◇대웅제약, 나보타 ‘치료 적응증’ 글로벌 공략 본격화
대웅제약(대표 전승호)이 보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 치료 적응증 사업에 본격 착수한다.
나보타의 치료 적응증 사업 파트너사인 ‘이온 바이오파마(AEON Biopharma)’는 지난 13일(미국 현지시각 기준) 엘러간에서 오랫동안 치료분야 사업을 이끌어 온 마크 포스(Marc Forth)를 신규 CEO로 선임하며 본격적인 사업 착수를 알렸다.
이온 바이오파마는 나보타의 미용 적응증 사업 파트너사인 에볼루스(Evolus)의 모회사 알페온(Alphaeon)이 글로벌 치료 톡신 사업을 위해 새로 설립한 자회사다. 알페온은 각기 다른 특성을 가진 치료 사업과 미용 사업의 전문화를 위해 에볼루스와는 별도로 치료 사업만을 전담하는 자회사를 설립했다.
시몬 블랭크(Simone Blank) 알페온 회장은 “이온 바이오파마는 치료 적응증 획득을 위한 임상시험신청(IND)을 준비 중으로, 치료 사업 분야에서 풍부한 경험을 보유한 마크 포스의 영입은 이온 바이오파마의 사업 추진에 있어 큰 분수령이 될 것”이라고 밝혔다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “전 세계 보툴리눔 톡신 시장에서 치료 적응증 매출이 약 60%를 차지하고 있고 새로운 적응증이 지속 개발되고 있어, 치료시장이 미용시장보다 잠재력이 더욱 풍부하다”며 “이미 미용 적응증의 제품으로 미국 FDA 허가를 받은 만큼 치료 적응증으로 임상만 완료하면 허가에는 어려움이 없을 것으로 예상되며, 본격적인 선진국 톡신 치료 시장 진출은 대웅제약의 차세대 성장 동력이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
◇셀트리온, 트룩시마 ‘적시 공급’ 총력
셀트리온은 지난 14일 바이오시밀러 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 계열사인 셀트리온헬스케어에 약 252억 원 규모의 트룩시마 제품을 공급하기로 했다고 공시했다.
이번 공급 계약은 트룩시마의 유럽 시장 점유율 확대 및 수요 증가를 고려한 셀트리온헬스케어의 시장 대응 계획에 따른 것으로, 셀트리온은 통상적인 분기별 정기 공급 물량 가운데 일부 생산된 트룩시마 제품을 셀트리온헬스케어에 먼저 공급하기로 했다.
셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마의 유럽 시장점유율은 2018년 말 IQVIA 집계 기준으로 약 36%를 돌파했으며, 현재 유럽에서 약 57%의 시장점유율을 차지하고 있는 선발 제품 램시마에 비해 매우 빠른 속도로 시장에 침투하고 있다.
셀트리온은 지난해 2·3분기 및 올해 1분기에도 트룩시마의 공급 요청에 따라 통상적인 공급계약에 앞서 일부 물량을 셀트리온헬스케어에 선제적으로 공급한 바 있으며, 지난 달에도 약 494억 원 분량의 트룩시마·허쥬마 제품을 공급키로 했다.
셀트리온은 고부가가치 제품인 트룩시마, 허쥬마의 지속적인 수요 확대에 따라 매출도 증가할 것으로 기대하고 있으며, 하반기 램시마SC의 유럽 허가를 앞두고 판매 준비를 위한 사전 공급도 예상하고 있다.
한편 셀트리온은 1공장 증설로 인한 셧다운으로 인해 지난해 10월부터 올해 1월까지 1공장 가동이 중단돼 생산량이 감소했으나, 최근 1공장 증설 설비의 준공에 따라 설비 가동이 점진적으로 늘어나며 하반기 제품 생산량도 크게 확대될 것으로 전망하고 있다.
셀트리온은 이미 지난 2월 1공장의 부분 가동에 돌입했으며, 2분기부터 기존 설비의 완전 재가동을 시작했다. 최근 준공한 1공장 증설 설비는 연내 정상 상업 생산에 돌입할 수 있을 것으로 기대된다.
셀트리온 관계자는 “트룩시마의 수요가 점진적으로 증가함에 따라 적정 재고를 유지하기 위한 제품 공급을 진행하고 있다”며 “증가하는 수요 대응을 위해 기존 설비 가동을 빠르게 정상화하는 한편, 해외 CMO 확보 및 1공장 증설 설비의 상업 생산에 조기 돌입할 수 있도록 전사적 역량을 집중하고 있다”고 말했다.
