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의약품 신규 허가, 갈수록 늘어
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의약품 신규 허가, 갈수록 늘어
  • 의약뉴스 김창원 기자
  • 승인 2019.06.03 06:43
  • 댓글 0
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5월 652건 승인…약가 개편 앞두고 봇물

식품의약품안전처의 신규 의약품 허가 건수가 급증하는 추세를 보이는 가운데 월별 허가 건수가 갈수록 늘어나는 양상을 보이고 있다.

의약뉴스가 식약처의 신규 의약품 허가 현황을 조사한 결과 지난 5월에 허가된 일반의약품 및 전문의약품(희귀의약품 포함)은 총 652품목으로, 전년 동기 대비 256.3% 증가했다. 전월인 올해 4월 548품목보다도 19.0% 증가한 수치다.

월별로 살펴보면 지난 1월 304품목이 허가 받은데 이어 2월에는 297품목으로 소폭 줄어들었으나, 3월에 다시 431품목으로 늘었다.

 

2월 이후 매월 100품목 이상 신규 허가 품목수가 늘고 있는 것으로, 이는 제네릭 약가 개편을 앞두고 최대한 많은 품목을 허가 받겠다는 의도로 풀이되고 있다.

제네릭 약가제도 개편이 시행되면 충족한 요건에 따라 상한가가 달라지는 만큼, 제도 개편 전까지 가능한 많은 품목을 허가 받아 판매하고, 개편 이후 낮은 약가로 판매할지의 여부는 그 이후에 판단하겠다는 것으로 생각할 수 있는 것이다.

5월 신규 허가 의약품 중 일반의약품은 63품목, 전문의약품이 589품목으로, 전문의약품 비중이 90.3%에 달하는 것도 결국 이 같은 추세를 반영하는 것으로 보인다.

업체별로 살펴보면 라이트팜텍이 23품목으로 가장 많은 품목을 허가 받았으며, 정우신약 18품목, 시어스제약과 중헌제약이 각 17품목, 삼성제약 16품목, 안국뉴팜 15품목, 이연제약과 하나제약이 각 14품목, 바이넥스는 12품목, 마더스제약과 한국파비스제약, 메딕스제약, 엘캡슐, 코스맥스파마, 한국유니온제약이 각 11품목, 다림바이오텍과 한국글로벌제약, 대우제약이 각 10품목씩 허가 받았다.

서울제약과 휴온스, 대한뉴팜, 동국제약, 이니스트바이오제약이 각 9품목, 신신제약과 영진약품, 지엘파마, 케이엠에스제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약이 각 8품목, 독립바이오제약과 씨제이헬스케어, 안국약품, 에이프로젠제약이 각 7품목, 씨엠지제약과 한스코리아, 대웅바이오, 대화제약, 동성제약, 동인당제약, 신풍제약, 태극제약이 각 6품목씩 허가 받았다.

이밖에 경보제약 등 13개사가 각 5품목, 제일약품 등 13개사는 각 4품목, 동아제약 등 16개사가 각 3품목, 유한양행 등 24개사가 각 2품목, 대웅제약 등 28개사가 각 1품목씩 허가를 받은 것으로 조사됐다.

한편 5월 한 달 동안 허가된 신약으로는 한국릴리의 버제니오정 4개 품목과 한국다케다제약 아미티자연질캡슐 2품목, 암젠코리아 이베니티주 1품목 등 총 3개 제품 7개 품목이 허가됐다.


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