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한미약품 권세창 사장, KASBP 공로상 수상 外
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발행 2019.06.03  13:25:10
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◇한미약품 권세창 사장, KASBP 공로상 수상

한미약품은 대표이사 권세창 사장(사진)이 재미한인제약인협회(Korean American Society in Biotech and Pharmaceuticals, 이하 KASBP)로부터 한국 제약산업 발전에 공헌한 공로를 인정 받아 ‘KASBP Appreciation Award’를 수상했다고 밝혔다.

KASBP는 2001년 5월에 설립돼 미국 전역에서 제약바이오업계에 종사하고 있는 한국인 과학자들이 참여하는 비영리 단체로, BMS, 화이자 등 제약기업들과 FDA와 국립보건원(NIH) 등 정부기관, 학교 및 연구기관 등에 종사하는 전문가 약 1100명을 회원으로 두고 있다.

권 사장은 지난달 31일 미국 뉴저지 쉐라톤 에디슨 호텔(Sheraton Edison Hotel)에서 열린 ‘2019 KASBP 춘계 심포지엄’에서 이번 상을 수상했다.

권 사장은 “한미간 제약산업 전반에 대한 연구 개발 교류와 소통을 하는 큰 자리에서 수상하게 돼 영광”이라며 “한미약품은 앞으로도 신약개발과 더불어 한국제약산업이 글로벌시장에서 더욱 성장하도록 최선의 노력을 다하겠다”고 수상소감을 밝혔다.

이날 권 사장은 수상과 함께 공식 연설에도 나서 한미약품의 신약개발 현황과 한국 제약산업의 발전 방향에 대한 스피치도 진행했다.

이번 심포지엄에는 한미약품 이영무 상무 등 주요 임원들도 참석해 한미약품 R&D 소개 및 글로벌 인재 영입을 위한 리크루트 활동도 펼쳤다. 또 예일대의대 강민종 교수 등 다양한 제약바이오 업계의 전문가들과 만나 신약개발과 연구 정보 등을 공유하기도 했다.

한미약품은 글로벌 경쟁력 강화를 위해 2011년부터 KASBP와 공동으로 한미펠로우십상(KASBP-Hanmi Fellowship)을 제정하고, 매년 잠재력있는 젊은 한인 연구자를 발굴해 후원하고 있다.

올해는 텍사스 오스틴 대학교 김승욱 박사, 아이칸 의과대학교 박광수 박사, 메사추세츠 대학교 박주만 박사가 한미펠로우십상을 수상했다.


◇유영제약, 히알루론산 필러 ‘디바비바’ 출시

유영제약(대표 유우평)은 국내외 필러시장 공략을 위해 히알루론산 필러 ‘DIVAVIVA(디바비바)’ 신제품 3종(Soft, Medium, Hard)을 출시했다고 밝혔다.

‘DIVAVIVA’는 DIVA(여신) + VIVA(찬양)의 합성어로 디바비바를 통해 여신으로 거듭난다는 의미가 담겨져 있으며, 안면부 주름 개선 및 볼륨감을 부위별로 선택할 수 있도록 소프트, 미디움, 하드 총 3종으로 구성돼 있다.

유영제약은 1997년부터 20년 이상 쌓아온 히알루론산 제제의 생산 공정 노하우와 철저한 품질관리 시스템을 토대로 HIVE(Hybrid Technology Improving Viscosity and Elasticity)기술을 개발, 필러에 적용해 점탄성을 향상시켰다.

또한 유럽 EDQM(유럽의약품품질위원회)에서 인정받은 히알루론산 및 리도카인 원료를 사용함으로써 제품에 대한 안전성을 높였고, 디바비바 전 제품에 리도카인이 함유돼 있어 필러 시술로 인한 통증을 완화시킨 점이 특징이다.

유영제약 관계자는 “독자적인 기술로 자체 개발한 디바비바는 국내외 많은 업체와 협력을 통해서 국내뿐 아니라 해외에서도 인정받는 제품으로 자리매김하도록 노력하겠다”고 말했다.


◇유유제약, 편두통 치료제 ‘마이그란’ 출시

유유제약(대표이사 유원상)은 수마트립탄 성분 편두통 치료제 마이그란정을 출시했다고 밝혔다.