◇제약바이오협 “식약처 EU 화이트리스트 등재 환영”
한국제약바이오협회는 15일 논평을 통해 식품의약품안전처의 EU 화이트리스트 등재를 환영한다고 밝혔다.
EU는 14일 벨기에 브뤼셀에서 이사회를 열어 한국을 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재했다.
이에 대해 협회는 한국 식약처의 EU 화이트리스트 등재는 미국에 이어 세계에서 2번째로 큰 시장인 유럽에 대한 한국의약품 수출이 가파르게 증가하고 있다는 점에서 커다란 의미가 있다고 판단했다.
화이트리스트 등재는 한국의 GMP 운영 현황이 EU와 동등한 수준으로 확인됨에 따라 원료의약품 수출시 요구되는 GMP 서면확인서가 면제됨을 뜻한다.
이번 화이트리스트 등재는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질에 이어 7번째로, 한국의 국가 신인도 향상과 아울러 국내 제약산업계의 글로벌 경쟁력을 재확인한 쾌거라는 것.
EU는 부정·불량·위조 의약품의 유통을 방지하기 위해 EU 비회원국으로부터 원료의약품 수입시 제조처에 대한 해당국가 정부의 GMP 서면확인서를 의무적으로 요구하는데, 화이트리스트 등재로 인해 향후 한국 제약기업은 이같은 서류절차가 생략된다.
협회는 “이는 한국 식약처의 원료의약품 품질관리 체계와 국내 제약사의 원료의약품 품질이 선진국과 동일한 수준임을 국제적으로 인정받았다는 것을 의미한다”며 “우리는 식약처의 이번 성과가 GMP 서면확인서 면제 등 인허가 과정 간소화로 이어져 원료의약품 수출에 큰 힘이 될 것으로 확신한다”고 밝혔다.
아울러 “원료의약품을 비롯, 한국의약품에 대한 신뢰도가 한층 향상됨에 따라 이들 선진국은 물론 CIS(독립국가연합) 등을 향한 제약기업들의 해외 시장 개척 행보가 더욱 가속화할 것으로 기대한다”며 “2014년 PIC/S와 2016년 ICH 정회원 가입 및 관리위원회 선출, EU 화이트리스트 등재에 이르기까지 잇단 성과를 낸 이의경 식약처장을 비롯한 관계자 모두의 노고에 경의를 표하며, 아낌없는 박수를 보낸다”고 덧붙였다.
끝으로 “우리 제약산업계는 EU 화이트리스트 등재를 계기로 세계적 수준의 제조 및 품질관리 역량에 기반한 우수 의약품을 개발, 생산해 해외 시장 개척을 더욱 속도를 내고 나아가 국가 경제성장을 견인하는 미래주력산업으로 자리매김할 것을 약속드린다”고 전했다.
◇신풍호월학술상 신약연구개발 부문, 서울대 정낙신 교수 수상
신풍호월학술회(이사장 장원준)와 서울대학교 약학대학(학장 이봉진 교수)이 공동 주관하고 재단법인 관악회와 신풍제약이 후원하는 ‘제8회 신풍호월학술상’ 신약연구개발부문상이 서울대 약대 정낙신 교수에게 돌아갔다.
시상식은 지난 13일 서울대학교 호암교수회관 마로니에 홀에서 개최됐다. 서울대학교 약학대학내에 독립적인 추천위원회를 두고, 국내최고권위자 5인의 심사위원회가 미래의 약학연구 및 신약연구개발에 공로가 있는 약학연구자를 공정한 심사로 선정해 매년 시상하고 있다.
이날 시상식에서 신풍호월학술회 장원준 이사장은 인사말을 통해 “신약개발이야말로 약학 분야의 꽃이며 인류에 봉사하는 길이라 생각한다”며 “서울대 약대가 그 동안 축적해 온 우수한 연구 성과물이 제약 산업과 연계돼 실용화될 수 있도록 하는 노력이 절실히 요구된다”고 전했다.
이어 “서울대 약대와 관악회 그리고 신풍제약이 함께 인류건강의 영원한 꿈인 신약개발이라는 아름다운 결실을 맺길 기대한다”고 덧붙였다.
수상자로 선정된 정낙신 교수는 2013년도에 서울대 약대에 부임해 변형핵산에 대한 연구를 이어오며, 신약개발의 최선두에서 연구·개발을 수행해오고 있다.
