 이노베이션 센터’ 오픈 外
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발행 2019.06.04  14:19:02
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◇LG화학, 보스턴 ‘글로벌 이노베이션 센터’ 오픈
LG화학은 한국 시각 기준 4일 미국 매사추세츠주 보스턴에서 ‘글로벌 이노베이션 센터(LG Chem Life Sciences Innovation Center)’ 개소식을 개최했다고 밝혔다.

이 자리에는 LG화학 신학철 부회장과 손지웅 생명과학사업본부장, 파트너사인 큐 바이오파마 다니엘 파세리 대표 등 30여 명이 참석했다.

글로벌 이노베이션 센터는 임상개발, 중개의학 분야 전문가 등으로 구성돼 보스턴의 바이오 인프라를 활용한 혁신기술 도입 및 글로벌 신약개발의 교두보 역할을 맡게 된다.

초대 센터장은 홍성원 생명과학사업본부 신약연구센터장이 겸임할 예정이며, 올해 말까지 총 15명의 전문가를 현지 채용할 계획이다.

LG화학이 보스턴에 연구센터를 설립하게 된 것은 보스턴이 미국 최대 규모의 바이오 클러스터로 풍부한 현지 전문 인력과 바이오 벤처 및 연구기관들이 밀집돼 있기 때문이다.

실제 보스턴 지역에는 머크, 노바티스, 화이자 등 약 2000개의 글로벌 제약/바이오 기업들이 있으며, 대학교 및 연구소는 물론 임상 진행이 가능한 다양한 대형 종합병원들이 밀집해 있다.

특히 바이오 분야의 종사자 수가 9만 명에 육박할 정도로 미국 전역에서 가장 많은 전문 인력이 거주하고 있다.

LG화학은 이러한 바이오 인프라를 활용해 자체 개발 및 외부 도입 신약과제의 글로벌 상업화를 진행할 계획이다.

우선 자체개발 신약과제인 통풍, 자가면역질환 치료제의 글로벌 임상 2상 진행을 위해 올해 말까지 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2상 시험계획서를 제출할 예정이다.

또한 연구 및 비임상 단계인 당뇨, 비만, 지방간 치료 신약과제 등도 향후 임상 1상을 진행하고, 미국 ‘큐 바이오파마’ 등으로부터 도입해 온 항암 신약과제들도 파트너사와 협업을 통해 임상개발을 적극 추진한다.

LG화학은 이를 통해 현재 4개수준인 임상단계 신약과제를 2025년까지 15개 이상 확보할 계획이다.

신학철 부회장은 “LG화학의 차세대 핵심 성장동력인 바이오 사업은 장기간의 안정적인 지원이 무엇보다 중요한 분야”라며 “이번 ‘글로벌 이노베이션 센터’의 본격적인 운영을 시작으로 향후 더욱 적극적인 오픈 이노베이션을 추진하여 혁신신약을 지속적으로 출시할 수 있는 세계적 수준의 사업으로 육성하겠다”고 밝혔다.

한편 미국 실리콘밸리은행(Silicon Valley Bank) 보고서(Trends in Healthcare Investments and Exits 2019)에 따르면 지난해 보스턴 바이오 클러스터 업체들이 체결한 신약과제 라이선스 계약은 총 85건으로 공개된 계약 규모만 42억 달러(약 5조 원)에 달한다.


◇GC녹십자, 지속 성장 위한 R&D 로드맵 공개
GC녹십자(대표 허은철)이 지난 3일 서울 여의도 콘래드서울호텔에서 국내 기관투자자와 애널리스트를 대상으로 기업설명회(IR)를 개최, 지속 가능 성장을 위한 연구개발 전략을 발표했다. GC녹십자가 투자자를 대상으로 대규모 기업설명회를 개최한 것은 지난 2011년 이후 8년 만이다.

설명회에는 발표를 맡은 허은철 GC녹십자 사장을 비롯해 김진 의학본부장, 이재우 개발본부장 등 GC녹십자의 R&D 관련 주요 인사가 대거 참석했다. 국내 기관투자자와 애널리스트도 100여 명 이상 모여 높은 관심을 나타냈다.

GC녹십자는 ‘혈액 및 백신제제’와 ‘희귀의약품’ 등 세 가지 주력 사업 분야에 연구개발 역량을 집중하기로 했다. 이를 통해 향후 3년 동안 임상 승인 7건과 품목 허가 신청 8건, 출시 5건의 R&D 성과를 달성한다는 계획이다.

백신 사업 부문은 수입 백신의 자급화는 물론, 내년 출시 예정인 차세대 수두백신을 통해 현재 10% 수준인 전 세계 수두백신 점유율을 한층 끌어 올릴 계획이다. 미국에서 임상 1상 중인 차세대 대상포진백신의 중간 결과가 다음 달 해외 학회에서 발표됨에 따라 기술수출 등 외부와의 협업도 가시권에 들어설 것으로 전망된다.

희귀질환 분야의 경우 시장성과 그동안의 개발 역량 등을 고려해 출혈성 및 대사성희귀질환 치료제 분야에서 혁신 신약 개발에 나선다. 이 부분은 지난해 신설한 연구조직 RED(Research & Early Development) 본부가 중심이 돼 오는 2022년까지 임상 승인과 글로벌 기술수출 각각 2건씩을 계획하고 있다.

혈액제제의 북미 시장 진출을 위한 계획도 공개됐다.

