‘인보사 사태’로 곤혹을 치르고 있는 식품의약품안전처가 인보사 사태를 해결하기 위해 노력하고 있으며 빠르면 다음주, 늦어도 6월 초에는 이에 대한 결론을 내릴 것이라고 선언했다.
코오롱생명과학이 내놓은 퇴행성 골관절염 치료제 ‘인보사’는 국내 첫 유전자치료제로 허가를 받아 시판됐다. 지금까지 국내에서만 3800명에 이르는 환자에게 투여된 것으로 알려졌다.
그런데 미국 FDA의 STR검사(유전학적 계통검사) 과정에서 약의 주성분 2가지 중 1개 성분(2액)이 식약처 허가 시 제약사가 제출한 자료와 다르다는 것이 밝혀졌다. 최초 임상시험부터 약 11년간 약의 성분이 잘못 표기됐지만 당국이 이를 몰랐던 것이다. 특히 연골세포로 알고 있었던 2액의 주성분이 변형된 신장세포(GP2-293)로 확인되면서 안전성 논란이 폭증했다. GP2-293세포는 종양을 유발할 가능성이 있다고 알려져 있기 때문이다.
이에 대해 지난 21일 국회 정론관에서는 식약처의 무능, 무책임함을 규탄하는 기자회견이 진행됐다.
국회 보건복지위원회 정의당 윤소하 의원은 “인보사 사태는 ‘세계 최초’라는 미명아래 국민을 속인, 한마디로 사기 사건”이라며 “허가는 우리가 내줬는데 (약의 주성분이 다르다는) 사실은 미국이 확인해줬고, 제약회사가 세포가 바뀐 걸 몰랐다고 거짓말하니 이는 일본회사가 확인해주는 어이없는 상황이 이어지고 있다”고 성토했다.
윤 의원은 “인보사 사태가 국민들에게 알려진 지 오늘로 50일이 지났는데 식약처는 그동안 무얼 했느냐”고 반문하며 “정부가 고의로 늑장대응을 하는 건 아닌지, 문제를 제대로 해결할 의지는 있는지 의심을 받고 있다”고 꼬집었다. 그러면서 “식약처가 약속한 시간이 일주일 남았는데, 이제 분명한건 식약처에 맡겨놓을 것만은 아니라는 것”이라고 주장했다.
이 같은 주장에 대해 식약처에서는 인보사 사태와 관련해 ‘최선을 다해 조사하고 있다’는 점을 강조했다.
식약처 관계자는 “환자 안전을 위해 즉시 판매중지 조치를 내려 확산을 막았다”며 “인보사가 허가물질과 다른 물질을 함유하고 있다면 허가취소 사유지만 진위파악이 필요했다. 세포에 대해선 현대과학이 아는 분야가 적기 때문에 위법한 것인지, 고의적인 것인지 아니면 세포 자체가 그렇게 작동하는 것인지를 모르는 상황에선 허가취소를 바로 내리기보다는 경위 조사를 먼저 하는 게 중요하다고 판단했다”고 밝혔다.
이 관계자는 “식약처는 인보사 사태에 대해 손 놓고 있었던 게 아니라 최선을 다해 조사하고 있다”며 “코오롱생명과학이 알고 있었는지, 몰랐는지에 대해선 알 수 없기 때문에 그런 점에선 억울하거나 부정확한 면이 없어야한다. 손 놓고 있는 게 아니고, 식약처에서 진행중인 실험 등이 있는데, 이 실험들은 기본 2, 3주라는 기간이 필요한 실험”이라고 전했다.
또한 현재 식약처는 코오롱생명과학이 5월 14일자로 제출한 자료를 검토 및 분석하고 있다. 식약처가 제출 요구한 자료는 ▲2액의 주성분의 신장세포 변동 경위 ▲신장세포 변경에도 연골세포라고 허가신청한 경위 ▲당초 연골세포로 생각됐던 주성분에 대한 최초 개발계획 ▲2액 주성분의 제조·생산 등의 일체 자료 ▲독성시험의 결과가 어떤 세포를 지칭하는지 등이다.
또한 식약처는 ▲시판중인 제품 2액의 신장세포가 최초세포에서 유래한 것인지 확인(STR) ▲최초 세포 중 신장 세포에만 있는 유전자(gag, pol)의 검출여부 확인(PCR) ▲시판중인 2액 세포의 연골성장 인자가 존재하는지 확인(PCR) ▲2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 제거 확인 등의 자체 시험검사(세포사멸시험) 등 자체 시험검사를 진행 중에 있으며, 이들 실험은 다음주 초 완료될 예정이다.
여기에 20~24일 미국 코오롱티슈진·우시(제조용세포주 제조소)·피셔(세포은행보관소) 실사를 통해 2액의 신제세포 인지시점, 경위, 2액의 특성분석 자료를 확인할 예정이다.
또한 식약처는 제조 과정과 별도로 인체 모든 투여환자를 대상으로 혈액검사를 비롯해 혈청학적 검사, 유전자 검사 등 총 20개의 항목에 대해 향후 15년간 장기추적조사를 진행하며, 인보사케이를 처방한 바 있는 약 400여개 병·의원의 협조를 받아 환자들의 소재를 파악할 계획이다.
식약처 관계자는 “앞으로의 계획은 코오롱생명과학이 제출한 자료 검토, 식약처 자체 시험검사, 미국 코오롱티슈진 현지실사 등 조사 절차가 마무리 되는대로 이를 종합적으로 검토해 그에 상응하는 조처를 취할 예정”이라며 “빠르면 다음주, 늦으면 6월중에는 조치가 가능하지 않을까 판단한다”고 밝혔다.
이 관계자는 “법적 조치도 있겠지만 현재는 가능성만을 이야기했을 뿐, 아직 조사 중이며 각각의 사안을 종합해서 결론을 내릴 것이기 때문에 자세한 사항은 최종 보고 때 말하게 될 것”이라고 덧붙였다.
