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美FDA, 자카피 급성 이식편대숙주병에 허가적응증 추가 승인...첫 치료 옵션 제공
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발행 2019.05.27  12:47:51
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미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약회사 인사이트(Incyte Corporation)의 JAK1/JAK2 억제제 자카피(Jakafi, 룩소리티닙)를 급성 이식편대숙주병(Acute Graft-Versus-Host Disease) 치료제로 승인했다.

인사이트는 FDA가 자카피를 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병을 앓는 12세 이상의 소아 및 성인 환자를 위한 치료제로 판매를 허가했다고 24일(현지시간) 발표했다.

자카피는 FDA에 의해 이 적응증에 대한 치료제로 승인된 최초이자 유일한 치료제다. 자카피는 골수섬유화증과 진성적혈구증가증 치료제로도 승인돼 있으며, 미국 외 전 세계 국가에서는 노바티스에 의해 자카비라는 제품명으로 판매되고 있다.

인사이트의 에르베 호페노트 최고경영자는 “스테로이드 불응성 급성 GVHD 환자들과 의사들이 처음으로 FDA가 승인한 치료제를 이용할 수 있게 됐다. 이 승인은 미국에서 자카피의 3번째 적응증이 추가된 것으로 인사이트에게 중요한 이정표이며, 혁신적인 의약품을 제공하려는 자사의 노력을 보여준다. 자카비가 지금까지 환자들의 삶에 영향을 준 것을 자랑스럽게 생각하며 더 많은 GVHD 환자를 위해 JAK 억제에 대한 연구를 계속하고 있다”고 밝혔다.

이식편대숙주병은 동종 조혈모세포이식 이후 기증된 세포가 면역 반응을 일으켜 이식받은 사람의 장기를 공격하는 질환이다. 이식편대숙주병은 크게 급성과 만성으로 나뉘는데 스테로이드 불응성 급성 GVHD 환자는 심각한 상태로 진행될 수 있으며 1년 사망률이 약 70%에 달한다.

이번 승인은 REACH1이라는 개방표지, 단일군 연구에서 나온 자료를 근거로 이뤄졌다. 연구에 참가한 GVHD 환자 71명은 자카피와 코르티코스테로이드로 치료를 받았다.

이 중 49명의 환자는 스테로이드 불응성 환자, 12명은 2가지 이상의 항-GVHD 치료를 받은 환자, 10명은 스테로이드 불응성 기준에 해당하지 않는 환자였다.

시험 결과 스테로이드 불응성 환자군에서 28일째 전체 반응률은 57%, 완전 반응률은 31%로 나타났다. 가장 흔한 이상반응으로는 감염과 부종, 가장 흔한 실험실 검사수치 이상으로는 빈혈, 혈소판감소증, 호중구감소증이 보고됐다.

FDA는 자카피를 스테로이드 불응성 급성 GVHD 환자 치료를 위한 혁신치료제, 희귀의약품으로 지정했으며 우선 심사 프로그램을 통해 심사를 진행했다. 인사이트는 미국에서 스테로이드 불응성 급성 GVHD 환자들이 즉시 자카피를 이용할 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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