GC녹십자는 혈액제제 ‘아이글로불린-에스엔’(이하 IVIG-SN, 면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥주사제) 10% 제품에 대한 미국 허가를 내년 중에 신청할 예정이다. IVIG-SN은 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉜다.

두 제품은 그 동안 미국 진출 준비를 함께 진행돼왔다. 회사 측은 미국 IVIG-SN 시장에서 10% 제품이 전체 시장의 70%가 넘는 4조원 대 규모를 형성하고 있는 만큼, 시장성이 큰 제품부터 허가를 준비하는 전략적 판단을 내렸다고 설명했다. 당초 미국 허가를 준비 중이던 5% 제품은 10% 제품의 미국 허가 신청 이후에 절차를 이어가기로 했다.

이와 함께, 혈장의 주산물인 알부민, IVIG-SN의 생산 효율성을 높여 수익성 개선에나서는 한편, 다양한 부산물을 활용한 신제품 개발에도 적극 나설 예정이다. 이러한 신규 가치 창출을 위한 R&D 프로세스 개선이 단계별로 진행되고 있는 만큼, 세계 최대 규모인 북미 혈액제제 시장 공략에도 더욱 속도가 붙을 것이란 분석이다.

허은철 GC녹십자 사장은 “연구개발에서 새로운 가치를 창출하기 위해서는 프로세스 재설계 등 연구개발 전반에 대한 생산성 강화가 필수적”이라며 “현재 집중하고 있는 파이프라인이 지속적인 성과를 거둘 수 있도록 혁신을 지속할 것”이라고 말했다.

한편 GC녹십자는 향후 정기적인 기업설명회를 진행해 시장과의 투명한 소통을 강화해나갈 예정이다.


◇일양약품 ‘위캔다이어트업’ 출시

일양약품(대표 김동연)은 체중감량과 몸매관리에 도움을 줄 수 있는 다이어트 제품 ‘위캔다이어트업’을 출시했다고 밝혔다.

위캔다이어트업은 난소화성말토덱스트린과 가르시니아캄보지아추출물, 비타민C, 비타민B2를 주성분으로 한 다이어트 제품으로 HCA와 히비스커스, 흰강낭콩 등을 부원료로 함유하고 있다.

가르시니아캄보지아추출물은 탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제해 체지방 감소에 도움을 주는 원료로, 탄수화물 위주의 식습관을 가진 한국인에게 적합한 다이어트 원료다.

이외에도 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있는 난소화성말토덱스트린과 체내 에너지 생성에 필요한 비타민B2, 비타민C를 첨가해 다이어트 중 배변활동을 촉진하고 영양 밸런스까지 갖출 수 있도록 구성했다.

뿐만 아니라 칼라만시농축분말, 히비스커스, 아프리카망고씨, 키토산, 흰강낭콩, 마테, 녹차, 레몬밤, 보이차 그리고 Lactobacillus plantarum을 부원료로 사용했다.

한편 위캔다이어트업은 ‘SKY캐슬’에서 우주엄마로 열연을 펼치며 인기를 얻은 배우 이태란을 광고 모델로 기용해 건강한 아름다움과 건강한 다이어트를 제시하는 등 활발한 프로모션을 진행 중에 있다.


◇신신제약, 육군 51사단에 ‘신신에어파스’ 기부
신신제약은 수원삼성블루윙즈축구단(이하 수원삼성블루윙즈)과 함께 ‘빈 헤더 챌린지’를 진행, 헤딩으로 볼을 이어가며 통에 넣는 미션을 성공 시 신신에어파스F를 기부하는 이벤트를 진행했다고 밝혔다.

수원삼성블루윙즈 선수들이 미션을 성공함에 따라 신신제약은 지난 2일 수원월드컵경기장에서 열린 강원FC와의 경기에 앞서 육군 51사단 장병들에게 신신에어파스F를 전달했다.

신신제약은 수원삼성블루윙즈의 마스코트인 아길레온과 엠블럼을 활용한 3종 디자인의 ‘신신에어파스F’ 한정판을 출시했으며, 2018년부터 수원삼성블루윙즈와 공식 스폰서십을 맺고 ‘명예 팀닥터’로 위촉돼 파트너로 활동 중이다.

신신제약 이용택PM은 “작년에 이어 올해도 프로축구 명가인 수원삼성블루윙즈와 콜라보레이션 제품을 출시하게 돼 기쁘고, 51사단 국군장병들에게 신신에어파스F를 전달하는 의미있는 행사를 진행하게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “지속적인 스포츠 마케팅을 통해 신신에어파스F의 스포츠 이미지를 강화는 물론 사회공헌에도 작은 힘이나마 보태겠다”고 밝혔다.


◇한미약품 벨바라페닙, 승인 약물 없는 암종에서 효능 확인
한미약품은 자사가 개발한 ‘벨바라페닙’이 현재 승인 받은 표적항암제가 없는 다양한 유전자 돌연변이 고형암에서 항암효과 및 허용 가능한 안전성을 나타냈다고 밝혔다. 벨바라페닙은 로슈 그룹 자회사 제넨텍에 지난 2016년 라이선스 아웃한 임상 단계 항암신약이다.

이 같은 연구결과는 지난달 31일부터 4일까지 美 일리노이주 시카고 맥코믹 플레이스에서 열린 2019년 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)에서 ‘BRAF, KRAS, NRAS 유전자 돌연변이를 지닌 전이성 고형암에서 항종양 효과를 확인한 임상 1상 결과’를 주제로 구연 발표됐다.