특히 글로벌 항암제 혁신신약 기술을 미국의 Rexahn/TEVAPharmaceuticals에 기술 이전했다. 이 기술은 현재 미국에서 췌장암과 방광암치료제로 임상IIa 시험이 진행 중이다. 그 외에 국내업체에 녹내장치료제 및 비알콜성 간질환치료제(NASH)를 기술 이전해 현재 유럽에서 임상1상이 진행되는 등 신약개발 후보물질의 합성연구 뿐 아니라 실제 산업체에서 요구하는 신기술 기반물질들에 대해 연구를 수행하고 있다.
정낙신 교수는 현재까지 250여 편의 SCI(E) 논문을 게재했으며, 신약개발 분야의 최고학술지인 Journal of Medicinal Chemistry에 국내 학자로서는 가장 많은 논문을 게재했다. 또한 Journal of Medicinal Chemistry 등 국제유명학술지에 편집위원 및 편집자문위원으로 활발히 활동하고 있다.
◇휴온스, 1분기 매출 826억 원 달성
휴온스(대표 엄기안)는 연결재무제표 기준 1분기 매출액이 전년 동기 대비 11.6% 증가한 826억 원을 달성했다. 영업이익은 5.8% 증가한 120억 원, 당기순이익은 10.6% 증가한 94억 원이었다.
별도재무제표 기준으로도 지난해 전년 동기 매출 726억 원에서 4.8% 증가한 760억 원, 영업이익도 120억 원에서 2% 증가한 122억 원을 기록했다.
휴온스는 이번 1분기 성장 배경으로 주력 사업 부문인 전문의약품과 수탁이 각 18.1%, 13.2%의 높은 성장을 보이며 매출성장을 이끄는데 중추적인 역할을 했다고 분석했다.
휴온스는 그룹 차원에서 각 사별 전문성을 강화하기 위해 계열회사인 휴메딕스와 파나시의 수출 대행으로 발생하던 뷰티·헬스케어 사업 부문 매출을 각 사로 이관함에 따라 작년보다 1분기 성장폭이 다소 둔화된 모습이다.
하지만 이는 계열사간 일감몰아주기 관련 우려를 해소하기 위해 내린 결정이기도 하다. 이를 통해 일시적으로 매출 둔화 흐름을 보였으나 오는 6월 보툴리눔톡신 ‘리즈톡스’ 출시를 앞두고 있고, 건강기능식품 사업 확대와 연속혈당측정기 덱스콤 G5 사업 활성화 등 신사업의 매출 증가 등을 바탕으로 성장세를 보이고 있는 만큼 회사의 모든 역량을 집중해 상승세를 이어갈 것이라고 설명했다.
전문의약품 부문에서는 주사제와 경구제 등 전 분야에 걸쳐 고르게 매출이 상승했으며, 수탁 사업 부문에서는 점안제 매출이 큰 폭으로 증가했다.
휴온스내츄럴, 바이오토피아 등 건강기능식품 자회사들도 매출 성장세를 나타냈으며, 특히 지난해 8월 인수한 휴온스네이처 실적치도 반영돼 휴온스의 안정적인 성장에 기여한 것으로 나타났다.
휴온스는 올해 증설한 점안제 생산 라인을 통해 연간 3억 관이라는 대량 생산이 가능해진 만큼 점안제 수탁 사업을 강화할 방침이며, 지속적으로 성장하고 있는 전 세계 점안제 시장의 수요를 흡수하겠다는 계획이다.
또한 흡입형 천식치료제 ‘제피러스’, 1회제형 골관절염치료제 등 신규 품목을 통한 전문의약품 매출을 견고히 하고 수출에서도 생리식염수주사제, 리도카인주사제를 이을 추가 품목의 미국 수출을 적극 확대해 나갈 계획이다.
휴온스 엄기안 대표는 “지난 1분기에도 전문의약품부터 수탁(CMO), 건기식까지 전 사업 부문에서 가시적 성과를 이뤄냈다”며 “점안제 CAPA증설, 신제품 국내 출시(제피러스, 리즈톡스 등) 등 성장 모멘텀을 통해 성장 폭을 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
◇메디톡스 “ITC 행정명령, 대웅제약에만 해당”
메디톡스(대표 정현호)는 지난 8일 결정된 ITC의 행정명령과 관련해 “대웅제약 나보타 균주와 관련 서류 및 문서에만 해당되는 것”이라고 15일 밝혔다.
