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GSK 대상포진 백신 '싱그릭스' 中 판매 허가
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GSK 대상포진 백신 '싱그릭스' 中 판매 허가
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.05.24 11:34
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50세 이상 성인 백신...내년부터 발매 예정

글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)이 중국에서 대상포진 백신 싱그릭스(Shingrix)의 판매를 승인받았다.

글락소스미스클라인은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 싱그릭스를 50세 이상의 성인에서 대상포진 예방을 위한 백신으로 허가했다고 23일(현지시간) 발표했다.

싱그릭스는 근육주사를 통해 2회 접종하는 재조합 아단위 항원보강제 첨가 백신이다. 이 승인은 작년에 중국에서 중요한 새로운 예방 및 치료 옵션에 대한 우선순위를 반영한 신속 심사를 위해 정해진 임상적으로 시급히 필요한 48개의 신약 목록에 싱그릭스가 포함되면서 이뤄진 것이다.

대상포진은 수두대상포진바이러스가 재활성화돼 발생한다. 거의 모든 50세 이상의 성인은 신경계에 잠복하고 있고 나이가 들면서 재활성화되기를 기다리고 있는 대상포진 바이러스가 있는 것으로 알려졌다.

중국에서는 매년 약 300만 명의 성인이 대상포진을 앓는 것으로 추산된다.

싱그릭스의 승인은 3만8000명 이상의 사람을 대상으로 백신 효능, 안전성, 면역원성 평가를 위해 진행된 광범위한 임상 3상 시험 프로그램을 근거로 하고 있다.

싱그릭스는 모든 연령대에서 90% 이상의 효능이 입증됐으며 4년의 추적기간 동안 지속적인 효능이 확인됐다. 가장 흔한 국소 부작용으로는 통증, 발적, 주사부위 종창 등이 보고됐다.

GSK 백신사업 최고의학책임자 토머스 브로이어 수석부사장은 “중국에서 싱그릭스의 승인은 이 백신이 의미하는 중요한 과학적 진전이 인정된 것이다. 이 백신은 아시아태평양에서 3명 중 1명꼴로 영향을 미치는 질환인 대상포진을 예방하는데 있어 90% 이상의 효능을 보였다. 대상포진은 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 줄 수 있는 지속적인 통증과 합병증을 유발할 수 있다”고 설명했다.

그러면서 “새로운 제품의 중국 시장 진출을 앞당길 수 있도록 하는 중국 정부의 진전을 환영하며, 이 백신의 혜택을 지역사회에 제공하기 위해 관련 당국과 협력하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.

GSK는 백신이 발매된 모든 국가에서 일관되고 안정적인 공급을 보장하기 위해 중국 내 백신 발매를 2020년부터 단계적으로 시작할 예정이다.

향후 수년 동안 GSK는 싱그릭스 공급을 늘릴 계획이며 생산능력 확대를 위해 투자하고 있다. 싱그릭스는 현재 유럽, 미국, 캐나다, 일본, 호주 등에서 허가된 상태다.


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