발표는 연구를 주도한 서울아산병원 종양내과 김태원 교수가 진행했다. 이번 연구는 국내 7개 병원에서 BRAF, KRAS, NRAS 변이를 지닌 고형암 환자 135명을 대상으로 진행됐으며, 이 연구를 통해 최대내약 용량에서의 안전성 및 항암효과가 확인됐다. 임상 연구는 RAFI-101, RAFI-102로 명명된 2건으로 진행됐다.

먼저 RAFI-101에서 전체 환자의 11% 및 NRAS 변이 환자군의 44%에서 부분 관해(치료 후 종양의 크기가 작아지거나 암의 진행 정도가 줄어드는 현상)를 보였다.

또 RAFI-102 연구에서는 전체 환자의 12%에서 부분 관해가 관찰됐다. 두 연구에서 가장 많이 발생한 약물 관련 이상반응은 여드름성 피부염(37%), 발진·소양감(23%) 등으로 나타났다.

김태원 교수는 “이번 연구를 통해 벨바라페닙의 우수한 안전성 및 내약성을 확인했다”면서 “BRAF, KRAS, NRAS 유전자 돌연변이를 지닌 전이성 고형암 환자에서 항종양 효과를 확인할 수 있었다”고 말했다.

한미약품은 지난 4월 열린 미국암학회(AACR, American Association for Cancer Research)에서도 BRAF, KRAS, NRAS 유전자 돌연변이 고형암에서의 벨바라페닙의 효능을 확인한 전임상 결과를 이미 발표한 바 있다.

이 연구 결과에 따르면, 벨바라페닙은 BRAF-V600E 유전자 돌연변이 세포주에서만 반응을 보인 젤보라프와 달리, BRAF-V600E, KRAS 및 NRAS 유전자 돌연변이 종양 세포주 모두에서 우수한 효능을 나타냈다.

현재 한미약품은 벨바라페닙과 코비메티닙(상품명 cotellic, MEK 저해제) 병용 임상을 비롯, 추가적인 벨바라페닙 관련 연구를 활발히 진행하고 있다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “한미약품은 언멧 니즈가 높은 여러 암치료 분야에서 혁신신약 개발에 매진하고 있다”며 “지속적인 R&D 투자 및 혁신을 바탕으로 신규 항암신약의 조속한 상용화 및 환자들의 삶의 질 향상을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

벨바라페닙은 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinases) 중의 하나인 RAF 및 RAS를 억제하는 경구용 표적 항암제다.

RAF와 RAS는 각각 3개의 아형(ARAF, BRAF, CRAF / HRAS, KRAS, NRAS)으로 이뤄져 있는데, 이들에서 변이가 발생하면 암이 유발된다. 특히 BRAF 및 KRAS, NRAS 돌연변이는 다양한 암 유발 원인으로 알려져 있다.

현재 BRAF 돌연변이 암에 반응하는 치료제(베무라페닙, 상품명 zelboraf)는 출시돼 있지만, KRAS나 NRAS 돌연변이에 의한 암까지 타깃하는 치료제는 없다.


◇‘홈타민컵 조선족 어린이 방송 문화축제’ 개최
재단법인 유나이티드문화재단(이사장 강덕영 한국유나이티드제약 대표)은 자사가 후원하는 ‘제15회 홈타민컵 전국 조선족 어린이 방송 문화축제’가 지난 1~2일 중국 헤이룽장성 하얼빈시에서 열렸다고 밝혔다.

홈타민컵 축제는 중국 내 조선족 어린이들이 노래, 이야기, 글짓기, 피아노 4개 부문에서 우리말과 글로 실력을 겨루는 유일한 대회다. 조선족 어린이들은 물론 한국에 관심이 많은 어린이들에게 한국의 문화와 한민족의 얼을 심어주고, 세계무대에서 활약할 글로벌 인재로 성장할 수 있도록 돕기 위해 시작됐다. 올해로 15회를 맞은 이 행사는 민족정신을 일깨우고 꿈을 키워 나가는 어린이들을 위한 전국적 행사로 자리매김했다.

1일 하얼빈 사범대 음악홀 및 흑룡강조선어방송국에서 개막식과 본선이 열렸다. 중국 전역에서 700여 명의 학생들이 예선에 참가했고 이 가운데 66명이 본선 무대에 올랐다.

행사에는 한국유나이티드제약 김태식 전무와 흑룡강성교육학원 민족교연부 최용수 주임, 흑룡강조선어방송국 허룡호 국장, 중국 조선족 소년아동음악회 최학주 회장, 하얼빈 조선족 제1중학교 최덕해 교장 등 양국 내빈들과 조선족 학부모, 교사, 학생 250여 명이 참석했다.

개막식에서 유나이티드문화재단은 행사 15회를 맞아 홈타민컵 축제 발전을 위해 공헌한 최용수 흑룡강성교육학원민족교육부 주임, 김동광 중국국제방송국조선어부 주임, 현국화 흑룡강조선어방송국 아나운서, 최덕해 조선족 제1중학교 교장에게 공로패를 전달했다.

강덕영 이사장을 대신해 개회 인사를 전한 한국유나이티드제약 김태식 전무는 “대회에 참가한 학생들이 중국을 이끄는 훌륭한 인재가 돼서 한중 우호 관계 구축에 가교 역할을 해주길 바란다”면서 “이번 대회 참가를 계기로 더 큰 세상에서 활약하는 꿈을 가졌으면 좋겠다”고 당부했다.