메디톡스 관계자는 “지금까지 대웅제약은 나보타의 균주와 관련 문서 일체가 증거 목록에 포함돼서는 안된다는 주장을 계속 해왔다”며 “이후 ITC 행정판사가 명령문을 통해 대웅제약의 요청을 기각하고 대웅제약 나보타의 균주와 관련 문서 일체의 제출을 명령한 것”이라고 말했다.
또한 “ITC의 행정명령이 나온 후 대웅제약 측 대리인이 메디톡스 측을 찾아와 메디톡스의 균주를 제공받고 싶다고 요청한 것은 사실이며 이에 대해서는 긍정적으로 검토하고 있다”고 밝혔다.
그러나 “수락 여부는 전적으로 메디톡스가 결정할 사안”이라며 “대웅제약이 ITC의 행정명령을 성실히 이행하는지 지켜보며 결정할 것”이라고 전했다.
◇차바이오텍, 1분기 매출액 1244억 원
차바이오텍(대표이사 오상훈)은 1분기 연결재무제표 기준 매출액이 전년 동기 대비 12.6% 증가한 1244억 원을 달성했다고 공시했다. 영업이익은 92.3% 감소한 7억3000만 원, 당기순이익은 34.7% 감소한 34억 원이었다.
별도제무제표 기준으로 매출액은 74억 원, 영업손실 3억3000만 원, 순이익은 9억9000만 원이다.
해외 의료 네트워크 확대에 따른 일시적인 비용 증가로 연결기준 영업이익은 전년동기보다 줄어든 7억3000만 원을 기록했으나, 해외 의료 네트워크 매출의 지속 증가에 따라 전체 매출은 전년동기대비 139억 원 늘어나며 견조한 성장세를 유지했다.
앞으로 차바이오텍은 해외시장에서의 성과를 확대하는 한편, 국내에서는 제약·바이오기업 대상 상장관리특례적용에 따라 영업실적에 대한 부담없이 R&D에 집중할 수 있게 된 상황을 기반으로 신약개발 속도를 더욱 높인다는 계획이다.
차바이오텍은 지난 2월 자회사인 차헬스케어를 통해 싱가포르 상장사인 싱가포르 메디컬 그룹 (Singapore Medical Group Limited) 인수 등 미국, 일본, 호주 등 7개국 50여 개 병원·클리닉을 확보함으로써 글로벌 의료 네트워크를 강화한 바 있다. 또 선진 의료서비스 시스템의 해외 수출도 활발히 펼쳐, 올 1월에는 카타르 국영 비영리재단인 카타르재단 산하 부동산 개발회사의 웰니스 리조트 내에 맞춤형 치료를 제공하는 메디컬 센터 사업 타당성 조사 컨설팅을 제공하는 등 해외 시장에서 성과를 창출하고 있다.
연구개발에서도 줄기세포치료제의 경우 스타가르트병, 노인성황반변성, 급성 뇌졸중, 알츠하이머 등 다양한 희귀난치성질환 대상으로 7개 상업화 임상을 진행 중이며, 자연살해(NK)세포를 활용한 면역세포치료제도 현재 패스트트랙 추진을 목표로 개발 진행 중에 있다.
차바이오텍 오상훈 대표이사는 “해외시장 개척 등 사업 다각화로 수익성을 개선해 나가고 있다”며 “R&D 부문에서도 세포치료제 상용화를 가속화할 수 있도록 전사적 역량을 집중해 나가겠다"고 말했다.
◇GC녹십자셀, 1분기 매출 87억 원 달성
GC녹십자셀(대표 이득주)은 별도재무제표 기준 2019년 1분기 매출액이 전년 동기 대비 46% 증가한 87억 원을 달성, 분기 사상 최고치를 기록했다고 밝혔다.
영업이익은 98% 증가한 24억 원, 당기순이익은 639% 증가한 122억 원을 달성했다. 당기순이익의 증가는 영업이익외 투자지분 관련 금융수익의 증가가 원인이다.
2018년 4월 일본 세포치료제 선도기업 GC림포텍(Lymphotech Inc.)을 인수해 자회사 실적을 반영한 연결재무제표 기준으로 2019년 1분기 매출 92억 원, 영업이익 25억 원, 당기순이익 123억 원을 기록했다.
GC녹십자셀의 주력제품인 이뮨셀엘씨는 간암을 적응증으로 하는 개인별 맞춤항암제다. 환자의 혈액에서 면역세포를 추출해 특수한 배양 과정을 통해 항암 효율이 극대화된 면역세포로 제조해 환자에게 주사제로 투여되는 신개념 환자 맞춤형 항암제이다.