‘마이그란정’은 편두통 및 월경 편두통의 조속한 완화(복용 후 30분부터 효과 발현)에 효과가 있으며 의사의 처방을 통해서만 복용이 가능하다. 주성분인 수마트립탄은 신경성 염증 물질 방출을 억제하고 뇌혈관을 수축시켜 두통을 완화시켜 주는 작용을 하며 국내 트립탄 점유율 1위 성분이다.

특히 유유제약은 마이그란정을 국내 트립탄 성분 중 가장 경제적인 약가인 1정당 2700원으로 출시해 환자들의 약가 부담을 최소화했다. 마이그란정은 6정 포장으로 하루에 2정까지 보험이 가능하다.

편두통 질환은 환자들 사이에서 질병이라는 인식이 증가하면서 지속적으로 증가하고 있다. 실제 국내 병원에 내원하는 두통 환자 중에서 편두통으로 진단된 환자의 비율이 43%에 달한다고 보고된 바 있다.

유유제약 ETC마케팅팀 이지은 부장은 “마이그란의 영문 제품명(Mygran)은 편두통의 영문 질병명인 Migraine(마이그레인)을 변형한 것으로 gran은 스페인어로 Great이라는 뜻이다. 편두통 환자의 삶의 질을 개선함으로써 최고의 편두통 치료제가 되자는 염원이 담겨 있다”며 “향후 유유제약은 마이그란 외에 편두통치료제 라인업을 확대할 예정이며 두통 전문의 및 다양한 진료과 전문의에게 근거 중심 마케팅을 진행할 예정”이라고 말했다.


◇메디톡스, 메디톡신 ‘눈가주름개선’ 적응증 획득

메디톡스(대표 정현호)는 국내 최초로 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’이 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 눈가주름(외안각주름)개선에 대한 적응증을 획득했다고 3일 밝혔다.

이번 적응증 추가로 ‘메디톡신’은 총 5개의 미용 및 치료 목적 적응증을 확보하게 됐으며, 만20세 이상 65세 이하의 중등 및 중증의 눈가주름(외안각 주름) 개선 목적으로 사용할 수 있게 됐다.

메디톡신은 이번에 추가된 눈가주름 개선 외에도 ▲20세 이상 성인에 있어서 뇌졸중과 관련된 상지 국소 근육 경직 ▲2세 이상의 소아 뇌성마비 환자에 있어서 강직에 의한 첨족기형의 치료 ▲18세 이상 성인에 있어서 양성 본태성 눈꺼풀 경련 ▲20세 이상 65세 이하 성인에 있어서 눈썹 주름근, 눈살근 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 등의 적응증을 갖고 있다.

메디톡스 관계자는 “이번 적응증 획득은 오랜 기간 시술되며 안전성과 효과가 입증된 메디톡신의 활용분야가 눈가 주름으로 확대되었다는데 큰 의미가 있다”며 “현재 메디톡신이 확보하고 있는 적응증 외에도 보툴리눔 톡신 제제를 활용할 수 있는 분야가 광범위한 만큼 추가 적응증 확보를 위한 연구개발을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제의 활용 분야를 확대하기 위해 특발성 과민성 방광(임상3상), 양성교근비대증(임상3상), 발한 억제(원발성 겨드랑이 다한증 치료, 임상3상), 만성 편두통(임상2상), 경부근긴장이상(임상3상) 등 치료 목적의 적응증 확보를 위한 임상시험을 활발히 수행하고 있다.


◇유한양행, 레이저티닙 FDA 임상1상 승인
유한양행(대표이사 이정희)은 지난 5월 30일(한국시각 5월 31일) FDA로부터 폐암환자 대상 임상1상 시험을 승인 받았다고 밝혔다.

레이저티닙은 현재 한국에서 임상1/2상을 진행 중이며, 이를 미국으로 확장하고자 이번 임상시험을 승인 받았다. 미국에서 환자 모집은 올해 3분기 중 시작할 예정이다.

한편 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오테크에 레이저티닙의 기술을 이전한 바 있다.


◇한독 ‘테넬리아 전환 요법에 대한 관찰연구’ 국제학술지 게재

한독(회장 김영진)은 ‘테넬리아 전환 요법에 대한 관찰연구’가 국제학술지 당뇨병치료(Diabetes Thrapy) 6월호에 게재된다고 밝혔다. 이번에 게재된 내용은 연구의 중간결과로, 최종 결과는 내년 상반기 발표될 예정이다.