글짓기는 ‘어떤 일’, ‘안중근 의사의 혼이 깃든 하얼빈’, ‘내 친구’를 주제로 600~1000자 내외로 작문하는 과제가 제시됐다. 이야기 경연은 산문·동화 등을 5분 이내로 발표하는 방식으로 치러졌다. 노래 부문 참가자들은 한국의 가곡이나 동요 또는 조선족 민요를 불러 박수갈채를 받았고, 피아노 부문 참석자들은 원곡에 충실한 클래식 곡을 연주했다. 참가자들은 한복이나 정장을 차려 입고 나와 갈고닦은 솜씨를 선보였다.

본 행사에 앞서, 한국의 독립과 발전에 기여한 유공자들의 후손을 위한 감사장과 격려금 전달식이 열렸다. 유동하 의사의 후손 이상예 씨와 마하도 의사의 후손 로미향 씨가 각 후손 대표로 감사장과 격려금을 전달받았다. 유동하 의사는 하얼빈에서 안중근 의사를 도와 이토 히로부미 암살에 가담한 독립 운동가로, 러시아와 만주 지역에서 활약했다. 마하도 의사는 중국 지린(吉林)성에서 항일 무장투쟁을 벌인 독립 운동가다.

마하도 의사의 후손 로미향 씨는 “고국에서 거의 잊힌 선조들의 노고와 희생을 기억해줘서 고맙다”면서, “나라의 독립을 위해 희생한 수많은 분들 중 우리 조상이 있다는 것이 자랑스럽다”고 밝혔다. 이상예 씨는 “조상들이 노력과 희생으로 지킨 우리 민족과 국가가 계속 발전했으면 좋겠다”고 전했다.

행사 중간에는 작년 노래 부문 대상 수상자 김의연 학생과 유나이티드소녀방송합창단이 무대에 올라 축하 공연을 펼쳤다. 유나이티드소녀방송합창단은 ‘나눔’, ‘하늘에 뜬 배’, ‘향수’, ‘난설헌 아리랑’, ‘행복을 주는 사람’, ‘아리랑’, ‘I Believe’ 등 가곡·가요·조선족 민요 등을 선보이며 관객들의 박수갈채를 받았다. 이들은 한국의 국제문화예술교육원 원장이자 바리톤 장병혁 씨의 지휘와 소프라노 윤장미 씨의 협연을 통해 한중 양국의 아름다운 하모니를 선사했다. 유나이티드소녀방송합창단은 조선족 여중생들로 구성된 합창단으로, 2006년 유나이티드문화재단이 창단했으며 올해 13주년을 맞았다.

2일에는 조선족제1중학교에서 각 부문의 시상식과 폐막식이 열렸다. 시상식은 부문별 금상과 은상, 동상, 우수상 시상으로 진행됐다. 수상자에게는 영예 증서와 함께 주방용품 등 부상이 주어졌다.

글짓기 부문에서 인간에게 다양한 혜택을 주는 바다를 ‘내 친구’로 소개한 고현아 학생(지린성 훈춘시 제1실험소학교)이 금상을, 이야기 부문에서는 아름다움은 외모가 아니라 남을 돕는 이로운 행동을 할 때 빛을 발한다는 동화 ‘아름다운 수탉’을 소개한 김지예 학생(지린성 옌지시 중앙소학교)이 금상을 차지했다. 동요 ‘솔바람’을 불러 청중들의 환호를 받은 김지은 학생(옌지시 연신소학교)과 리스트의 ‘종’을 열정적으로 연주해 심사위원들의 박수갈채를 받은 김건우 학생(훈춘시 제5중학교)은 각각 노래자랑과 피아노 부문에서 금상을 차지했다.

이야기 부문 금상을 수상한 김지예 학생은 “평소 가족이나 거울 앞에서 꾸준히 연습을 해왔다”면서, “전에는 수줍음이 많아 남 앞에 서는 게 부끄러웠는데 오랫동안 대회 준비를 하며 자신감이 생겼다"고 했다. 이어 ”성격이 적극적으로 바뀌면서 아나운서·가수·교사가 되고 싶다는 꿈을 가지게 됐다"고 수상 소감을 밝혔다.

유나이티드문화재단은 이날 시상식에서 학업 성적이 우수하고 품행이 단정한 조선족 중학생 10명(김혜림 외 9명)에게 장학금과 장학증서를 전달했다.

흑룡강조선어방송국 허룡호 국장은 “올해 15회를 맞은 홈타민컵 축제는 그간 약 1만 5천여 명의 학생들이 참가했고 전국의 조선족 어린이들이 손꼽아 기다리는 연례 행사로 자리매김했다”면서, “어려운 환경에서도 15년 동안 대회를 위해 단독 후원해준 유나이티드문화재단 강덕영 이사장에게 깊은 감사의 말을 전한다”고 했다.

이어 “하얼빈은 안중근 의사가 110년 전 일제 침략의 원흉인 이토 히로부미를 척살한 독립운동의 역사를 간직한 곳"이라며, "고국을 떠나 만주벌판에서 일제와 싸우며 조선족 공동체를 건설해온 위대한 선조들의 후손이라는 자긍심을 가져달라"고 당부했다.

수상자들이 각종 대회에서 두각을 나타내고 명문 학교에 진학하는 사례가 늘어나면서, 홈타민컵의 참가 열기는 계속해서 커지고 있다. 대회 준비를 위해 부모와 자녀가 함께 우리의 말과 글을 공부하며 한국인의 얼과 문화를 계승하는 본보기가 되고 있다. 2002년부터 한국유나이티드제약이 단독으로 후원해 왔으며, 2009년부터는 유나이티드문화재단을 통해 후원을 이어가고 있다.


