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인보사 게이트, 진실공방으로 확산
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인보사 게이트, 진실공방으로 확산
  • 의약뉴스 강현구 기자
  • 승인 2019.05.29 06:29
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식약처 "허위 사실 은폐...코토롱생과 반발

지난달 3월 31일 갑작스럽게 판매중지된 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’를 둘러싼 일련의 사태는 결국 인보사의 품목허가취소와 코오롱생명과학에 대한 형사고발로 마무리됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 28일 충북 오송 식약처에서 ‘코오롱생명과학 인보사케이주 성분 변경 조사 결과’를 발표했다.

식약처 바이오생약국 강석연 국장은 “코오롱생명과학이 인보사 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였다”며 “오늘자로 인보사의 국내 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학과 이우석 대표를 형사고발한다”고 밝혔다.

▲ 강석연 국장.

◇인보사 게이트, 두 달 동안 경과는?
골관절염 치료제인 인보사는 주사형태로 1액(연골유래세포)과 2액(TGF베타+연골유래세포)으로 구성된다.

지난 2016년 7월 코오롱생명과학이 인보사케이주에 대한 품목허가 신청서를 제출했고, 1년 뒤인 2017년 7월 식약처는 인보사에 대해 품목허가를 해줬다.

식약처 허가심사에서 허위 자료 제출로 문제가 된 것은 2액으로, 지난 3월 코오롱생명과학은 미국 임상 중인 제품에 대해 자체적으로 유전자 검사를 진행 중에 있으며, 해당 세포의 변경 가능성에 대한 최종결과는 추후 통보할 예정이라고 보고했다.

식약처는 미국 사용 세포와 국내 사용 세포의 제조소가 달라 두 세포가 동일한지 여부에 대한 추가 확인 및 세포 특성 분석자료 등 허가 자료를 전면 재검토했고, 코오롱생명과학은 미국 제품에 대한 최종 STR 검사자료(신장세포)를 식약처에 보고했다.

결국 식약처는 지난 3월 31일 인보사케이주에 대한 제조·판매 중지 요청을 했고, 코오롱생명과학도 인보사 2액 성분이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 확인된 사실을 밝히고 판매를 자진 중단했다.

지난달 식약처는 국내 사용세포에 대한 STR 검사결과, 인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인했고, 제조·판매 중지 명령을 내리는 한편, 추가조사를 위한 자료를 제출하라고 명령했다.

지난 14일까지 추가자료를 제출받은 식약처는 이에 대한 검토를 하는 한편, 코오롱생명과학의 자회사인 미국 코오롱티슈진을 방문해 성분 변경 경위와 진위를 조사했다. 식약처 자체 시험검사도 진행했다.

◇식약처 "허위·사실 은폐 정황 드러났다"
조사 및 검토결과, 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 숨긴 데에다가, 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해 과학적 근거를 제기하지 못했다.

구체적으로 식약처가 인보사케이주 2액의 최초세포, 제조용세포 등에 대해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과, 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인됐다.

코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사 결과, 허가 당시 제출한 자료 중 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성한 사실도 확인됐다. 2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 1액(연골세포)과 2액의 단백질 발연양상을 비교·분석해야하는데, 1액과 2액의 혼합액과 2액을 비교한 것으로 확인됐다는 것.

강석연 국장은 “식약처가 2액의 최초세포를 분석한 결과, 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자(gag·pol)이 검출됐다”며 “이는 코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였다는 것을 의미한다”고 전했다.

또한 허가 전 추가로 확인된 주요사실을 숨기고 제출하지 않았다는 사실도 밝혀졌다.

인보사케이주 개발사인 미국 코오롱티슈진에 대한 식약처의 현지실사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1(연골세포의 성장을 촉진하기 위해 2액 세포에 도입된 유전자) 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않았다.

강석연 국장은 “유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개소와 위치는 의약품의 품질과 일관성 차원에서 중요한 정보이기 때문에 허가과정에서 반드시 고려돼야하는 요소 중 하나”라고 말했다.

식약처는 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해 과학적 근거를 제시하지 못했다는 점도 지적했다.

강 국장은 “코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품의 위탁생산업체의 검사(2017년 3월 13일)를 통해 2액이 신장세포임을 확인했다고 공시(2019년 5월 3일)했다”며 “코오롱생명과학은 이러한 검사결과를 코오롱티슈진으로부터 e-mail(2017년 7월 13일)로 받은 것으로 보아, 당시 이 사실을 알고 있었다고 판단된다”고 전했다.

