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약사·유통
약사회, 안전관리책임자 교육 실시
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발행 2019.05.22  20:08:18
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대한약사회(회장 김대업) 제약유통위원회(이사 이영미)는 지난 16~17일 한국사회복지협의회 대회의실에서 ‘2019년 안전관리책임자 교육’을 실시했다고 밝혔다.

대한약사회는 지난 2014년 식품의약품안전처로부터 안전관리책임자교육 기관으로 지정받은 바 있으며, 2019년도 교육을 실시해 이틀간 16시간의 교육을 이수한 101명에게 수료증을 전달했다.

안전관리책임자는 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 담당하는 약사, 의사, 한약사로서 ‘의약품등의 안전에 관한 규칙’ 개정에 따라 2014년 10월 10일부터 2년 이내 16시간의 교육을 의무적으로 받아야 하며, 이후에도 2년 주기로 계속 교육을 받도록 돼 있다.

1일차 교육은 ▲의약품 안전관리자의 역할과 책임 ▲의약품 재심사 업무의 이해 ▲안전관리책임자 윤리교육 ▲부작용 및 의약품 사용과오 관리현황(병원/약국) ▲제약회사 약물감시 업무 ▲국외 약물감시제도의 이해(EMA, FDA) ▲의약품 PMS 업무의 이해 등 안전관리 업무에 필요한 프로그램이 진행됐다.

이어진 2일차 교육에서는 ▲시판 후 안전관리제도의 이해 ▲시판 후 안전관리 업무기준서 작성 방법 ▲의약품 부작용 보고시스템 및 실제(국내/외) ▲의약품 위해성 관리계획의 이해▲제약회사 허가갱신제도(품목갱신) 실무 ▲안전성정보 교환계약 ▲의약품 동등성 시험의 이해 등의 강의가 진행됐다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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