애브비의 베네토클락스(venetoclax, 벤클렉스타/벤클릭스토)가 미국에서 만성림프구백혈병(CLL)에 대해 화학요법이 포함되지 않은 병용요법으로 승인을 획득했다.
애브비는 FDA가 벤클렉스타와 오비누투주맙(obinutuzumab, 가싸이바) 병용요법을 이전에 치료받은 적이 없는 만성림프구백혈병 또는 소림프구림프종(SLL) 환자를 위한 치료제로 승인했다고 15일(현지시간) 발표했다.
앞서 FDA는 이 병용요법을 혁신치료제로 지정한 바 있다. 애브비는 FDA의 실시간항암제심사(RTOR) 파일럿 프로그램을 통해 신청 자료를 조기에 제출했으며 이에 따라 완전한 신청서가 제출된 지 2개월 만에 승인을 받았다.
애브비의 마이클 세베리노 부회장은 “이 FDA 승인은 화학요법이 없는 새로운 병용요법 옵션을 제공하며 CLL에서 벤클렉스타의 유용성을 보여준다”고 강조했다. 이어 “이 승인은 CLL14 시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 연구에 참가한 환자들은 12개월 동안 치료를 받았는데, 벤클렉스타 치료군 중 대부분이 2년째까지 병이 진행되지 않았다”고 밝혔다.
CLL14 시험에서 벤클렉스타와 오비누투주맙으로 치료받은 환자군은 표준요법인 클로람부실과 오비누투주맙으로 치료받은 환자군에 비해 독립적인 검토위원회에 의해 평가된 무진행 생존기간(PFS) 결과가 우수한 것으로 나타났다.
평균 28개월의 추적관찰 기간 동안 벤클렉스타+오비누투주맙 병용요법군은 클로람부실+오비누투주맙 치료군에 비해 질병 진행 또는 사망 위험이 67% 감소한 것으로 분석됐다. 무진행 생존기간 중앙값은 아직 나오지 않았다.
치료 완료 이후 3개월 뒤 골수에서 미세잔존질환 검사 결과가 음성으로 나타난 환자 비율은 벤클렉스타 병용요법군이 57%, 비교군이 17%로 관찰됐으며, 말초혈액에서 미세잔존질환 검사 결과가 음성인 환자 비율은 각각 76%, 35%로 집계됐다.
CLL14에서 관찰된 이상반응은 이미 알려진 각 약물의 안전성 프로파일과 비슷한 것으로 확인됐다.
벤클렉스타 병용요법군에서 심각한 이상반응 발생률은 49%였으며 발열성 호중구감소증, 폐렴 등이 보고됐다. 가장 흔한 이상반응은 호중구감소증, 설사, 피로, 구역, 빈혈, 상기도감염 등이었다. CLL14 시험의 자세한 자료는 올해 학술대회와 학술지를 통해 발표될 예정이다.
CLL14 연구의 주연구자인 독일 쾰른대학병원의 마하엘 할렉 박사는 “이전에 치료받은 적이 없는 CLL 환자는 초기 치료 때 화학요법에 크게 의존해야 했다. 벤클렉스타 병용요법의 승인은 이 환자들이 치료기간이 한정되고 화학요법이 없는 치료 옵션을 이용할 수 있게 됐다는 것을 의미한다. 이 요법은 환자들이 질병 진행 없이 더 오래 살 수 있도록 하고 높은 미세잔존질환 음성 비율을 유도하며 12개월 내 치료과정을 완료할 수 있게 한다”고 설명했다.
베네토클락스는 경구용 B세포림프종-2(B-cell lymphoma-2) 억제제이며 FDA에 의해 혁신치료제로 5번 지정됐다. 애브비와 로슈는 베네토클락스를 함께 개발하고 있으며 미국에서는 애브비와 로슈의 자회사 제넨텍이 공동으로 판매하고 있다.
