암젠의 새로운 골다공증 치료제가 국내에 들어온다.

식품의약품안전처는 31일 암젠의 ‘이베니티주프리필드시린지(성분명 로모소주맙)’를 허가했다.

이베니티는 골 형성을 촉진하는 동시에 골 흡수를 감소시키는 이중 효과의 약물로, 골절의 위험성이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자와 골절 위험성이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가에 사용하도록 허가됐다.

한 달에 한 번씩 총 12회 주사해야 하며, 칼슘과 비타민D 보조제를 추가적으로 복용해야 하고, 치료를 완료한 뒤 골흡수 억제제로의 골다공증 치료 전환이 필요하다.

55~90세의 폐경 후 여성 골다공증 환자 4093명을 대상으로 알렌드로네이트와 비교해 진행한 ARCH 임상시험에서는 24개월 시점에서 이베니티 투여군의 새로운 척추 골절 발생률이 4.1%, 임상적 골절 발생률은 7.1%로 대조군의 8.0%, 9.6%보다 낮게 나타났다.

중앙값인 33개월 시점에서도 이베니티 투여군의 임상적 골절 발생률이 9.7%로 대조군 13.0%보다 낮았다.

24개월 시점의 베이스라인 대비 골밀도 평균 백분율 변화를 살펴보면 이베니티 투여군은 요추 15.3%, 전고관절 7.2%, 대퇴골경부에서 6.0%씩 증가한 반면 알렌드로네이트 투여군은 요추 7.2%, 전고관절 3.5%, 대퇴골경부 2.3%가 증가하는데 그쳤다.

이베니티와 엑스지바(성분명 데노수맙) 병용 투여한 FRAME 연구에서도 좋은 결과를 보였다.

FRAME 연구는 55~90세의 폐경 후 여성 7180명을 대상으로 이베니티·엑스지바 투여군과 위약·엑스지바 투여군을 비교했다.

연구 결과 24개월 시점에서 이베니티 투여군의 새로운 척추 골절 발생률은 0.6%, 임상적 골절 발생률은 2.8%였으나 위약군은 각각 2.5%, 4.1%로 차이를 보였다.

베이스라인 대비 골밀도 변화에서도 24개월 시점에 이베니티 투여군이 요추 16.6%, 전고관절 8.5%, 대퇴골경부 7.3%의 평균 증가율을 보였으나, 위약군은 요추 5.5%, 전고관절 3.2%, 대퇴골경부 2.3%가 증가하는데 그쳤다.