이뮨셀엘씨는 2018년 발표된 간암 장기추적관찰 임상시험 결과를 통해 간암환자에서 재발위험을 33%, 전반적 사망위험을 67% 감소시키는 등 우수한 항암효과가 5년이상 유지됨을 증명했다. 또한 서울대병원에서 발표한 실제처방자료(Real World Data)를 통해 임상현장에서 이뮨셀엘씨를 처방 받은 환자의 재발률이 월등히 감소하는 것이 발표되며 학계의 주목을 받은 바 있다.
이득주 GC녹십자셀 대표는 “장기추적관찰 임상시험, 실제처방자료 등을 통해 이뮨셀엘씨의 효과를 입증할 데이터들이 축적되면서, 매 분기 사상 최고치 매출을 경신하고 있다”며 “특히 2018년 국내 항암제 시장 매출 상위권에서 국내 제품은 이뮨셀엘씨가 유일했다. 앞으로도 글로벌 시장 진출을 위한 지속적인 연구개발을 이어나갈 계획”이라고 말했다.
한편 GC녹십자셀은 최근 목암생명과학연구소와 물질 사용실시 계약을 체결해 메소텔린(Mesothelin)을 표적하는 췌장암 CAR(Chimeric Antigen Receptor)-T 치료제 개발을 진행 중이다.
◇동국제약, 1000억 원대 시설 투자 계획 발표
동국제약(대표이사 오흥주)이 1분기 매출 실적과 함께 미래 성장동력 확보와 해외시장 개척 등 지속적 경쟁력 강화를 위한 1000억 원대 시설 투자 계획을 15일 발표했다.
동국제약의 1분기 보고서(연결재무제표 기준)에 따르면, 매출액이 1105억 원으로 전년동기 대비 19.2% 증가했으며, 영업이익은 145억 원으로 전년 대비 13.9% 증가했다. 사업부별로는 일반의약품 부문이 16%, 전문의약품 부문이 15%, 헬스케어사업 부문이 33%, 자회사 동국생명과학이 13% 성장했다.
동국제약 관계자는 “이 같은 성장은 모든 사업부와 동국생명과학의 기존 제품들의 고른 성장과 함께 신제품들의 매출 호조가 동반되었기 때문으로 분석된다”고 밝혔다.
동국제약은 이러한 성과를 지속하기 위해 향후 3~4년에 걸쳐 1000억 원 이상의 다양한 투자를 단행하기로 했다. 이 계획에 맞춰 동국제약은 지난해 한 해 동안 천연물 추출 공장 등에 300억 원 규모의 투자를 이미 진행했다.
동국제약은 올해와 내년까지 시설 확충을 위해 250억 원을 추가로 투자하기로 했으며 API(원료의약품) 공장 설비를 증설, 테이코플라닌과 댑토마이신, 히알루론산의 생산량을 지속적으로 늘려 나갈 계획이다.
아울러 펩타이드 제제 신제품과 기존 동결건조제 등 분말 주사제 공장을 신축하고 프리필드와 필러 제품의 자동화 라인에 투자해 EU-GMP 수준의 최신 시설을 통한 우수한 품질의 제품라인을 확보해 나간다는 구상이다. 이처럼 시장요구에 선도적으로 대응함으로써, 제조원가 개선을 통한 경쟁력을 확보해 수출 시장도 더욱 확대해 나간다는 전략이다.
또한 해외 바이오 업체와의 전략적 제휴를 통한 CMO 비즈니스 진출, 신규 원료 및 신약의 해외시장 수출 확대, 오픈 이노베이션을 통한 신규 비즈니스 개발 등 신성장 동력을 지속적으로 모색하고 있다.
이와 함께 동국생명과학도 향후 3년 동안 API 공장 증설 및 제조시설 선진화, 신규 제품 연구 등을 위해 500억 원대 규모의 투자를 계획하고 있어 2018년 분사 이후 본격적인 성장을 위한 기반을 준비하고 있는 것으로 평가됐다.
동국제약 관계자는 “시설 투자를 통해 미래 성장동력을 확보, 향후 해외시장 개척은 물론 고용창출을 통한 건전한 성장을 지속하는 것이 목표”라며 “기업의 이익으로 다시 건강한 투자를 함으로서 고객들에게 좋은 제품과 서비스를 제공, 궁극적으로 사회발전에 기여하는 것이 회사의 경영이념”이라고 강조했다.
