최근 들어 면역항암제의 발전으로 지금까지 유지해온 급여 체계가 흔들리고 있다.
고가의 항암제가 다양한 암종에서 장기간 효과를 유지하면서 건강보험 재정에 경고등이 켜진 것.
장기간 효과가 유지되는 기적의 약으로 소개되기도 하지만, 다른 한 편으로는 소수의 환자에서만 효과가 나타난다는 명백한 단점도 존재한다.
더군다나 면역항암제의 효과를 예측할 수 있는 확실한 대안도 아직 마련되지 못했다.
이로 인해 면역항암제의 급여를 요구하는 목소리는 커져가고 있지만, 어느 범위까지 건강보험으로 감당해야 하는지 정부당국과 제약사들이 교착상태에 빠져있다.
이 가운데 의약뉴스는 31일(시카고 현지 시각) 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019) 가 진행되고 있는 시카고 서맷 맥코믹 플레이스에서 로슈 제약부문 케이시 애런 프렌차이즈 헤드를 만나 최근 정부와 제약사들이 논의하고 있는 반응률 기반 급여 체계에 대한 의견을 물었다.
이와 함께 티쎈티릭의 한계로 꼽히고 있는 반응률 예측 도구, SP142를 개선할 의향은 없는지, 속내도 들어봤다.
◇급여 환자 선별을 위한 정확한 정보 제공 노력
애런 대표는 로슈가 세계 각국의 상황에 맞게 환자의 접근성이 보장될 수 있도록 지속적으로 노력하고 있음을 강조했다.
그는 “일반적으로 우리는 환자에게 약에 대한 액세스를 보장하기 위해 노력하고 있다”면서 “그러나 각 시장이나 국가마다 독특한 상환 시스템이 있어 매우 복잡하고, 모두에게 맞는 하나의 정책을 제시하는 것은 불가능하다”고 지적했다.
이에 “로슈는 문제를 해결하기 위해 각 지역에서 어떤 급여 정책이 어울리는지 당국과 긴밀하게 협력하고 있다”고 전제했다.
이어 최근 국내에서 논의되고 있는 반응률 기반 급여 체계에 대해서는 “성과 기반 또는 인구 기반 여부에 관계없이 급여를 보는 새로운 방법을 끊임없이 시도하고 있다”며 “여러 가지 방법이 있지만 가장 중요한 것은 각 약물의 특성에 집중하는 것”이라고 강조했다.
특히 “장기간 복용해야하는 약이 있다면 정부는 제한된 복용량만을 요구하는 약제에 대한 보상 체계와는 다른 해결책을 구현해야 할 것”이라고 지적했다.
또한 “개별 환자에게 필요한 것이 무엇인지, 약물 사용 방법 및 사용 기간, 주어진 시장에서 급여 처리 방법 등의 설정에 맞추는 것이 중요하다”며 “이런 방법을 사용하는 데에 있어서 가장 어렵게 만드는 요소 중 하나는 좋은 데이터가 부족하다는 것”이라고 꼬집었다.
이에 로슈에서는 보다 효율적인 의사결정을 위해 다양한 정보를 수집하고 있다는 것이 애런 헤드의 설명이다.
그는 “로슈 본사에는 Pricing and Market Access 부서가 있는데 이 부서는 환자들에게 약을 제공하는데 초점을 두고 있다”면서 “이 부서는 각국 지부들과 협력해 각 나라의 특별한 급여 방법을 파악하며, 이후 모든 데이터를 수집해 각 지부에 그 나라에 맞는 방법들을 제시한다”고 소개했다.
이어 “최종적으로는 회사가 처음부터 급여 환자를 선별하는 데에 있어 더 정확한 정보를 제공해. 보험 급여 플랫폼을 결정할 때 처음부터 걱정을 없애는 것이 목표”라고 전했다.
◇SP142, SP263과 일방적 통합은 의문
면역항암제의 반응률을 예측하기 위한 수단으로 활용되고 있는 PD-L1 발현율 테스트에 있어서 특정 테스트로의 통합에 반대 의견을 밝혔다.
티쎈트릭은 면역항암제 중 후발주자이기도 하지만, 티쎈트릭의 급여를 결정하는 과정에서 활용되는 SP142검사가 대부분의 병원에 마련되어 있지 않다는 것도 고전의 이유로 꼽힌다.
이에 국내 의료진들은 다른 면역항암제들처럼 PD-L1 테스트 기법을 기존에 국내 병원들에 다수 포진된 SP263으로 통일해야 한다고 지적하고 있다.
그러나 애런 헤드는 “로슈는 일관된 결과를 보여주는 데이터를 생성 할 계획을 가지고 있지만, 각 테스트가 동일한 결과를 제공하지 않을 수도 있다”면서 “중요한 것은 가지 유형의 발현률(면역 세포와 종양세포)을 선택하거나 탐지 할 수 있는 가와 비슷한 특이성을 가지고 있는가”라고 전제했다.
또한 “우리가 아직 모르는 부분은 폐암에서 생성한 일치도가 유방암이나 방광암에서 생성 된 데이터와 동일한 결과를 보일지 여부”라며 “결국에는 모든 적응증을 따로 연구해야 할 것”이라고 지적했다.
특히 “병원들이 하나의 테스트만 진행하고 싶다는 것을 알고 있지만, 막상 연구를 진행하면 하나만 진진행하는 것이 환자에게 적적하지 않다는 결과가 나올 수도 있다”고 강조했다.