◇SK케미칼, 3세대 뇌전증 치료제 ‘빔스크주’ 출시

SK케미칼(사장 전광현)이 뇌전증 치료를 위해 라코사미드 성분의 주사제 ‘빔스크주’를 출시했다. 3세대 뇌전증치료 약물인 라코사미드 성분이 국내에서 주사제로 발매된 것은 이번이 처음이다.

SK케미칼 빔스크주는 16세이상 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법을 주요 적응증으로 가진다. 특히 이번에 출시된 빔스크주는 수술 후 갑작스러운 발작 등 치료제 경구투여가 일시적으로 불가능한 뇌전증 환자에게 투여 할 수 있어 응급상황에서 효과적이다.

SK케미칼은 지난 2016년부터 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 등 다양한 용량의 경구용 뇌전증 치료제 빔스크정을 국내 공급하며 환자들의 치료 상태에 맞는 ‘맞춤형 치료제’를 공급하고 있다.

SK케미칼은 기존 네 가지 용량의 빔스크정에 이어 이번 주사 제형 출시를 통해 국내 뇌전증 치료에 새로운 대안을 제시했다는 평이다.

SK케미칼 라이프사이언스비즈 전광현 사장은 “빔스크주를 통해 다양한 용량과 제형으로 ‘환자 맞춤형 치료’를 지원할 계획”이라며 “앞으로도 우리 사회 전체의 가치(Social Value) 제고를 통해 국민 건강에 기여하겠다“고 말했다.

국내 뇌전증 환자수는 약 19만 명 수준으로 2015년 이후 매년 3% 증가율을 보이고 있다. 의약품시장조사기관인 IMS헬스데이터에 따르면 지난해 국내 뇌전증치료제 전체 처방액 규모는 약 1300억 원에 달한다.

한편 SK케미칼 빔스크정도 라코사미드 성분 치료제 중 국내 최초로 건강보험급여 등재 돼 환자들의 경제적 부담을 줄이는 데 기여하고 있다.

SK케미칼의 뇌전증치료제 빔스크는 뇌 신경세포의 나트륨 통로를 불활성화(Slow inactivation)한다. 다른 약물과의 상호작용이 적어 기존 치료제는 물론 타 약물과도 병용 처방이 가능하다는 것이 장점이다.

SK케미칼 빔스크주는 주요 병원 약사심의위원회를 거쳐 오는 6월 말 상급 종합병원에 공급을 개시할 전망이다.


◇삼성바이오에피스, 유럽 점유율 확대 지속
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 경쟁에서 지속 순항하고 있다고 밝혔다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2019년 1분기 전체 유통물량 기준으로 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러인 임랄디의 유럽 아달리무맙 바이오시밀러 시장 점유율은 46%로, 직전 분기에 이어 여전히 암젠, 산도즈 등 경쟁사들 대비 가장 높은 것으로 나타났다.

같은 기간 오리지널 제품을 포함한 전체 아달리무맙 시장에서의 점유율도 6.6%로 직전 분기 1.6% 대비 5%P 상승했으며, 작년 10월 출시 후 올해 1분기까지 기록한 누적 매출은 5240만 달러(약 580억 원)에 달한다.

삼성바이오에피스는 지난 해 10월 경쟁 제품 3종3)과 동시에 임랄디를 유럽 시장에 출시했으며, 공급 우위 및 기존 자가면역질환 치료제 판매 노하우를 바탕으로 출시 첫 달만에 바이오시밀러 간 시장 점유율 1위를 기록한 바 있다.

이외에도 출시 3년만에 누적 매출 10억8060만 달러(약 1조2000억 원)을 달성한 베네팔리(성분명 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)는 유럽 전체 시장 점유율에서 오리지널 의약품 엔브렐을 바짝 추격하고 있다.

아이큐비아가 집계한 유통물량 기준 베네팔리의 1분기 유럽 에타너셉트 시장 점유율은 약 40% 수준이며, 유럽 내 시장 규모가 가장 큰 주요5개국 (EU5: 독일,영국,프랑스,이탈리아, 스페인)에서의 시장점유율은 45%에 달했다.

특히 유럽 최대 자가면역질환 치료제 시장 규모를 가진 독일에서는 1분기 시장 점유율 48%를 기록, 엔브렐을 넘어서며 향후 유럽 전체 시장에서의 판매 확대 기대감도 높이고 있다.

한편 삼성바이오에피스는 창사 후 지속적인 연구개발(R&D) 투자로 당기순손익 적자를 기록해 왔으나, 유럽 지역 매출 확대에 힘입어 이번 1분기에 첫 흑자(336억 원)를 공시했다. 베네팔리의 견고한 바탕 위에 임랄디가 선전하며 손익 구조도 크게 개선되고 있는 것으로 분석된다.

이와 관련해 삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 자가면역질환 치료제 시장에서 꾸준히 경쟁 우위를 유지하고 있으며, 앞으로도 제품 판매 확대에 따른 실적 개선이 기대된다”고 전했다.


◇일동바이오사이언스 ‘타이펙스 2019’ 참가
일동바이오사이언스(대표 이장휘)는 태국에서 열린 방콕식품전시회(THAIFEX 2019, 이하 타이펙스)에 참가했다고 밝혔다.

5월 28일부터 6월 1일까지 5일간 진행된 타이펙스는 동남아 최대 규모의 식품박람회로, 이번 행사에는 150여 국가에서 6만여 명이 참가했다.

