에스엔지바이오텍이 제조·유통한 혈관용 스텐트 제품에 대해 식품의약품안전처가 허가사항과 다른 의료기기라는 이유로 회수 및 판매중지 조치를 발표하자 환자단체가 철저한 조사를 요구하고 나섰다.
한국환자단체연합회는 29일 성명을 통해 “S&G는 의료기관에 공급하는 혈관용 스텐트가 비허가 제품이라는 사실을 숨기기 위해 제품 박스 포장에는 식약처에서 허가 받은 모델명과 제품번호를 기재하고, 실제 제품 박스 안에는 비허가 혈관용 스텐트 제품을 담아 납품한 것으로 드러났다”고 설명했다.
또한 “S&G 직원들은 비허가 제품을 포장할 때 혼돈 방지를 위해 허가받은 모델명과 제품번호 밑에 실제 비허가 제품의 규격을 별도로 기재해 놨다”며 “식약처의 감시를 피하기 위해 비허가 제품을 정식 제품창고가 아닌 직원 휴게실이나 개인 차량 등 별도의 장소에 보관하기도 했다”고 덧붙였다.
이에 대해 S&G 측은 비허가 제품 대부분이 기존 허가 제품에서 모양·직경·길이에 약간의 변형을 준 것에 불과하기 때문에 식약처에서 추가로 허가 받는 것을 고려하지 않았다는 입장을 밝히기도 했다.
하지만 환자단체연합회는 “국내에 공급되는 혈관용 스텐트의 최대 제조회사인 S&G가 인체에 삽입하는 위험도가 가장 높은 4등급 의료기기인 혈관용 스텐트의 모양·직경·길이를 일부 변형하는 행위가 식약처 허가 대상인지 몰랐다고 주장하는 것은 설득력이 떨어진다”고 지적했다.
식약처가 대한흉부외과학회와 대한영상의학회를 비롯해 임상전문의·의공학 교수 등을 대상으로 자문을 진행한 결과 허가 받은 스텐트와 원재료가 동일해 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등의 필요성이 낮고, 담당 의사의 판단에 따른 정기검사를 통해 환자 상태를 모니터링하면 충분하다는 보도자료를 배포한 것에 대해서도 문제를 지적했다.
KBS 추적60분 제작팀이 비허가 혈관용 스텐트를 시술한 의료진들이 직접 작성한 ‘고객불만보고서, 고객불만접수서, 시정 및 예방조치 보고서 등’에 제품의 결함과 이로 인한 악결과를 유추할 수 있는 다수의 내용이 기재돼있는 사실을 보도했던 것.
환자단체연합회는 “S&G의 비허가 혈관용 스텐트를 시술받은 환자의 안전이 우려되는 여러 정황들이 KBS 추적60분 방영을 통해 제기됐음에도 불구하고 식약처는 관련 학회들의 의견을 인용해 섣불리 S&G에 면죄부를 주는 듯한 입장을 발표한 것은 유감스럽다”고 밝혔다.
특히 “대규모 비허가 혈관용 스텐트가 수천 명의 환자들에게 시술된 이번 사태에 있어 비허가 사실을 의료진들이 처음부터 알고 있는지 여부는 중요한 논점”이라면서 “식약처는 비허가 사실을 몰랐던 의료진이 선의의 피해를 입지 않도록 하는 동시에 비허가라는 사실을 알고도 시술한 의료진에 대해서는 그에 상응한 조치를 해야 한다”고 강조했다.
아울러 “식약처의 허가를 받지 않은 이유가 S&G의 주장처럼 제품의 모양·직경·길이 변경은 식약처 허가대상인 사실을 몰라서인지, 아니면 모양·직경·길이를 변경한 제품이 식약처의 안전성과 효과성 검증을 통과할 자신이 없어서인지는 식약처가 밝혀야 할 것”이라고 주장했다.
뿐만 아니라 “식약처는 이번 사태를 계기로 인체에 삽입되는 의료기기에 대한 관리·감독을 더욱 강화해야 하고, S&G 이외 다른 의료기기 업체나 혈관용 스텐트 이외 다른 의료기기에 대해서도 비허가 제조·유통 제품이 있는지 실태조사를 해야 한다”고 덧붙였다.
끝으로 “민원이나 소송이 부담스러워 환자에게 통지하는 것을 꺼릴 수밖에 없는 시술 의료기관에 맡길 것이 아니라 정부당국에서 해당 환자에게 신속히 통지해줘야 한다”면서 “이번 대규모 비허가 혈관용 스텐트 제조·유통·시술 사태의 최대 피해자는 환자라는 사실을 명심하고, 코오롱생명과학의 인보사케이주 사태와 동일한 시행착오를 거치지 않도록 식약처는 환자의 알권리 보호와 안전조치를 최우선적으로 시행할 것을 촉구한다”고 밝혔다.