다만 “그럼에도 우리는 호환의 필요성을 인지하고 있으며, 이 문제는 한국에만 국한되지 않는다”면서 “다른 나라 시장에서도 차이점을 이해하고 다른 테스트를 사용할 수 있는지 여부를 알고 싶어한다”고 밝혔다.
그럼에도 “이 부분에 있어서 중요한 점은 우리는 아직 암-면역 요법 여행의 초기 단계에 있다는 것을 인정해야 한다는 것”이라며 “우리는 아직도 모르는 것이 많고, 이 분야는 더 많은 연구가 필요하다”고 역설했다.
◇티쎈트릭, 후발 주자이지만 직접 비교 임상은 가치 없어
티쎈트릭은 이미 PD-1 억제제들이 시장을 장악한 가운데 새롭게 진출한 후발주자다. 이로 인해 시장에서 적지않게 고전하고 있다.
당연히 선발주자들과의 직접 비교 임상을 통해 역전의 발판을 만들어야 한다는 고민이 있을 만도 하지만, 그보다 앞을 바라보겠다는 것이 애런 헤드의 설명이다.
그는 “PD-L1과 PD1을 대상으로하는 약물은 면역 요법에 이제 기초가 됐으며, 이러한 약물이 작동하는 방식에는 많은 유사점이 있다”면서 “직접비교임상을 진행하지 않는 한 이 면역요법들이 어떤 차이점을 두고 있다고 확실히 말하기 힘들다”고 전제했다.
하지만 “로슈는 이런 직접비교 임상을 진행하는 것을 중요한 목표로 두고 있지 않다”며 “왜냐하면 이런 비교를 하기 보다는 어떻게 하면 우리의 치료를 더 발전시킬수 있겠는가 하는 것에 더 초점을 두고 있기 때문”이라고 역설했다.
이어 “현재로서는 확인 가능한 것은 각 회사가 다른 개발 경로를 선택했다는 것”이라며 “따라서 어떤 적응증에서는 면역요법의 치료방법이 비슷할 수도 있겠지만, 몇몇 적응증에서는 로슈만이 추구한 병용요법으로 고유한 혜택을 제공할 수 있을 것”이라고 지신했다.
나아가 “과학적 관점에서 우리는 근본적인 티센트릭의 생물적 반응을 더 잘 이해하고 연구해티센트릭을 차별화하려고 노력하고 있다”며 “이런 노력들은 우리가 투자하고자하는 임상과 환자에게 가장 큰 영향을 줄 수 있는 설정에 대해 더 빠르고 확실한 결정을 내리는데 도움이 될 것”이라고 의미를 부여했다.
◇바이오시밀러 통한 선순환은 긍정적...특허보호도 중요
최근 로슈는 주력 품목인 허셉틴의 바이오시밀러 등장으로 매출 감소의 위기에 처해 있다. 그러나 애런 헤드는 이 같은 변화를 두고 바람직한 것이라고 평가했다. 다만 특허의 가치는 존중해야 한다는 바람도 전했다.
그는 “우리는 일반적으로 바이오시밀러에 찬성하는 입장”이라며 “바이오시밀러는 혁신을 위한 여지를 창출한다”고 그이유룰 설명했다.
그이유로 “미래의 병용요법에 대한 중요성을 생각하면 바이오시밀러 때문에 가격 문턱이 낮아져 더 많은 치료법을 제시할 수도 있다”면서 “바이오시밀러가 중요한 역할을 갖고 있다 는것에 대해서는 논란할 여지가 없다”고 강조했다.
다만 “이를 위해서는 바이오시밀러가 환자에게 오리지널과 동일한 치료 효과를 제공하는지가 중요하다”면서 “동시에 우리의 혁신으로부터 수익을 창출 할 수 있게 해주는 특허 보호 또한 중요한데, 특허보호를 인해 얻은 수익으로 인해 회사가 지속적으로 새로운 혁신을 만들 수 있기 때문”이라고 역설했다.
구체적으로 그는 “특허 보호를 통해 건전한 수준에서 수익을 창출하게 해주며 특허가 종료 된 후 바이오시밀러와 제네릭이 등장해 수익 흐름이 줄어드는 것은 당연하다”면서 “로슈는 이 것이 시장에서 공간을 창출하는 선순환이라 믿는다”고 밝혔다.
◇아시아 시장, 로슈에게 상당한 존재감
끝으로 애런 헤드는 로슈에게 있어 아시아지역이 상당한 위치에 있다고 전했다. 임상연구에 있어 반드시 충분한 환자를 포함해야 하는 중요한 지역이라는 설명이다.
그는 “글로벌 제약 회사로서 아시아 시장은 우리에게 큰 존재감을 가지고 있다”면서 “아시아는 우리의 비즈니스에 있어 중요한 지역으로 우리 연구의 대부분은 글로벌 구성 요소를 포함하며 이 중 아시아도 포함되어 있다”고 설명했다.
이어 “회사가 점점 실력이 늘고 있는 분야는 아시아 지역의 보건 당국과 어떻게 효율적으로 제휴해 아시아 환자에게 치료법을 제공 할 수 있는지에 대한 것”이라며 “아시아 태평양 지역의 보건 당국과의 신속한 승인 대화를 가능하게 하려면 강하고 좋은 데이터 세트를 확보해야되는데 이를 위해 전세계에서 진행되는 임상 연구들이 충분한 아시아 환자를 포함하고 있는지 언제나 확인하고 있다”고 전했다..