◇휴온스글로벌, 1분기 매출 1022억 원
휴온스글로벌(대표 윤성태, 김완섭)은 연결재무제표 기준 올해 1분기 매출액이 전년 대비 20.1% 증가한 1022억 원을 기록했다고 15일 공시했다. 영업이익은 6.4% 증가한 178억 원, 당기순이익은 8.9% 증가한 152억 원이었다.
별도재무제표 기준으로는 매출 106억 원, 영업이익 60억 원을 달성, 전년 동기 대비 각 17%, 9% 증가한 것으로 나타났다.
휴온스글로벌의 1분기 호실적은 핵심 자회사인 휴온스가 주력 사업 부문인 전문의약품과 수탁사업에서의 두 자릿수 성장이 상승세를 견인했다. 휴메딕스, 휴온스메디커어의 매출 상승도 지주사의 성장을 이끌었다.
휴온스글로벌은 자회사들이 매년 높은 실적을 내며 고른 성장세를 이어가고 있고, 특히 그룹의 강력한 성장 모멘텀으로 작용할 ‘리즈톡스’의 상반기 국내 출시를 앞두고 있는 만큼 실적 순항이 이어질 것으로 전망했다.
이에 더해 전 그룹사에서 R&D 및 사업 제휴, 신규 사업 확대 등 다각적으로 그룹의 미래 지속성장 모멘텀 확보에도 박차를 가하고 있다.
휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “휴온스그룹의 성장세를 이어가기 위해 모든 자회사가 역동적으로 움직이고 있다” 며 “앞으로도 그룹 가치와 핵심 경쟁력을 높이는데 집중해 나가겠다”고 밝혔다.
◇이연제약, 1분기 매출액 323억 원
이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)은 연결재무제표 기준 1분기 매출액이 전년 대비 3.9% 증가한 323억 원을 기록했다고 공시했다. 영업이익은 32.6% 감소한 29억 원, 당기순이익은 240.0% 증가한 28억 원이었다.
이연제약은 이 같은 실적이 옵티레이 시리즈로 대표되는 오리지널 조영제 사업부문과 세파제돈, 도네페트 등을 포함한 제네릭 사업부문이 견인했다고 판단했다.
특히 조영제 매출은 전년 동기 대비 10% 가까이 성장했다. 회사측은 오리지널 조영제의 검증된 안전성을 바탕으로 한 시장 커버리지 확대와 내부 영업조직 개편·강화 전략의 시너지 효과로 매출이 증가하고 있다고 설명했다.
수익성도 개선됐다. 당기 순이익은 전년 동기(8억 원) 대비 240% 증가했다.
다만 영업이익은 작년부터 지속적으로 진행해온 R&D와 관련 ▲연구개발 확대 ▲전문 인력 확충 등에 따른 투자 비용 증가분의 영향으로 인해 감소했다.
이연제약 관계자는 “이번 1분기에는 실적 호조와 지앤피바이오사이언스와의 공동 특허 취득 등 순조로운 첫 발을 내디뎠다”며 “올해는 매출 증대를 통한 외형 확장과, 지속적인 투자가 진행되고 있는 R&D 성과가 하나둘씩 가시화되는 등 글로벌 바이오&케미칼 전문 제약기업으로의 성장이 본격화 되는 한해가 될 것”이라고 자신감을 보였다.
또한 “2400억 원 규모로 점진적 투자가 이루어지고 있는 충주 바이오&케미칼 공장이 계획대로 순조롭게 건설 중이며, 큐로셀과의 CAR-T치료제 상업생산을 위한 조인트벤처 설립 논의도 활발하게 진행 중”이라고 덧붙였다.
◇CMG제약, 1120억 원 규모 유상증자 결정
CMG제약(대표이사 이주형)은 15일 1120억 원 규모의 유상증자를 결정했다고 공시했다.
이번 자금 조달 목적은 생산설비 증축 및 신약 개발비와 임상 연구비 등을 확보하기 위한 것이다.
증자 방식은 주주배정 후 실권주 일반공모이며, 신규 발행규모는 보통주 3000만 주다. 신주 배정 기준일은 6월 14일, 납입일은 7월 30일이며 신주 상장 예정일은 8월 12일이다.
CMG제약 이주형 대표는 “이번 유상증자가 R&D 및 생산설비에 대해 안정적이고 지속적 으로 투자하는 계기가 될 것”이라며 “추가된 자본을 바탕으로 사업 기반을 더욱 공고히 해나가겠다”고 말했다.
