다케다의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 닥사스(성분명 로플루밀라스트)의 물질특허가 조만간 만료됨에 따라 나머지 특허를 회피에 조기에 제네릭 약물을 출시하려는 도전이 시작됐다.
업계에 따르면 삼아제약은 지난 27일 닥사스의 ‘활성 성분으로서 ＰＤＥ 4 억제제 및 부형제로서 폴리비닐피롤리돈을 함유하는 경구용 제형’ 특허 두 건에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.
해당 특허는 오는 2023년 2월 19일 만료될 예정으로, 닥사스에는 오는 7월 2일 만료되는 ‘플루오로알콕시-치환된벤즈아미드및시클릭뉴클레오티드포스포디에스테라아제억제제로서의그의용도’ 특허(이하 물질특허)까지 총 3건의 특허가 등재돼있다.
따라서 삼아제약은 2023년 만료되는 두 건의 특허를 회피하면 오는 7월 물질특허 만료 이후 제품을 출시할 수 있게 된다.
특허 심판이나 허가에 소요되는 시일을 감안하면 사실상 물질특허는 무시해도 되는 시점인 만큼 남은 두 건의 특허만 공략하겠다는 계산이다.
이미 국내 제약사들은 닥사스의 특허에 여러 차례 도전한 바 있다. 물질특허의 경우 무효심판과 존속기간연장무효심판으로, 2023년 만료되는 두 건의 특허에 대해서는 무효심판을 청구했으나 단 한 곳도 회피에 성공하지 못했다.
이에 삼아제약은 앞서 도전한 제약사들과는 달리 소극적 권리범위확인심판을 통해 특허 공략에 나선 것으로, 특허 회피에 성공할 경우 단독으로 제네릭 출시가 가능해진다.
한편 닥사스는 경구용 PDE4 억제제로, 지난 2011년 국내 허가를 받아 2013년부터 보험급여가 적용되고 있다. 아이큐비아 세일즈 오딧에 따르면 지난해 닥사스의 매출은 약 12억 원이었다.