‘테넬리아 전환 요법에 대한 관찰연구’는 DPP-4 억제제 최초로 기존에 DPP-4 억제제를 복용 중이나 목표 혈당에 도달하지 못한 환자를 대상으로 테넬리아(성분명 테네리글립틴)로 전환 요법 시행 후 혈당 감소를 관찰한 대규모 연구다. 이번에 게재된 내용은 52주 연구 중 12주까지의 중간 결과로 105개 연구기관에서 등록된 환자 중 1426명을 대상으로 한 유효성 평가이다.

이 연구는 시타글립틴, 빌다글립틴, 리나글립틴, 삭사글립틴, 알로그립틴, 제미글립틴 등 DPP-4 억제제를 3개월 동안 복용했음에도 불구하고 목표 혈당(HbA1c 7.0% 미만)에 도달하지 못한 제2형 당뇨병 환자에서 복용 중인 DPP-4 억제제를 테네리글립틴으로 전환했을 때의 유효성 및 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.

테네리글립틴 전환 요법을 12주간 시행한 결과, 평균 당화 혈색소가 기저 치 대비 0.44% 감소했으며 이를 통해 테네리글립틴의 추가 혈당 강하 효과를 확인할 수 있었다. 특히 이 중 41.2%의 환자에서는 당화혈색소 0.5% 이상의 추가적인 혈당 강하 효과가 확인됐다. 이러한 혈당 강하 효과를 통해 전체 환자의 31.6%가 목표 혈당(HbA1c 7.0% 미만)에 도달할 수 있었다. 이 뿐 아니라 안전성 평가 결과 테네리글립틴으로 전환 요법을 한 대상에서 중대한 저혈당이 나타나지 않았으며 체중, BMI 감소에서도 통계적으로 유의한 결과를 보였다.

아주의대 내분비내과 김혜진 교수는 “지금까지는 노인이나 신장애가 있는 당뇨병 환자에서 DPP-4 억제제로 혈당 강하 효과가 충분하지 않을 경우 다른 계열의 약제를 추가 하거나 전환하는 치료법을 시도해왔다”며 “이 연구를 통해 테네리글립틴의 혈당강하 효과를 확인했고 DPP-4 억제제로 혈당조절이 불충분한 환자에서 많은 약제 복용에 부담이 있거나 약물 추가로 인한 경제적 부담이 있는 경우 테네리글립틴으로의 전환 요법이 유의미한 혈당 강하 효과를 기대할 수 있는 치료 옵션임을 확인했다”고 말했다.

한편 테넬리아는 지속해서 큰 성장세를 보이고 있는 DPP-4 억제제다. 임상 연구를 통해 제 2형 당뇨병 환자 10명 중 약 7명에서 목표 혈당에 도달하며 하루 한 번 복용으로 저녁 식후 혈당까지 지속적으로 조절함을 확인했다. 또, 테넬리아는 모든 신장애 환자에게 용법, 용량 조절 없이 처방할 수 있다는 장점이 있으며 고유의 구조적인 특성과 약 24시간의 반감기로 강력한 DPP-4 억제 효과가 오래 지속된다는 특징이 있다.


◇룬드벡-한독테바, 아질렉트 0.5mg 신규 용량 출시

한국룬드벡(대표 오필수)이 한독테바(사장 박선동)와 공동 판매하는 파킨슨병 치료제 아질렉트(성분명 라사길린메실산염)의 새로운 용량인 0.5mg 제형을 6월 1일부터 추가 발매했다.

아질렉트정 0.5mg은 다양한 적응증 중에서도 레보도파의 보조요법으로 사용이 가능하다. 이에 따라 운동 동요 증상(end of dose motor fluctuations)으로 레보도파를 복용 중인 환자는 1일 1회 아질렉트정 0.5mg을 초기 용량으로 시작해, 약효 및 증상 조절 정도에 따라 1일 1회 1mg까지 증량할 수 있다.

2017년 7월 국내에 출시된 아질렉트정은 2세대 비가역적 선택적 MAO-B(monoamine oxidase type B) 억제제로, 신경세포에서 내인성 및 외인성 도파민이 MAO-B 효소에 의해 대사되는 것을 선택적으로 억제해 뇌 흑질 내 도파민의 농도를 증가시킴으로써 특발성 파킨슨병에 치료 효과를 나타낸다. 파킨슨병 환자에서 초기 단독요법 또는 도파민 효능제나 레보도파의 보조요법으로 사용이 가능하며, 식사와 관계없이 복용할 수 있다.