◇사노피 젠자임, 뮤코다당증 환우 가족 사진전 성료
사노피 젠자임(대표 박희경)은 15일 ‘세계 뮤코다당증 인식의 날(International MPS Awareness Day)’을 기념해 질환 인식과 관심 증진을 기원하고 뮤코다당증 환자를 응원하고자 지난 13일부터 15일까지 서울 본사에서 ‘뮤코다당증 환우 가족 사진전’을 진행했다.
이번 사진전에 전시된 작품은 ‘희망찰칵’ 프로젝트를 통해 촬영된 사진들로, 뮤코다당증 환자들이 질환 관리의 고충에서 벗어나 가족과 함께하는 특별한 순간이 담겼다.
‘희망찰칵’ 프로젝트는 사노피 젠자임의 후원을 통해 한국뮤코다당증환우회와 사단법인 바라봄이 진행한 공익 프로젝트로, 2017년 9월부터 2018년 12월까지 약 1년 3개월간 총 스물 다섯의 뮤코다당증 환자 가족이 사진 촬영과 앨범 제작에 참여했다.
특히 이번 행사에서는 사진전과 함께 뮤코다당증 환자들의 건강을 기원하는 ‘뮤코다당증 버드 희망나무’ 이벤트도 진행됐다.
‘뮤코다당증 버드’는 거동이 불편한 뮤코다당증 환자들이 자유롭게 활동하길 기원하는 마음을 새(bird)로 형상화한 상징물로, 사노피 젠자임은 임직원 등 이날 행사에 참석한 이들에게 뮤코다당증 버드 인형을 증정했다.
또한 뮤코다당증 버드가 둥지를 틀고 편히 쉬어갈 수 있는 나무 형태의 조형물을 행사장에 설치하고, 임직원들이 뮤코다당증 환자와 가족을 응원하기 위해 작성한 희망 메시지로 이를 장식했다.
사노피 젠자임 박희경 대표는 “세계 뮤코다당증 인식의 날을 맞아, 환우와 환우 가족들이 행복해 하는 모습을 임직원들과 함께 나누며, 희귀질환 치료 분야 선도 기업으로서 소명과 자부심을 되새긴 것을 매우 의미 있게 생각한다”며 “사노피 젠자임은 앞으로도 희귀질환 치료제의 개발과 공급에 힘쓰며, 환우들과 함께 희귀질환에 대한 인식과 사회적 관심을 높이는데 앞장설 것”이라고 밝혔다.
한편, 매년 5월 15일은 ‘세계 뮤코다당증 인식의 날’로 뮤코다당증 질환에 대한 이해와 인식 증진을 통해 조기 진단을 촉구하고, 지속적인 연구를 바탕으로 치료 옵션을 개선하고자 제정됐다.
뮤코다당증은 효소 부족으로 분해되지 못한 글리코사미노글리칸(Glycosaminoglycans, GAG)이 리소좀에 축적되면서 전신에 다양한 증상을 일으키는 유전성 리소좀 축적 질환이다.
결핍된 효소의 종류에 따라 총 7개 아형으로 구분되며, 국내에는 최소한 150여명 이상의 뮤코다당증 환자가 있을 것으로 추정되고 있다.
사노피 젠자임은 현재 정맥 주사를 통해 부족한 효소를 보충하는 효소보충치료제로, 1형 헐러 및 헐러/쉬에, 중증도 이상의 증상을 가진 쉬에 환자를 위한 치료제인 젠자임알두라자임주와 2형 헌터증후군 치료제인 젠자임엘라프라제주를 공급하고 있다.
또한 지난 2015년부터 시민들을 대상으로 희귀난치성 질환 환자들이 겪는 고충을 간접 체험할 수 있는 기회를 제공하고, 희귀질환에 대한 사회적 관심을 높이기 위한 대규모 시민참여형 공익 캠페인 ‘희귀질환 착한걸음 6분 걷기 캠페인’에 참여해오고 있다.
◇MSD 키트루다, 흑색종 수술 후 보조요법 적응증 확대
한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)는 항 PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)2’가 식품의약품안전처로부터 흑색종의 수술 후 보조요법(Adjuvant)으로 적응증을 승인 받았다고 15일 밝혔다.
이번 승인을 통해 키트루다는 수술이 불가능한 전이성 흑색종의 단독요법에 이어 완전 절제술을 받은 림프절 침범을 동반한 흑색종의 보조요법으로도 사용이 가능하게 됐다.
