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아지오스, 팁소보 담관암종 환자에도 효과임상 3상 성공...적응증 추가 신청 계획
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발행 2019.05.17  16:36:36
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미국 제약회사 아지오스 파마슈티컬스(Agios Pharmaceuticals)의 팁소보(Tibsovo, ivosidenib)가 IDH1(isocitrate dehydrogenase 1) 변이 담관암종(Cholangiocarcinoma)에 효과적인 것으로 나타났다.

아지오스는 지난 15일(현지시간) 글로벌 임상 3상 ClarIDHy 시험에서 일차 평가변수가 달성됐다고 발표했다. 팁소보는 미국 식품의약국(FDA)에 의해 감수성 IDH1 돌연변이를 가진 급성골수성백혈병(AML) 성인 환자를 위한 치료제로 승인된 의약품이다.

ClarIDHy 임상시험은 진행성 질환에 대해 1~2개의 전신요법을 받은 이후 병이 진행된 IDH1 변이 담관암종 환자 185명을 대상으로 진행됐다.

팁소보는 독립적인 방사선 검토를 통해 평가된 무진행 생존기간(PFS)을 위약에 비해 유의하게 개선시킨 것으로 입증됐다.

이 연구에서는 무진행 생존기간 외에도 전체 반응률, 전체 생존기간, 반응 지속기간, 약동학/약력학, 삶의 질 등이 평가됐다. 팁소보의 안전성 프로파일은 이전에 발표된 연구 결과와 비슷했다.

이 임상시험의 전체 분석 자료는 올해 열리는 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표될 예정이다. 아지오스는 이 연구 결과를 토대로 올해 말에 미국에서 팁소보의 적응증 추가를 위한 보충적 신약승인신청을 제출할 계획이다.

아지오스의 크리스 보우든 최고의학책임자는 “진행성 담관암종은 현재 승인된 치료 옵션이 없는 치명적인 질환이다”며 “ClarIDHy 임상 3상 시험 자료는 IDH1 변이를 가진 담관암종 환자에서 팁소보의 임상적으로 유의한 혜택을 입증한 것이다. 자사는 이 잠재적 치료 옵션을 최대한 빨리 환자들에게 제공하기 위해 규제당국과 협력할 것이다”고 밝혔다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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