아질렉트정은 미국, 캐나다, 유럽 등 55개국에서 유효성과 내약성을 입증받으며 전 세계 파킨슨병 환자 치료에 널리 쓰이고 있다. 운동이상학회(MDS), 유럽신경과협회(EFNS), 영국의NICE가이드라인에서 A레벨로 추천되는 약물이다.


◇광동제약, AI기반 유전자 연구 기업과 제휴
광동제약(대표이사 최성원)이 영국 옥스퍼드대학교 종양학 교수들이 설립한 바이오기업 ‘옥스퍼드 캔서 바이오마커스(Oxford Cancer Biomarkers, 이하 OCB)와 투자 파트너십을 체결했다.

이번 파트너십을 통해 광동제약은 OCB사에 전략적 투자자로 참여해 AI 기반의 디지털 병리 예후예측 알고리즘 및 유전자 검사를 통한 항암제 독성 여부를 알려주는 제품의 개발 기회를 확보할 것으로 전망된다.

OCB사는 옥스퍼드대 종양생물학과장인 닉 라 탕그(Nick La Thangue) 교수와 종양내과 데이비트 커(David Kerr)교수가 2010년 설립해 옥스퍼드대에서 분사한 암진단 바이오마커 및 암동반진단 플랫폼 개발 기업이다.

이 회사는 항암 치료 환자들의 유전자 패널 분석을 통해 항암제의 효율성과 독성 리스크를식별하게 해주는 ToxNav 플랫폼 기술을 영국에서 선보인 바 있다. 또한 AI 기반의 디지털 병리 분석 알고리즘을 활용해 암환자의 재발 리스크를 분석할 수 있는 디지털 병리 플랫폼 ColoProg를 중국에 출시하는 등 항암 분야의 글로벌 진출에도 힘쓰고 있다.

특히 세계적으로 중개항암연구 분야를 선도하고 있는 옥스퍼드 대학과 기술 제휴 및 투자 관계 등을 통해 밀접한 관계를 유지하고 있다.

광동제약 관계자는 “이번 투자 파트너십은 정밀의학 기반 진단기술 분야에 진출하게 되는 교두보가 될 것”이라며 “기존의 보유 제제들과 함께 암 환자의 삶의 질(QoL)을 높이고 치료 리스크를 관리할 수 있도록 역할을 다양화하는 전기를 마련할 것”이라고 말했다.

OCB사의 최고경영자인 데이비드 브라우닝(David Browning)은 이번 광동제약의 투자 파트너십에 대해 “암환자를 대상으로 한 OCB 플랫폼 분야의 확장과 개발 촉진을 유도하는 계기가 될 것”이라며 “OCB사의 글로벌 진출에도 큰 의미를 갖는다”고 평가했다.


◇효림장학재단, 장학생 32명에 증서 전달
효림장학재단(이사장 이필우)이 지난 5월 31일 국제약품 본사에서 올해 선정된 장핵상들과 국제약품, 효림산업 등 관계사 임직원 60여 명이 참석한 가운데 2019년 장학증서 수여식을 개최했다.

이날 행사는 이필우 이사장의 인사말 및 장학증서 수여와 국제약품 남태훈 대표이사의 격려사 순서로 진행됐다.

남태훈 대표이사는 격려사를 통해 “국제약품의 경영 이념중 하나가 사람 중심이라 운을 띄운 후 어려운 환경속에서도 꿈을 가지고 그 꿈을 향해 열심히 노력하여 목표하는 바를 이루길 바란다”며 “앞으로도 우수한 인재들이 훌륭하게 성장할 수 있도록 더 많은 관심과 지원으로 작은 밑거름이 되어 주겠다”고 밝혔다.

효림장학재단은 국제약품 창업주인 효림 남상옥 회장이 후학 양성을 위해 사재를 출연해 1977년에 설립한 이래, 전국을 대상으로 가정 형편이 어렵지만 학업 성적이 우수한 학생들에게 43년 동안 장학금을 지급해 오고 있다.

특히 올해는 창립 60주년을 맞이한 국제약품의 본사가 위치한 성남 지역에 소재한 학교를 대상으로 장학생을 선발했으며 관내 고등학생 28명, 대학생 4명 등 총32명에게 장학증서를 전달했다.