이어 그는 “코오롱생명과학은 2액의 DNA 지문분석결과, 단백질 발현 분석결과 등 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했다”며 “2액이 신장세포로 바뀐 경우에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다”고 지적했다.

◇중앙약심 의혹·식약처 책임론에 대한 해명은?
식약처는 인보사 허가 당시 중앙약사심의위원회와 관련된 의혹, 허가와 관련된 식약처 책임론에 대해 언급했다.

먼저 중앙약사심의위원회를 2번 개최한 사유에 대해 인보사케이주 허가과정 중에 실시한 1차 중앙약심 자문결과(2017년 4월)와 3상 임상시험 계획 승인 시 실시한 중앙약심 자문결과(2013년 7월)가 서로 상충했다는 설명이다.

구체적으로 3상 임상시험 계획 승인 시 실시한 중앙약심에서는 골관절염 치료제로서 연골구조 개선이 없더라도 관절기능 및 통증개선(1년 이상 관찰)을 보인다면 유전자치료제의 유효성으로 적절하다고 보아 임상시험 계획을 승인(2013년 8월)했으나, 2차 중앙약심에서는 골관절염의 유전자치료제는 연골구조 개선없이 기능 및 통증 개선 등 증상완화만으로는 유효성을 인정할 수 없다고 자문한 것.

식약처는 “이에 1차 중앙약심의 참석위원과 3상 임상시험 계힉을 승인한 위원을 모두 포괄해 해당 제품의 유효성에 대한 종합적 자문을 받고자 2017년 6월 2차 중앙약심을 개최했다”고 해명했다.

2차 중앙약심위원 구성시 일부 위원을 배제했다는 의혹에 대해서도 “2차 중앙약심위원은 해당 제품의 유효성에 대한 이견 해소 및 종합적인 자문을 받기 위해 포괄적으로 구성했다”며 “이를 위해 1차 중앙약심 위원 전원과 3상 임상시험 계획 승인을 위한 중앙약심 참석 위원 일부를 위촉했고, 위원회 정족수를 채우기 위한 신규 위촉히 있을 뿐 이 과정에서 특정위원 배제는 없었다”고 설명했다.

1차 중앙약심 참석 위원 7명을 전원 위촉 했지만 개인 일정 등의 사유로 불참한 3명을 제외한 4명이 참석했고, 불참위원 중 1명은 서면으로 의견을 제출했다. 3상 임상시험 계획 승인을 위한 중앙약심 참석 위원 8명 중 세포유전자치료제 전문가 2명과 정형외과 전문의 2명 등 4명을 위촉했는데, 이들은 모두 참석했다는 게 식약처의 설명이다.

신규 위원을 3명을 위촉해, 이들 모두 참석했기 때문에 2차 중앙약심위원으로 총 14명을 위촉, 이중 11명이 참석했다.

또한 인보사 허가 과정과 관련 식약처의 책임도 있다는 지적에 대해, 강석연 국장은 “고민을 많이 했다. 현재 식약처도 검찰에 고발된 상태로 자체적으로 점검해봐야겠지만 검찰 수사를 지켜보면서 결정하겠다”며 “인보사 허가와 관련된 식약처 직원도 개인적인 생각이지만 최선을 다했다고 본다. 다만 결과적으로 신장세포라는 게 밝혀졌기 때문에 아쉽다는 생각”이라고 말했다.

 

◇코오롱생명과학 “조작·은폐사실 없다” 주장
인보사 허가취소와 형사고발이라는 처분을 받게 된 코오롱생명과학은 지난 28일 입장문을 통해 “조작·은폐사실이 없다”고 주장했다.

코오롱생명과학은 “식약처의 실사 과정에서 자료제출 요구 및 현장실사 과정에서 최선을 다해 협조했다”며 “이번 식약처가 발표한 취소 사유에 관해, 17년 전 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어, 결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐사실은 없었다”고 밝혔다.

이어 “취소사유에 대해서는 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 앞으로 절차를 통해 대응해 나갈 것”이라며 “앞으로 인보사케이주의 안전성과 유효성 자료들을 바탕으로, 2액 세포의 특성분석을 완벽하게 수행한 후, 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나가겠다”고 전했다.