이번 승인은 보조요법으로서 위약 대비 키트루다의 효능을 평가한 ‘KEYNOTE-054’ 임상 3상 연구를 바탕으로 이루어졌다.
종양을 완전히 절제한 3기 흑색종 환자 1019명을 대상으로 12개월 무재발 생존율(RFS: Recurrence-free Survival) 및 무원격전이 생존율(DFS: Distant metastasis-Free Survival), 전체생존율(OS: Overall Survival), 안전성 등을 비교했다.
12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군에서 75.4%, 위약군에서는 61%로 보고되었으며, 키트루다는 흑색종의 재발 및 사망 위험도를 위약 대비 약 43% 감소시켰다.
또한 키트루다는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 흑색종의 수술 후 보조요법으로서의 효과를 입증했다.
PD-L1 양성인 환자군에서 12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군이 77.1%, 위약군은 62.6% 였으며, PD-L1 음성인 환자군에서는 각각 72.2%, 52.2%로 보고됐다.
한국MSD 항암사업부문 최재연 전무는 “이번 적응증 추가는 국내 허가된 면역항암제 중 흑색종 보조요법으로 승인된 첫 사례로, 키트루다가 병용요법에 이어 보조요법까지 면역항암제의 치료 영역을 확장했다는 점에서 의의가 크다”며 “앞으로도 한국MSD는 키트루다의 혁신적인 포트폴리오를 바탕으로 환자들에게 차별화된 치료옵션을 제공하여, 암환자의 생존률 향상과 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 더욱 노력을 기울일 것”이라고 밝혔다.
한편 키트루다는 국내에서 흑색종의 1차 치료 단독요법을 비롯해 비소세포폐암, 두경부암, 호지킨림프종, 요로상피암 등 5개 암종의 단독 및 병용 요법 치료제로 승인받은 바 있다. 흑색종 보조요법제로서는 EMA와 FDA에 이어 국내에서도 승인 받게 됐다.
◇한국아스텔라스제약 엑스탄디, 전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료에 선별 급여 적용
한국아스텔라스제약(대표: 마스지마 케이타)은 엑스탄디가 5월 20일부터 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 1차 치료에 선별 급여가 적용된다고 밝혔다. 이에 따라 엑스탄디는 전이성 거세저항성 전립선암의 1·2차 치료 모두에 급여가 적용된다.
이번 급여에 따라, 전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료에 엑스탄디 사용 시 환자 부담금은30%로 줄어들 전망이다.
대한비뇨기종양학회 전성수 교수는 “전이성 거세저항성 전립선암 환자 대다수가 고령으로, 기존의 화학항암요법의 부작용을 견디기 어렵다는 점에서 새로운 치료제의 급여가 절실했다”며 "이번 급여 확대로 전립선암 환자들의 경제적 부담을 줄이고, 보다 많은 환자들이 엑스탄디의 임상적 효과를 기대할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.
엑스탄디는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자(n=1717)를 대상으로 진행한 다국가∙무작위∙이중눈가림 3상 임상인 PREVAIL 연구를 통해 생존 연장 효과를 확인했다.
임상 결과, 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 1차 치료제로 엑스탄디와 LHRH agonist 투여 시 LHRH agonist 단독요법 대비 사망 위험을 23% 낮추는 것으로 나타났다. (위험비(HR) = 0.77 [95% CI, 0.67-0.88])
엑스탄디는 안드로겐과 안드로겐 수용체의 결합을 억제할 뿐만 아니라, 핵 내 유입과 DNA 전사도 억제하여 안드로겐에 의한 신호 전달 과정을 여러 단계에 걸쳐 저해함으로써 암세포의 증식을 억제한다.
국내에서는 2013년 6월 도세탁셀 치료 경험이 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료(2차)에 대한 적응증으로 허가 받았다.
이후 해당 적응증에 2014년 11월 위험분담계약제 환급형을 통해 보험 급여를 적용 받은 후 올해 2월 재계약 체결을 통해 2023년 1월까지 연장된 바 있다.
2015년 5월에는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료(1차)에 대한 적응증을 허가 받았고, 2019년 5월부터 해당 적응증에 선별 급여가 적용된다.
엑스탄디는 2019년 2월 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(M0CRPC)에도 적응증이 추가됐다.
한편, 엑스탄디는 메디베이션이 개발한 뒤 2016년 M&A 계약이 성사되면서 화이자가 판권을 획득, 현재 미국에서는 아스텔라스와 화이자제약이 공동 프로모션하고 있다. 국내 판권은 한국아스텔라스제약이 보유하고 있다.