◇CMG제약, 컨슈머 헬스케어 사업본부 신설

CMG제약(대표이사 이주형)은 3일 기존 일반의약품, 건강기능식품 등을 담당하던 OTC 사업팀과 피부노화 관리를 위한 에스테틱 사업팀을 합쳐 ‘컨슈머 헬스케어 사업본부’를 신설했다고 밝혔다.

소비재 제품은 전문의약품과 타깃 고객층이 달라 마케팅 전략이 다른 만큼 시장 특성에 맞는 개발·판매전략을 세워 신규 성장사업으로 육성한다는 취지다.

컨슈머 헬스케어 사업본부 총괄에는 김영곤 사장(사진)을 새롭게 영입했다. 김영곤 사장은 제일약품, 세로노, 페링 등을 거쳐 1999년 갈더마코리아 마케팅 부문 책임자를 지냈으며, 2008년부터 2013년까지 갈더마코리아 컨슈머 사업부 본부장을, 2014년부터 2018년 까지 갈더마 태국법인 지사장을 역임하는 등 소비자와 밀접한 다양한 산업군에서 20년 이상 폭넓은 경험과 역량을 쌓았다.

CMG제약은 ‘우리가족 건강관리’를 모토로, 일반의약품과 건강기능식품 분야 외에도 미용제품, 노화방지제품, 의약외품, 생활위생용품 등으로 취급품목을 대폭 확장하고, e-커머스, H&B 스토어, 대형마트, 홈쇼핑 등으로 유통채널을 다각화해 국내외 시장에서의 점유율을 높여나간다는 계획이다.

CMG제약 컨슈머 헬스케어 사업본부 김영곤 사장은 “부부, 자녀, 부모님 등 다양한 가족구성원들의 건강관리에 대한 요구사항에 보다 전문적이고 신속하게 대응하기 위해 ‘컨슈머 헬스케어 사업본부’를 신설했다”며 “영양 보충부터 면역력 강화, 노화 방지까지 온 가족의 건강과 아름다움을 유지, 관리할 수 있는 원스톱 서비스를 제공할 것”이라고 말했다.

또한 “다양하고 차별화된 영업·마케팅 전략으로 헬스케어 시장에서의 입지를 강화해 나가겠다”고 덧붙였다.


◇애브비 ‘젬플라주’ 7일부터 보헙급여 확대
한국애브비(대표이사 강소영)는 혈액 투석 중인 만성공팥병으로 인한 이차성 부갑상샘기능항진증을 예방 및 치료하기 위한 선택적 비타민D 활성화 제제 젬플라(성분명 파라칼시톨)의 보험급여 기준이 보건복지부 고시에 따라 6월 7일부터 확대된다고 밝혔다.

부갑상샘기능항진증은 만성콩팥병으로 인한 투석환자에게 주로 발생하며, 부갑상샘호르몬(PTH, parathyroid hormone) 농도의 증가와 체내 칼슘, 인 수치의 불균형을 야기할 수 있다.

이번 보험급여 기준 확대로 젬플라 투여 도중 PTH가 300pg/mL이하로 조절돼도 PTH가 150pg/mL 이상인 경우는 젬플라의 지속투여 시 보험 급여를 적용 받게 된다.

한병근 교수(대한신장학회 보험법제위원회 이사)는 “지금까지 이차성 부갑상샘기능항진증 치료의 유지요법이 가능한 약제가 제한적이었는데, 치료 옵션이 확대돼 우리나라 만성콩팥병 환자들의 PTH 관리를 더욱 잘할 수 있을 것으로 기대된다”며 “대규모 관찰 연구의 생존율 분석에 따르면 젬플라에 반응이 적절한 환자군의 경우 다른 약제가 아닌, 지속적으로 젬플라 투여를 유지하는 것이 생존율을 증가시키는데 효과적임이 입증된 바 있다”고 밝혔다.

대한신장학회의 공식저널인 KRCP(Kidney Research & Clinical Practice)에 2014년 출판된 국내 치료 가이드라인에 따르면, 이차성부갑상샘기능항진증 치료를 위한 약제 투여 후, 당시 보험급여 인정 기준에 따라 PTH 300pg/mL 이하에서 약물투여를 중단할 경우, 향후 PTH가 다시 상승할 뿐만 아니라, 재 투여 시 더 많은 용량의 약제투여가 필요하다. 뿐만 아니라 이와 같은 PTH의 불규칙적인 관리(fluctuation)는 이차성 부갑상샘기능한진증을 더욱 악화시킬 수 있으므로 유지요법에 대한 필요성을 지적한 바 있다.

