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美FDA, 최초의 소아용 항응고제 승인
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美FDA, 최초의 소아용 항응고제 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.05.17 12:40
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프라그민 적응증 확대...정맥혈전색전증에 허가

미국 식품의약국(FDA)이 치명적일 수 있는 혈전을 앓는 소아 환자를 위한 최초의 항응고제를 승인했다.

FDA는 화이자의 프라그민(Fragmin, 달테파린나트륨) 피하주사를 생후 1개월 이상의 소아 환자에서 증후성 정맥혈전색전증(VTE)의 재발을 감소시키는 용도로 허가했다고 16일(현지시간) 발표했다.

FDA 우수종양학센터 책임자 리처드 파즈더 박사는 “정맥혈전색전증이 있는 아동 중 대부분은 암 또는 선천성 심장병 같은 심각한 근원적인 일차 질환을 앓는다. 심각한 질환과 VTE 같은 질환을 동시에 앓는 경우 합병증 및 사망 위험이 높아진다”고 설명했다.

이어 “지금까지는 소아 환자에서 VTE 치료를 위해 승인된 치료제는 없었다. 당국은 이 미충족 수요를 고려해 프라그민 신청을 우선 심사했으며 소아 환자를 위한 최초의 항응고제로 승인했다. 미충족 의료 수요를 가진 소아를 위한 치료를 발전시키기 위해 계속 노력할 것이다”고 밝혔다.

정맥혈전색전증은 대개 정맥카테터, 암, 감염, 선천성 심장병, 외상 또는 수술 같은 근원적인 임상적 상태로 인한 이차 합병증으로 발생한다. 소아 VTE는 병원 내 사망률, 재발성 VTE, 혈전후증후군 위험 증가와 연관이 있다.

프라그민은 헤파린의 일종이며 1994년에 FDA에 의해 성인 환자를 위한 항응고제로 처음 승인됐다. 소아 환자에서 프라그민의 효능은 증후성 심부정맥혈전증 및 폐색전증 환자 38명을 대상으로 진행된 임상시험에서 평가됐다. 환자들은 최대 3개월 동안 프라그민으로 치료를 받았다.

연구 완료 때 21명의 환자들은 VTE가 해소된 것으로 나타났으며 7명의 환자는 회복을 보였다. 2명의 환자에서는 변화가 나타나지 않았다. VTE 진행을 경험한 환자는 없었으며 VTE 재발을 경험한 환자는 1명이었다.

가장 흔한 부작용으로는 출혈, 혈소판감소증, 혈종, 주사부위통증, 간세포 효소 수치의 일시적인 상승 등이 보고됐다.

프라그민의 제품 라벨에는 신경축 마취 또는 요추천자를 받은 환자에서 저분자량 헤파린, 헤파리노이드 등 특정 의약품으로 혈액응고를 억제할 경우 경막외 또는 척수 혈종 위험이 증가하며 이는 장기적 혹은 영구적인 마비를 유발할 수 있다는 경고문이 포함돼 있다.


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