식품의약품안전처(처장 이의경)는 30일 융복합 의료제품의 신속한 개발을 위해 국내외 관련 제도와 개발동향을 담은 ‘융복합 의료제품 개발을 위한 자료집’을 발간한다.
주요 내용은 ▲국내외 융복합 의료제품 제도동향 ▲최신 융복합 의료제품 개발동향 ▲융복합 의료제품 분류신청 절차 등이다.
최근 환자 개인의 특성과 요구에 맞춘 의료제품※에 대한 수요가 증대되면서 의약품-의료기기의 조합방법이나 제품형태가 복잡해지고 적용범위도 다양해지는 추세이다.
그간 식약처는 이러한 융복합 의료제품의 신속한 개발과 빠른 시장진입을 위해 제품 분류와 허가·심사에 대한 사항을 통합 안내할 수 있도록 전자민원시스템을 구축하는 등 지원 체계를 마련했다.
식약처 관계자는 “이번 자료집이 국내외 융복합 의료제품에 대한 제도 뿐만아니라 제품분류 기준과 사례를 담고 있어 융복합 의료제품을 개발 중인 업체에 실질적인 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
자료집은 식약처 홈페이지 > 법령/자료 > 홍보물자료 > 일반홍보물에서 확인하실 수 있다.
이와 함께 식약처는 ‘온라인 건강 안심 프로젝트’의 일환으로 ‘이갈이, 코골이 방지 등’ 의료기기 효능 표방 제품 판매 사이트에 대해 올해 4~5월에 걸쳐 1,701개 사이트를 점검한 결과, 의료기기가 아닌 제품을 의학적 효능이 있는 것처럼 광고한 사이트 총 416개를 적발했다.
온라인 건강 안심 프로젝트란 소비자 밀접 5대 분야(다이어트, 미세먼지, 탈모, 여성건강, 취약계층) 관련 제품에 대한 허위·과대광고 집중 점검하는 것을 말한다.
위반사례는 대부분 ‘이갈이로 인한 치아 손상 예방’, ‘코골이 방지 또는 완화’, ‘수면장애 예방’, ‘수면무호흡증 예방’ 등 의학적 효능을 표방하여 공산품을 의료기기로 오인할 우려가 있도록 광고한 사례(411건)였으며, 이외에, 의료기기 광고 심의를 받은 내용과 다르게 심의 내용에 없는 문구나 도안을 삽입하여 광고심의 관련 규정을 위반한 사례(5건)도 있었다.
식약처는 의료기기 오인 광고에 대하여 해당 사이트 판매자를 관할 지자체에 점검 및 조치하도록 지시하고, 광고심의 위반에 대해서는 행정처분할 예정이다.
‘이갈이 등으로 인한 치아 손상 방지’, ‘코골이 및 코막힘 완화’ 등의 목적으로 사용하는 제품은 구강 및 비강 점막에 접촉하여 사용하는 특성을 고려할 때 의료기기로 관리돼야 하는 제품이다.
공산품은 이러한 효능·효과가 검증된 바 없으므로 사용자의 안전을 위하여 엄격한 품질검사 등을 통해 관리되는 의료기기를 사용해야 하며, 의료기기로 허가된 제품인지는 의료기기 전자민원창구를 통해 확인할 수 있다.
또한, 의료기기 사용 시 제품에 동봉된 첨부문서(사용설명서)를 통해 사용방법과 사용 시 주의사항을 확인해야한다.
식약처 관계자는 “올해 역점 추진과제인 ‘온라인 건강 안심프로젝트’의 성과를 국민들이 체감할 수 있도록 생활 밀접 제품을 대상으로 집중 점검할 계획”이라며 “특히, 온라인 광고·유통이 증가함에 따라 늘어나고 있는 무허가 콘택트렌즈, 문신기 등 불법 의료기기에 대해서도 온라인 감시 기능을 강화하겠다”고 밝혔다.
한편 식약처 대전지방청은 31일 대전식약청에서 대전·충청·대구·경북지역 바이오의약품 제조업체를 대상으로 ‘바이오의약품 분야 GMP-서클(Circle) 5차 회의’를 개최한다.
바이오의약품 분야 GMP-서클 회의는 국내 바이오의약품 제조‧품질관리(GMP) 역량 향상을 위해 2017년부터 지속적으로 개최하고 있으며, 현장업무에 도움이 될 최신 정보를 공유하고 현안에 대해 논의하고 있다.
주요 내용은 ▲최신 GMP 규제 동향 안내 ▲바이오의약품 분야 해외규제기관 등 실사 수감사례 공유 ▲바이오의약품 현안사항 논의 등이다.
대전식약청 관계자는 “앞으로도 분야별 GMP-서클 회의를 통해 제조·품질관리 수준 향상을 위한 정보 교류의 기회를 확대하고, 정부혁신과 더불어 국민들이 안전하고 품질이 확보된 의약품 사용할 수 있도록 업계와 함께 노력해 나가겠다”고 밝혔다.