한국애브비 의학부 총괄 정수진 전무는 “이번 젬플라 주 유지요법에 대한 급여 확대로 이차성 부갑상샘기능항진증과 관련된 PTH 및 칼슘, 인등의 미네랄 수치를 더욱 안정적으로 관리할 수 있게 됐다”며 “이를 통해 환자의 입원율 감소와 생존율 향상에 도움이 될 수 있기를 바란다”고 밝혔다.

젬플라는 1998년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 뒤로, 현재 한국을 포함해 전 세계적으로 50개국 이상에서 승인됐으며, 국내 2005년 허가됐다.


◇MSD 알콕시아, 모든 연령대 골관절염 환자로 급여 확대

한국메나리니는 6월 7일자로 한국MSD의 골관절염 치료제 알콕시아정(이하 알콕시아)의 급여기준이 확대됐다고 밝혔다.

급여기준 확대로 알콕시아는 모든 연령의 골관절염 환자를 대상으로 한 골관절염의 증상 및 징후의 완화에 1차 약제로 보험 급여 처방이 가능하게 됐다. 보험약가도 2019년 6월 7일부터 기존 589원에서 -1.5% 자진인하된 580원의 가격으로 환자부담이 보다 완화될 것으로 기대된다.

이번 알콕시아의 급여기준 확대는 전 연령층의 골관절염 치료에 도움을 줄 수 있다는 점에서 의미가 깊다. 그동안 알콕시아의 보험 급여는 상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력이 확인되는 경우, 스테로이드제제를 투여 중인 경우, 항응고제 투여가 필요한 경우, 기존의 비스테로이드항염증제(NSAID, non-steroidal anti-inflammatory drug)에 반응하지 않는 불응성인 경우, 대량의 NSAID를 필요로 하는 경우, 60세 이상의 고령자 등에 해당할 때 인정되고 있었다.

이처럼 골관절염은 ‘퇴행성 관절염’이라는 노인성 질환이라는 인식이 강하지만, 최근 유병 연령이 낮아지면서 약 5년간 40~50대의 중장년층에서도 골관절염이 꾸준히 증가하고 있다.

특히 해당 연령층은 식도, 위 및 십이지장 질환의 위장관 위험도가 높아 이번 알콕시아의 급여기준 확대와 약가 인하가 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다.

알콕시아는 소염·진통·해열 작용을 하는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID, non-steroidal anti-inflammatory drug) 계열의 COX-2 선택제 억제제로 골관절염(퇴행관절염)의 증상과 징후 완화에 사용된다. 알콕시아는 골관절염 환자에서 입증된 통증 완화 효과, 빠른 체내 흡수 및 효과발현, 긴 반감기로 하루 한 알로 밤중까지 충분한 효과, 작은 알약 크기로 식사와 관계없이 편리한 복용이 가능해 환자들의 복용 편의성을 크게 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다.

국내에는 한국MSD가 2015년 6월 1일 출시했으며, 2019년 1월부터 한국메나리니에서 알콕시아의 영업, 마케팅 및 유통을 단독으로 담당하고 있다.


◇미쓰비시다나베, 국소마취제 3종 출시

미쓰비시다나베파마코리아(대표 요시이 나리히코)는 국소마취제 ‘나로핀주 2mg, 7.5mg(성분명 로피바카인염산염)’과 ‘엠라 5% 크림(성분명 리도카인, 프릴로카인), ‘마케인헤비주 5mg/ml(성분명 부피바카인염산염수화물)’를 영입해 6월부터 판매를 시작한다고 밝혔다.

나로핀주 제왕절개를 포함한 수술 시 경막외마취와 급성통증의 조절 목적으로 사용되는 장시간 작용형 제제다. 지각신경 차단 효과는 유지하면서 운동신경 차단 효과는 강하지 않아 기존의 장시간 작용형 제제에 비해 중추신경계 독성 및 심독성의 가능성이 적다고 알려져 있다.

엠라 5% 크림은 리도카인과 프릴로카인이 1:1 비율로 배합된 국소마취제로 주사바늘을 삽입하거나 외과적 처치 시 피부의 표면 마취를 돕는다. 3개월 영아부터 성인까지 전 연령에서 사용가능하며, 3개월 이상 영아의 경우 생식기 점막을 제외하고는 총량 2g, 적용부위 16cm2이내로 사용이 가능하다.