◇환자단체, 국회 등 식약처·코오롱생명과학 맹비판
식약처 조사결과가 발표되자, 환자단체와 국회에선 일제히 논평과 성명을 통해 식약처와 코오롱생명과학에 대해 강력히 비판했다.

한국환자단체연합회는 논평을 통해 검찰 수사를 통해 진실을 규명하고, 감사원 감사로 식약처의 인보사케이주 허가 심의과정에서의 특혜 의혹을 명백히 밝혀야 한다고 주장했다.

환자단체연합회는 “식약처 허가 4개월 전인 지난 2017 3월 코오롱티슈진이 STR 검사를 통해 2액이 형질전환 연골세포가 아닌 신장유래세포라는 사실을 확인한 위탁생산업체 ‘론자’로부터 통보받았다”며 “소비단체·시민단체 등에서도 형사고발을 한 상태이기 때문에 검찰은 철저히 수사해 진실을 규명해야 한다”고 밝혔다.

환연은 “식약처의 인보사 허가 심의과정에서의 특혜 의혹에 대해 조사에 집중해야 한다”며 “만일 식약처가 인보사의 주성분 중 2액이 바뀐 사실을 식약처 허가 이전부터 알고 있었거나 알 수 있었는데도 관리감독 소홀로 알지 못했다면, 감사원은 감사에 착수해 인보사 허가 심의과정에서의 특혜 의혹을 밝혀내야한다”고 주장했다.

이어 환자단체는 “우리나라 피해 환자 3,852여명이 15년간 주기적으로 의료기관을 방문해 검사·진료 등을 받는 장기 추적조사 실시를 위해서는 막대한 비용이 필요하다”며 “코오롱이 파산 등의 이유로 장기 추적조사 비용을 부담할 수 없는 상황이 발생할 수 있기 때문에 정부는 코오롱으로부터 장기 추적조사 관련 비용을 안정적으로 확보하는 등 대비를 해야 한다”고 강조했다.

국회 보건복지위원회 정의당 윤소하 의원도 “늦게나마 상식적 결정이 내려져 다행이지만, 사건 당사자인 식약처가 자신들의 책임을 덮는 것에 우려를 표한다”고 지적했다.

윤 의원은 “식약처의 발표는 향후 인보사 사태의 기초적인 사실관계의 확인에 불과한 과학적 검증일 뿐으로, 이를 계기로 검찰의 수사가 본격적으로 이뤄져 실체적 진실을 밝혀야 할 것”이라며 “신약 연구, 허가를 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부 부처에 전방위적 로비 여부를 밝혀야 한다”고 전했다.
 
이어 그는 “인보사 개발 연구진들이 과학기술정보통신부와 보건복지부의 R&D사업으로 최근 3년간 110억원대 정부지원을 받았다”며 “그간 임상보고서, 연구보고서가 모두 허위로 드러났기 때문에 정부 지원금 전액을 환수하고 연구진에 대한 법적 책임도 검토해 고발하라”고 지적했다.

그는 “이번 사태로 그간 임상보고서, 연구보고서가 모두 허위임이 확인된 만큼 정부 지원금 전액을 환수해야 하며 연구진에 대한 법적 책임도 검토해 고발조치 해야한다”며 “정부는 바이오분야 규제완화를 추진하는 첨단재생바이오법 추진을 당장 중단해야한다”고 강조했다.

윤 의원은 “이번 사태는 제대로 검증이 안 된 바이오 제약 분야에 대한 정부의 무분별한 규제완화가 핵심 문제임에도 불구하고 정부는 여전히 첨단재생바이오법을 내세워 첨단 재생 바이오 분야의 허가신속등재와 규제완화를 추진하고 있다”며 “이러한 규제완화 정책은 제2, 제3의 인보사 사태가 발생할 수 있다는 점에서 반드시 중지돼야 한다”고 꼬집었다.

이와 함께 윤소하 의원은 “15년간 추적조사의 진행을 문제를 발생시킨 기업에게 위임한다는 것은 피해 환자 입장에서는 상식적으로 납득할 수 없다”며 “장기추적으로 발생하는 금전적 책임은 코오롱생명과학에게 묻되, 장기간 건강관리 추적조사는 질병관리본부, 국립중앙의료원 등 국가기관을 통해 책임있게 수행해야 한다”고 덧붙였다.



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