일동바이오사이언스 측은 자사의 4중 코팅 특허 유산균을 비롯한 기능성 프로바이오틱스 원료와 제품들을 소개, 베트남, 말레이시아, 태국 등의 건강기능식품 제조사와 유통업체들로부터 호응을 얻었다고 설명했다.

일동바이오사이언스 관계자는 “최근 동남아시아의 프로바이오틱스 시장이 성장세에 있다”며 “전시부스를 방문한 해외 100여 개 업체의 관계자들과 미팅을 가졌다”고 행사 당시 열기를 전했다.

이어 “참가자들이 일동바이오사이언스의 프로바이오틱스 관련 특허 및 원천기술, 인프라 등을 높게 평가했으며, 덥고 습한 동남아 지역의 기후 특성으로 인해 유산균을 보존하는 4중 코팅 기술에 큰 관심을 보였다”고 말했다.

일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 지난 2016년 분할 설립한 프로바이오틱스 사업 전문 회사이다.

최근 미국의 원료 유통 전문기업 뉴트라얼라이언스(Nutralliance)와 유산균 독점 공급 계약을 체결한 바 있으며, 국제식품안전협회에서 인정하는 식품안전시스템 국제표준규격인 FSSC 22000을 획득하는 등 글로벌 시장 개척에 속도를 내고 있다.


◇동국제약-치과의사협 ‘구강보건의 날’ 캠페인 실시
대한치과의사협회(회장 김철수)와 동국제약(대표이사 오흥주)은 4일 오전 서울 중구 더 플라자 호텔에서 ‘제74회 구강보건의 날(6월 9일)’을 맞아 ‘구강보건의 날 캠페인’을 공동으로 진행했다고 밝혔다.

이번 행사는 ‘잇몸이 건강해야, 인생이 건강합니다’라는 슬로건 아래 구강 건강의 기초가 되는 잇몸 관리의 중요성을 전달하기 위해 기획됐다.

특히 이번 행사에서는 잇몸모형과 제작물을 활용해 눈에 보이는 잇몸 겉 뿐만 아니라 속(잇몸 뼈)까지 관리하는 것이 중요함을 강조했다.

잇몸을 지지해주는 잇몸 속을 제대로 관리하지 않으면 잇몸병 발생률이 높아진다. 대한치과의사협회와 동국제약은 잇몸건강을 포함한 구강건강을 위한 방안으로, ‘칫솔질 바르게 하기’, ‘정기적인 치과검진 받기’, ‘의약품 및 구강용품 등으로 잇몸 추가 관리하기’ 등 ‘올바른 구강관리 수칙’ 3가지도 함께 제시했다.

대한치과의사협회 관계자는 “대한치과의사협회에서는 구강보건의 날을 맞이해 의미있는 행사를 진행함을 기쁘게 생각하고 국민구강보건 향상을 위해 노력하는 곳에는 항상 함께 하도록 하겠다”고 했다.

동국제약 마케팅 담당자는 “구강은 우리 몸에 영양을 공급하는 음식섭취를 담당하는 중요 기관이며, 특히 구강 건강의 기본이 되는 잇몸이 건강해야 정상적인 식사가 가능하고, 따라서 영양관리도 잘 할 수 있다”며 “이번 행사를 통해 ‘건강한 잇몸은 건강을 유지하고 행복한 삶을 가꾸는 데 꼭 필요하다’는 메세지를 전달하고자 했으며, 대한치과의사협회와 함께 ‘구강보건의 날 캠페인’을 진행하게 되어 뜻 깊게 생각한다”고 밝혔다.

한편 ‘구강보건의 날’은 첫 영구치가 나오는 6세의 6자와 구치(어금니)의 9자를 딴 6월 9일로 지정했으며, 지난 2016년 구강보건에 대한 국민의 이해와 관심을 높이고, 구강건강수준 향상을 위해 법정기념일로 제정됐다.


◇베링거인겔하임, RE-SPECT ESUS 임상결과 학술지 게재

베링거인겔하임은 원인을 알 수 없는 색전성 뇌졸중 환자의 뇌졸중 재발 예방에 있어 아스피린 대비 프라닥사(성분명 다비가트란에텍실레이트메실산염)의 효능과 안전성을 조사한 제3상, 무작위, 이중맹검 임상연구인 RE-SPECT ESUS 임상연구의 전체 결과가 지난 5월 16일자로 뉴잉글랜드저널오브메디슨 (New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재됐다고 밝혔다.

RE-SPECT ESUS 임상연구에서 다비가트란은 원인을 알 수 없는 색전성 뇌졸중 환자의 뇌졸중 재발 위험 감소에 있어 아스피린 대비 임상적으로 유의한 차이를 보이지 못해 연구의 1차 평가변수를 충족하지는 못했으나, 사후 분석 결과 치료 1년 이후 시점부터 다비가트란에 유리한 치료효과가 발생하는 것으로 나타났다.

또한 RE-SPECT ESUS 임상연구에서 주요 출혈의 발생 위험은 다비가트란과 아스피린 사이에 유의한 차이가 없는 것으로 나타났으며, 두개내 출혈과 같은 심각한 출혈의 발생 위험 역시 다비가트란과 아스피린이 서로 유사한 것으로 나타났다.

RE-SPECT ESUS 임상연구는 다비가트란과 아스피린을 조사한 최초의 연구로써 광범위한 RE-VOLUTION 임상연구 및 등록 프로그램에서 확인된 다비가트란의 안전성 프로파일을 지지하는 추가적인 근거가 되는 것으로 평가되고 있다.