단기간 내 여러 번의 치료가 필요한 다리궤양의 피부 표면 마취에도 사용이 가능하다. 다리궤양에 사용 시 2개월 이내에 15회 사용했을 때에도 효과가 감소하거나 국소반응이 증가하지 않은 것으로 확인되었다.

마케인헤비주는 2~3시간이 소요되는 요로기계 및 하지 수술이나 1시간 가량 소요되는 복부 수술 시 척추마취제로 사용된다. 마케인헤비주의 주성분인 부피바카인염산염수화물은 리도카인과 함께 WHO의 필수의약품목록에도 포함된 대표적인 국소마취제 성분이다. 마취작용이 리도카인보다 약 4배 강하고 지속기간도 2~3배 길어 장시간의 국소마취작용에 주로 사용된다.

한편 미쓰비시다나베파마코리아는 지난해 전신마취제 ‘울티바주’와 골격근 이완제 ‘님벡스주’ 영입을 통해 마취통증의학과 영역에서의 활동 시작을 알렸다. 올해에는 ‘나로핀주’, ‘엠라5%크림’, ‘마케인헤비주’ 총 3종의 국소마취제 도입을 통해 마취통증의학과 포트폴리오를 한층 더 강화했다.

미쓰비시다나베파마코리아는 “전신마취에서부터 국소마취 환자에 이르기까지 마취통증 영역에서의 폭넓은 포트폴리오를 통해 의료진과 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 뜻 깊게 생각한다”며 “한국에서 미쓰비시다나베파마코리아가 성장해온 지난 30년과 같이 앞으로도 우수한 의약품을 제공하도록 노력하겠다”고 밝혔다.


◇프라닥사, PCI 받은 비판막성 심방세동 환자에 사용 가능

한국베링거인겔하임(대표이사 스테판 월터)은 지난 5월 30일자로 경구용 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란에텍실레이트메실산염)를 스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자에게 사용할 수 있도록 허가사항이 변경됐다고 밝혔다.

이는 식품의약품안전처의 허가사항 변경허가 신청 허가에 의한 것으로, 이로써 프라닥사는 스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 맏은 비판막성 심방세동 환자에서 지혈이 이루어진 후 P2Y12 억제제(클로피도그렐 등)와 병용해 투여할 수 있게 됐다.

이번 허가사항 변경은 전 세계 41개국, 414개 기관에서 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 2725명의 성인 환자들을 대상으로 진행된 RE-DUAL PCI 임상연구의 결과를 기반으로 하고있다.

RE-DUAL PCI 임상연구의 주요 목표는 프라닥사 1일 2회 110mg 또는 150mg에 클로피도그렐(clopidogrel) 또는 티카그렐러(ticagrelor)를 병용한 이중 항혈전 요법과 와파린 및 아스피린 1일 100mg 이하에 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 병용한 삼중 항혈전 요법을 비교하는 것이었다.

연구의 1차 평가변수는 국제혈전지혈학회(International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH)에서 정의한 주요 출혈 또는 임상적으로 유의한 비치명적 출혈 사건이 처음으로 발생하기까지의 시간이었으며, 주요 2차 평가변수는 혈전색전성 사건(심근경색, 뇌졸중 또는 전신성 색전증), 사망 또는 계획되지 않은 혈관재생술(PCI 또는 관상동맥우회술) 발생의 복합 유효성 평가변수였다.

연구 결과, 프라닥사 1일 2회 110mg 또는 150mg에 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 병용한 이중 항혈전 요법은 와파린, 아스피린 1일 100mg 이하에 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 병용한 삼중 항혈전 요법 대비 주요 출혈 사건 또는 임상적으로 유의한 비치명적 출혈 사건의 발생률이 유의하게 낮은 것으로 나타났다.

한국베링거인겔하임 스테판 월터 대표이사는 “PCI를 받은 심방세동 환자들은 스텐트 혈전증, 심근경색, 뇌졸중 등의 발생 위험을 감소시키기 위해 항혈전제제와 항응고제 모두를 필요로 해왔지만, 항혈소판제와 항응고제의 병용은 출혈 합병증을 유발할 수 있어 중요한 도전과제로 남아있다”며 “이번 프라닥사의 허가사항 변경을 통해 한국의 PCI를 받은 심방세동 환자들에게 또 하나의 중요한 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 뜻 깊게 생각한다”

한편 RE-DUAL PCI 임상연구의 결과는 지난 2017년 10월 19일 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재됐으며, 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 역시 지난 2018년 6월 RE-DUAL PCI 임상연구의 결과를 유럽 내 프라닥사의 제품 설명서에 포함하도록 승인했다.


