명인제약이 오츠카의 저나트륨혈증 치료제 ‘삼스카(성분명 톨밥탄)’의 제네릭 조기 출시를 위한 행보에 속도를 내고 있다.
식품의약품안전처는 지난 17일 명인제약에 명인톨밥탄정15밀리그램(가칭)과 한국오츠카제약 삼스카정15밀리그램을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다.
지난해 12월 명인제약은 삼스카의 ‘벤조아제핀을 포함하는 의약 고형 제제 및 그의 제조 방법’ 특허(2028년 6월 20일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구, 삼스카의 제네릭 조기 출시를 위한 행보를 시작했다.
특허심판에 이어 5개월여 만에 생동시험을 승인 받은 것으로, 제네릭 조기 출시에 필요한 과정을 착실히 진행하고 있는 것이다.
단, 삼스카의 시장 규모가 아직 크지 않아 제네릭을 특허 만료 이전에 출시하더라도 아직까지 기대할 수 있는 수익은 크지 않다. 삼스카의 지난해 매출이 아이큐비아 세일즈 오딧 기준 9억1100만 원에 불과하기 때문이다.
삼스카는 지난 2013년 국내 급여 출시된 약물로, 저나트륨혈증 치료제로는 국내에서 처음 출시됐다. 신장집합관에서의 바소프레신 작용을 차단해 뇨 중 전해질 배설의 증가 없이 수분을 선택적으로 배설하도록 하는 기전으로, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자 등에서 발생하는 저나트륨혈증을 치료한다.
국내 첫 저나트륨혈증 치료제이지만 그동안 급여에 제한이 많아 급여 범위 확대에 대한 요구가 지속되는 실정으로, 지난 2017년 국정감사에서 더불어민주당 김상희 의원이 삼스카의 급여기준 확대 여부에 대한 회의 자료에서 미국 FDA 허가가 없다는 이유로 급여를 불인정한 것을 지적하기도 했다.
하지만 오는 6월부터는 삼스카의 급여 적용 범위가 상염체우성 다낭성신장병(ADPKD)으로 확대돼 향후 시장이 확대될 가능성이 높아 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다.