베링거인겔하임 부사장이자 심혈관대사질환 사업부 대표인 와히드 자말(Waheed Jamal) 박사는 “RE-SPECT ESUS 임상연구의 결과는 다비가트란이 고위험군 뇌졸중 환자에서 아스피린과 유사한 주요 출혈 위험을 보인다는 매우 흥미로운 정보를 제공한다”며 “이는 다비가트란의 긍정적인 위험-혜택 프로파일을 다시 한 번 확인하는 것”이라고 말했다.

한편 허혈성 뇌졸중의 원인이 확인되지 않고, 다른 잠재적인 진단이 가능하지 않을 때 원인을 알 수 없는 색전성 뇌졸중으로 분류되며, 허혈성 뇌졸중 여섯 중 하나는 원인을 알 수 없는 색전성 뇌졸중으로 분류된다. 대부분의 원인을 알 수 없는 색전성 뇌졸중 환자들은 아스피린과 같은 항혈소판제 치료를 받지만, 환자 약 세 명 중 한 명은 5년 이내에 뇌졸중 재발을 경험한다.


◇한국얀센 농포증 치료제 ‘트렘피어’ 국내 허가

한국얀센은 지난 5월 28일 트렘피어 프리필드시린지주(성분명 구셀쿠맙)가 식품의약품안전처로부터 보편적인 치료에 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 성인 손발바닥 농포증의 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.

트렘피어는 국내 손발바닥 농포증(수장족저 농포증) 환자가 이용할 수 있는 최초이자 유일한 생물학적 치료제로서, 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 손발바닥 농포증은 손이나 발바닥에 부종과 염증이 나타나 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치며, 현재 국내에는 약 1만3000명의 손발바닥 농포증 환자가 있다.

트렘피어는 손발바닥 농포증과 건선 발현의 주요 원인이 되고 있는 인터루킨-23(이하 IL-23)의 하위 단백질인 p19와 선택적으로 결합해 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 인간 단일클론항체다. 트렘피어는 투여 첫 시점 0주와 4주차에 100mg을 투여하고, 이후에는 매 8주 간격으로 100mg 용량을 피하 주사한다.

고려대학교 구로병원 피부과 송해준 교수(대한건선학회 회장)는 “손발바닥 농포증의 경우 병변이 생활 속에서 자극과 접촉이 많은 부위인 손, 발에 나타나기 때문에 삶의 질을 크게 떨어뜨릴 뿐 아니라 치료가 쉽지 않다”며 “트렘피어는 이미 중증도-중증 판상 건선 치료에서 그 효과를 입증한 약제이기 때문에 손발바닥 농포증 환자들에게도 지속적이고 안정적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.

이번 허가는 트렘피어의 효능 및 안전성, 내약성을 평가하기 위해 일본에서 진행된 임상 2상 연구 ‘PPP2001’ 과 임상 3상 연구 ‘PPP3001’ 의 결과를 토대로 이뤄졌다. 특히 일본 손발바닥 농포증 성인 환자 159명을 대상으로 진행한 임상 3상 연구(PPP3001) 결과, 16주차에 트렘피어 투여군은 위약군 대비 손발바닥 농포증 영역 심각도 지수(PPPASI, Palmoplantar Pustulosis Area Severity Index)가 유의하게 낮은 것으로 나타났다. PPPASI는 손발바닥 농포증의 심각도를 측정하는 것으로 주로 농포(pustules/vesicle), 홍반(erythema), 인설(desquamation/scale) 그리고 병변의 범위에 대한 정확한 평가를 기반으로 한다. 임상 시험 결과, 트렘피어 200mg 투여군과 100mg 투여군 및 위약군에서 PPPASI 점수는 각각 11.7점, 15.3점, 7.6점 감소하는 것으로 나타났다.

트렘피어는 손발바닥 농포증 환자의 삶의 질도 유의하게 개선하는 것으로 나타났다. 임상시험 16주차에서 피부 질환이 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하는 지수(DLQI, Dermatology Life Quality Index)를 보았을 때, 트렘피어 200mg 투여군, 100mg 투여군, 위약군 환자의 삶의 질 지수는 각각 3.6점, 4.6점, 2.0점 감소했다. 뿐만 아니라 본 임상 결과에서 트렘피어 투여군은 52주차까지 지속적인 개선 효과를 보였다.

한편 트렘피어는 2018년 4월 12일 식품의약품안전처로부터 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자를 위한 치료제로 허가 받은 바 있다.

한국얀센 제니 정 대표이사는 “트렘피어가 이번 식약처 허가를 통해 손발바닥 농포증으로 고통 받는 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “얀센은 앞으로도 면역 질환 치료제 영역의 포트폴리오를 강화하기 위하여 지속적으로 노력할 것”이라고 전했다.

◇신풍제약, 창립 57주년 기념식 개최
신풍제약(대표 유제만)은 4일 역삼동 본사 강당에서 임직원이 참석한 가운데 창립 57주년 기념행사를 개최했다고 밝혔다.

유제만 대표는 기념사를 통해 “급변하는 제약환경 속에서도 신풍가족 모두의 노력에 힘입어 그 결실이 하나, 둘씩 가시화돼 지난해 말부터 긍정적인 변화가 보이고 있다”며 “더욱이 세계시장발매를 시작한 글로벌 신약 피라맥스정과 과립이 코트디브아르, 콩고공화국, 니제르 등에 국가 말라리아 치료지침 1차 치료제로 등재되며, 향후 공공조달시장에 대한 시장개척도 본격화 될 것”이라고 밝혔다.

