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마이오반트, 자궁근종 신약 임상3상 결과 긍정적높은 반응률 보여...4분기 승인신청 계획
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발행 2019.05.15  06:28:07
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스위스 제약회사 로이반트의 자회사 마이오반트 사이언스(Myovant Sciences)는 자궁근종 신약 후보물질 렐루골릭스(Relugolix)의 임상 3상 시험에서 목표가 달성됐다고 발표했다.

마이오반트는 14일(현지시간) 공식 발표를 통해 1일 1회 복용하는 렐루골릭스 병용요법의 임상 3상 시험 2건 중 첫 번째 연구인 LIBERTY 1에서 일차 평가변수와 핵심 이차 평가변수 6개가 달성됐다고 전했다.

렐루골릭스 병용요법 치료군은 24주 동안 골밀도 수치가 위약과 비슷한 수준으로 유지됐다. 렐루골릭스 병용요법의 내약성은 우수한 것으로 확인됐다.

마이오반트가 진행 중인 자궁근종 임상 3상 프로그램은 월경과다를 동반한 자궁근종 환자를 대상으로 1일 1회 렐루골릭스 병용요법을 평가하기 위해 진행되고 있다.

LIBERTY 1 연구에는 월간 월경 중 혈액 손실량이 연속된 2주기 동안 최소 80mL 이상이거나 1주기에 160mL인 여성 388명이 등록됐다.

일차 평가변수 분석에서 1일 1회 렐루골릭스 40mg, 에스트라디올 1.0mg, 노르에틴드론아세트산염 0.5mg을 복용한 치료군 중 반응 기준에 도달한 환자 비율은 73.4%, 이에 비해 위약군 중 반응에 도달한 비율은 18.9%로 집계됐다.

이 연구에서 반응은 24주 치료기간의 마지막 35일 동안 알칼리 헤마틴 방법으로 측정된 월경 중 혈액 손실량이 치료 전에 비해 50% 이상 감소했거나 80mL 미만인 경우로 정의됐다.

렐루골릭스 병용요법군은 평균적으로 월경 중 혈액 손실량이 치료 전에 비해 84.3%가량 감소한 것으로 분석됐다.

이외에도 렐루골릭스 병용요법군은 24주째 삶의 질, 무월경, 빈혈 등이 개선됐으며 자궁 부피가 감소한 것으로 나타났다. 이중에너지X선흡수계측(DXA)으로 측정된 골밀도 분포 변화는 렐루골릭스 병용요법군과 위약군이 비슷한 것으로 관찰됐다.

이상반응 발생률도 렐루골릭스 병용요법군이 62%, 위약군이 66%로 비슷한 수준이었다. 이상반응으로 인해 조기에 치료를 중단한 환자 비율은 렐루골릭스 병용요법군이 5%, 위약군이 4%였다. 렐루골릭스 병용요법군 중 10% 이상의 여성에서 발생한 이상반응은 안면홍조였다.

마이오반트의 린 실리 최고경영자는 “첫 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나와 기쁘다"면서 "치료를 받은 여성 중 높은 비율에서 뼈 건강 유지와 함께 임상적으로 의미 있는 반응이 증명됐다”고 말했다.

이어 “이러한 결과는 자사의 1일 1회 경구 병용요법 접근법을 뒷받침하는 것으로, 월경 중 혈액 손실량 및 통증 감소, 삶의 질 개선 등이 나타난 점은 특히 흥미롭다"며 "이 질환으로 고통 받고 있는 수백만 명의 여성들에게 장기간 사용하기에 적합한 새 치료 옵션을 제공할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.

마이오반트는 자궁근종에 대한 두 번째 임상 3상 시험인 LIBERTY 2의 결과가 올해 3분기 안에 나올 것이라고 예상하고 있다. LIBERTY 2에서도 긍정적인 결과가 나올 경우 올해 4분기에 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인신청을 제출할 계획이다.

렐루골릭스는 난소 에스트라디올 생산을 감소시키는 경구용 생식샘자극호르몬방출호르몬(GnRH) 수용체 길항제다. 현재 자궁근종 외에도 자궁내막증 연관 통증과 남성의 진행성 전립선암에 대한 임상시험이 진행되고 있다.

마이오반트는 일본 다케다제약으로부터 일본과 특정 아시아 국가를 제외한 전 세계 국가에서 렐루골릭스를 개발하고 상업화하기 위한 독점적 라이선스를 획득했다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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