◇화이자 ‘스무살 쎄레브렉스 심포지엄’ 개최
한국화이자업존(대표이사 이혜영)은 쎄레브렉스(성분명 쎄레콕시브)의 국내 출시 20주년을 맞아 지난 1~2일 그랜드하얏트서울에서 의료전문가 대상 ‘스무살 쎄레브렉스 심포지엄’을 개최했다고 밝혔다.

쎄레브렉스는 골관절염, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인의 급성 통증(수술후, 발치후 진통), 원발월경통 등의 증상이나 징후를 완화하고, 소염 및 진통 작용을 나타내는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 2000년 5월 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 이후 지금까지 처방되고 있다.

특히 COX-2 효소만을 선택적으로 억제하는 기전으로 다른 비선택적 NSAIDs에 의해 흔히 발생할 수 있는 이상반응인 위장관계 합병증의 위험을 낮추는 치료제로, 임상연구 결과와 실제 처방현장에서 그 효과와 안전성을 입증 받아온 바 있다.

이번 심포지엄은 쎄레브렉스의 국내 출시 20주년을 기념해 지난 20년 동안의 성과와 발자취를 되짚어보고, 국내 통증 치료 현황 등을 포함한 최신 지견을 공유하는 자리로 마련됐다.

첫날 심포지엄에서는 홍승재 교수(경희의대 류마티스내과)는 통증 치료에 있어 효과와 안전성의 최적의 밸런스를 고려한다면, 지난 20년간 국내 통증 치료에 기여한 쎄레브렉스가 대표적인 치료 옵션이 될수 있다고 설명하며, 쎄레브렉스 출시 이후 성과와 가치에 대해 전달했다. 이어 둘째 날에는 한혁수 교수(서울의대 정형외과)가 연자로 나서, 수술 후 통증치료의 중요성과 약물선택 시 고려사항 및 통증 치료에 있어 최신 치료지견을 공유했다.

특히 양일간 연자로 참석한 프랜시스 챈 교수(Francis Chan, 홍콩 중문대학)는 위장관계 위험이 증가된 골관절염, 류마티스 환자를 대상으로 한 CONDOR 임상에서 쎄레브렉스 복용 그룹은 비선택적 NSAIDs + PPI를 복용한 그룹(Diclofenac+Omeprazole) 보다 임상적으로 유의한 상하부 위장관계 사건 발생률이 4배 더 낮았다고 강조했다.

또한 상부위장관출혈의 과거력이 있고 심장혈전질환, 관절염을 동반한 아시아 환자 대상으로한 CONCERN 임상연구에서도 쎄레브렉스 + PPI를 복용한 그룹은 비선택적 NSAIDs + PPI를 복용한 그룹보다 18개월 이내 상부 위장관 출혈 재발 발생이 유의하게 낮으면서, 중대한 심혈관계 사건 발생에 있어 유의미한 차이를 보이지 않았다고 설명했다.

프랜시스 챈 교수는 “류마티스 및 골관절염 환자의 약 90%가 위장관계 위험인자를 갖고 있는 것으로 알려져 있으나, 위장관계 합병증 발현 등을 고려해 COX-2 억제제를 사용하는 경우는 아직 절반 수준에 불과하다”며 “쎄레브렉스는 대규모 임상과 실제 진료현장에서 위장관계 합병증의 위험을 낮추는 치료제로 확인됐으며, 통증 치료 환자들의 위장관계 위험 등을 고려할 때 더욱 활발한 처방이 필요하다”고 밝혔다.

이혜영 대표이사는 “쎄레브렉스는 지난 20년간 쌓아온 데이터를 토대로 의료진들과의 신뢰를 구축하고, 통증 치료 시장을 선도해왔다”며 “이제 막 스무살 청년이 된 쎄레브렉스의 활약은 이제부터 시작이다. 앞으로도 화이자는 보다 많은 환자들과 의료진들에게 쎄레브렉스를 통해 효과적이고 안전한 통증 치료 옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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