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서방형 실로스타졸 시장, 27개사 진입 초읽기
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서방형 실로스타졸 시장, 27개사 진입 초읽기
  • 의약뉴스 김창원 기자
  • 승인 2019.06.04 11:56
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프레탈 제네릭 무더기 허가...경동제약도 특허 회피

항혈소판제로 사용되는 서방형 실로스타졸 제제가 대거 허가돼 조만간 출시될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 5월 31일 콜마파마의 프레실로서방캡슐100mg 등 총 27개사 54개 품목의 서방형 실로스타졸 제제를 허가했다.

 

서방형 실로스타졸 제제를 허가받은 제약사는 콜마파마 외에도 경보제약과 마더스제약, 바이넥스, 셀트리온제약, CMG제약, 유영제약, 인트로바이오파마, 한국글로벌제약, 휴온스, 국제약품, 대웅바이오, 동광제약, 동국제약, 삼성제약, 삼천당제약, 신풍제약, 씨제이헬스케어, 영진약품, JW신약, JW중외제약, 풍림무약, 하나제약, 한국유니온제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한림제약 등이다.

이들이 허가 받은 제품의 오리지널 제품은 오츠카의 프레탈서방캡슐로, 지난해 12월 콜마파마가 특허 회피에 성공했으며, 이어 CMG제약도 잇따라 특허 회피에 성공하면서 서방형 실로스타졸 제제 시장 진입을 예고했다.

이후 국내사들은 특허 회피 5개월여 만에 제품을 허가 받은 것으로, 급여 절차가 마무리되면 곧바로 시장에 출시할 것으로 보인다.

아이큐비아세일즈 오딧 기준 프레탈서방캡슐과 속효성 제제인 프레탈의 합산 매출은 242억 원에 달했다.

프레탈서방캡슐과 동일한 서방형 실로스타졸 제제인 한국유나이티드제약의 실로스탄CR정이 지난해 237억 원의 매출을 올린 것까지 감안하면 500억 원에 육박하는 시장에 조만간 제네릭 제품들이 쏟아지게 되는 것이다.

여기에 경동제약이 지난달 28일 프레탈서방캡슐의 특허 2건을 회피, 추가로 허가 받을 것으로 예상되는 것은 물론, 실로스탄CR정에 대한 특허 도전까지 진행되고 있어 머지않아 서방형 실로스타졸 시장에서 더욱 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 예상된다.

한편 실로스탄CR정의 경우 콜마파마가 지난달 두 건의 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했으며, 이에 따라 콜마파마는 특허 회피에 성공할 경우 서방형 실로스타졸 시장에서 정제와 캡슐제형 모두 출시할 수 있게 된다.


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