한국환자단체연합회가 인보사케이주의 허가 취소와 관련, 논평을 통해 심의과정에서의 특혜 의혹을 명백히 밝혀야 한다고 주장했다.
환자단체연합회는 28일 논평에서 “인보사 관련 식약처의 최종 조사 결과를 보면 피해 환자 입장에서는 실망감과 분노를 감출 수 없다”며 “인보사를 맞은 3852명의 환자 안전에는 문제가 없다는 코오롱의 발표만큼은 진실이기를 바랄 뿐”이라고 전했다.
이어 식약처 허가 4개월 전인 2017년 3월 미국 자회사인 코오롱티슈진이 STR 검사를 통해 2액이 형질전환 연골세포가 아닌 신장유래세포라는 사실을 확인한 위탁생산업체 론자로부터 통보받았다는 사실이 알려졌다는 점을 언급했다.
환자단체연합회는 “이에 따라 코오롱이 제출했던 식약처 허가 관련 자료가 허위라는 사실이 확인돼 식약처의 인보사에 대한 품목허가 취소와 코오롱에 대한 형사고발은 이미 예견됐다”며 “소비단체·시민단체 등에서도 형사고발을 한 상태이기 때문에 검찰은 철저히 수사해 진실을 규명해야 한다”고 지적했다.
특히 인보사 허가 심의과정에서의 특혜 의혹에 대한 조사에 집중할 것을 주문했다.
2017년 4월 4일 개최된 중앙약사심의위원회에서 다수 위원들이 연골재생 효과는 없고 통증 완화만을 위해 환자에게 유전자치료제라는 위험과 고액의 비용을 부담시키는 것은 적절하지 않다는 의견을 제시해 심의를 통과하지 못했다.
하지만 일부 위원들을 추가해 2개월 뒤인 6월 14일 다시 열린 회의에서는 심의를 통과했다는 것.
환자단체연합회는 “만일 식약처가 인보사의 주성분 중 2액이 바뀐 사실을 식약처 허가 이전부터 알고 있었거나 알 수 있었는데도 관리감독 소홀로 알지 못했다면 이는 직권남용 또는 직무유기가 된다”며 “감사원은 신속히 검사에 착수해 식약처의 인보사 허가 심의과정에서의 특혜 의혹을 명명백백 밝혀야 한다”고 주장했다.
이와 함께 인보사 투여 환자들에게 15년간 장기추적 관찰이 진행될 계획이라는 사실이 전달되지 않았다는 점을 지적했다.
해당 환자들에게 최근에서야 관련 안내문이 통지되고 있는데, 환자의 알권리 증진 차원에서도 다수의 환자들에게 의약품 관련 안전문제가 발생했을 때 신속하고 확실하게 통지할 수 있는 제도를 도입해야 한다는 것.
아울러 정부와 코오롱생명과학에 피해 환자들이 법정 소송을 하지 않고도 경제적 손해를 배상받을 수 있는 방법을 적극적으로 찾을 것을 주문했다.
끝으로 15년 추적관찰 시 발생하는 비용 문제를 언급했다. 코오롱생명과학이 파산 등의 이유로 장기 추적조사 비용을 부담할 수 없는 상황이 발생할 수도 있다는 것.
환자단체연합회는 “이러한 불상사가 발생하지 않도록 정부 당국은 코오롱으로부터 장기 추적조사 관련 비용을 안정적으로 확보하는 등 대비를 해야 한다”고 전했다.