또한 “앞으로 신풍제약은 집중육성품목을 토대로 국내시장 점유율을 확대하고 피라맥스를 필두로 세계시장을 개척하며, 뇌졸중치료제 SP-8203, 영국보건당국(MHRA)으로부터 임상1상 승인을 받은 혈소판응집억제제 SP-8008 그리고 새로운 기전의 동맥경화치료제 SP-8356 등 혁신 신약개발을 통한 R&D 역량강화를 통해 글로벌 제약사로의 발돋움을 할 것”이라고 의지를 보였다.

한편 신풍제약은 이날 장기근속상 등에 대한 수상을 진행했다.

<이하 수상자 명단>
▶ 40년 근속
노춘식(생산)

▶ 30년 근속
김순영, 김용헌, 채희주(생산)

▶ 20년 근속
주성제(해외사업), 김진수(마케팅), 김종수, 김원식, 김대영, 김은섭, 고순희, 김현숙, 김영란(생산), 정현규(연구), 정철, 이보영(영업), 김진열, 송지영, 조숙영(품질)

▶ 10년 근속
이병승(연구)외 27명

◇‘4차 산업혁명과 제약산업의 미래’ 정책토론회 개최
“4차 산업혁명 시대에서 제약산업은 빅데이터·인공지능(AI) 등 핵심기술 분야와 협력을 강화하고, 국가 경제를 주도하는 이노베이티브 무버(선도자)로 치고나갈 것입니다.”

원희목 한국제약바이오협회장(사진)은 4일 오후 서울 여의도 국회 제2소회의실에서 협회와 국회 보건복지위원회 소속 오제세 더불어민주당 의원, 김세연 자유한국당 의원이 ‘4차 산업혁명과 제약산업의 미래’를 주제로 공동 개최한 정책토론회를 통해 이같이 강조했다.

이날 토론회는 원희목 회장이 ‘대한민국의 미래, 제약산업에서 길을 찾다’라는 주제의 기조발표로 포문을 열었다. 원 회장은 제약산업이 고부가가치와 양질의 일자리를 창출하는 경제 활성화는 물론, 의약품 생산 역량을 바탕으로 사회안전망 기능을 수행하는 ‘국민산업’이라고 강조했다.

정부에서도 이 같은 가치를 인정, 지난 2017년 정부 100대 국정과제에 제약산업을 포함하고 지난해 바이오헬스 산업을 8대 선도 산업으로 꼽는가 하면, 올해는 바이오를 3대 중점육성 산업으로 선정했다.

원 회장은 “우리나라뿐만 아니라 미국, 유럽, 일본, 중국 등 많은 국가에서 바이오와 정보통신기술(ICT) 등을 중점적으로 육성하고 있다”며 “다소 늦은 감이 있지만 지금부터라도 산업 육성에 박차를 가해야 한다”고 밝혔다.

그는 4차 산업혁명으로 인한 글로벌 생태계 변화와 앞으로 국내 제약산업이 나아가야 할 방향에 대해서도 제시했다. 오늘날 제약산업은 빅데이터·AI 등 첨단 기술과 융합하면서 전통적 제약기업 외에도 마이크로소프트, 구글 등 데이터 기반 기업들이 새로운 플레이어로 나타났다고 원 회장은 설명했다. 또한 스위스 기업 로슈가 암 특화 데이터 분석기업을 인수해 혁신항암신약을 개발하고, 노바티스가 공격적인 바이오기업 인수를 추진하며, 일본 에자이가 AI 활용 치매치료제 개발에 돌입하는 등 기존 제약사도 변화에 나서고 있다고 덧붙였다.

원 회장은 국내 제약업계도 도전과 혁신을 통해 패러다임 변화에 적극 나서는 추세라고 밝혔다. ICT 기술을 도입한 스마트공장을 잇따라 설립, 생산 효율성을 극대화하고, 국내외 제약기업·바이오벤처·연구중심병원, 연구기관 등을 아우르는 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 전략으로 대규모 기술수출 등 주목할만한 성과를 내고 있다는 설명이다.

그는 “협회장으로서가 아니라 보건의료계에 30여 년 종사하면서 느낀 바는 제약산업이 현재 우리가 가야할 길이라는 것”이라며 “정부에서도 이를 인지하고 있는 만큼 앞으로 현장에서 체감할 수 있는 실질적인 지원이 이뤄져야 한다”고 강조했다.

이어지는 토론회 1부에서는 주철휘 인공지능신약개발지원센터 부센터장이 ‘AI 신약개발의 활용 방안’을 주제로, 2부에서는 케렌 프리야다르시니 마이크로소프트 헬스케어 아시아 총괄이 ‘글로벌 신기술 트렌드와 제약산업’을 주제로 발표했다.

각 연자 발표 후에는 박구선 오송첨단의료산업진흥재단 이사장을 좌장으로 ▲김태순 신테카바이오 대표 ▲엄보영 한국보건산업진흥원 산업진흥본부장 ▲권진선 일동제약 중앙연구소 책임연구원 ▲조병철 연세대 세브란스병원 교수 ▲이현상 중앙일보 논설위원 ▲김양석 대웅제약 인공지능헬스케어사업부장 등 정부기관, 산업계, 의료계, 언론 등 각계 전문가들이 제약산업의 변화와 혁신에 대한 열띤 토론을 진행했다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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